Состав
Состав на 5 мл:
активное вещество:
умифеновир (умифеновира гидрохлорида моногидрат — 25,88 мг),
(в пересчете на умифеновира гидрохлорид — 25,00 мг);
вспомогательные вещества:
натрия хлорид — 26,85 мг,
мальтодекстрин (Клептоза Линекапс) — 750,00 мг,
сахароза (сахар) — 840,42 мг,
кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 24,60 мг,
титана диоксид — 25,00 мг,
крахмал прежелатинизированный (тип PA5PH) — 129,50 мг,
натрия бензоат — 9,25 мг,
ароматизатор банановый — 12,40 мг,
ароматизатор вишнёвый — 6,10 мг.
Фармакологическое действие
Противовирусное средство. Специфически подавляет in vitro вирусы гриппа А и В (Influenzavirus А, В), включая высокопатогенные подтипы A(H1N1)pdm09 и A(H5N1), а также другие вирусы — возбудители ОРВИ , ассоциированный с тяжелым острым респираторным синдромом (ТОРС), риновирус (Rhinovirus), аденовирус (Adenovirus), респираторно-синцитиальный вирус (Pneumovirus) и вирус парагриппа (Paramyxovirus)).
По механизму противовирусного действия относится к ингибиторам слияния (фузии), взаимодействует с гемагглютинином вируса и препятствует слиянию липидной оболочки вируса и клеточных мембран.
Обладает интерферон-индуцирующей активностью — в исследовании на мышах индукция интерферонов отмечалась уже через 16 часов, а высокие титры интерферонов сохранялись в крови до 48 часов после введения. Стимулирует клеточные и гуморальные реакции иммунитета: повышает число лимфоцитов в крови, в особенности Т-клеток (CD3), повышает число Т-хелперов (CD4), не влияя на уровень Т-супрессоров (CD8), нормализует иммунорегуляторный индекс, стимулирует фагоцитарную функцию макрофагов и повышает число естественных киллеров (NK-клеток).
Терапевтическая эффективность при вирусных инфекциях проявляется в уменьшении продолжительности и тяжести течения болезни и ее основных симптомов, а также в снижении частоты развития осложнений, связанных с вирусной инфекцией, и обострений хронических бактериальных заболеваний.
Относится к малотоксичным препаратам (LD50>4 г/кг). Не оказывает какого-либо отрицательного воздействия на организм человека при пероральном применении в рекомендуемых дозах.
Фармакокинетика. Быстро абсорбируется и распределяется по органам и тканям. Максимальная концентрация в плазме крови при приеме препарата в дозе 200 мг умифеновира достигается через 1 час, объем распределения (Vd) — 1432 л.
Метаболизируется в печени. Период полувыведения в среднем составляет 11 ч. Около 40% выводится в неизмененном виде, в основном, с желчью (38,9%) и, в незначительном количестве, почками (0,12%). В течение первых суток выводится 90% от введенной дозы.
Показания
- Профилактика и лечение гриппа А и В, других ОРВИ у детей с 2 лет и взрослых;
- комплексная терапия острых кишечных инфекций ротавирусной этиологии удетей с 2 лет.Применение при беременности и кормлении грудью
В исследованиях на животных не было выявлено вредных воздействий на течение беременности, развитие эмбриона и плода, родовую деятельность и постнатальное развитие. Применение препарата Арбидол® в первом триместре беременности противопоказано. Во втором и третьем триместре беременности препарат Арбидол® может применяться только для лечения и профилактики гриппа и в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Соотношение польза/риск определяется лечащим врачом.
Неизвестно, проникает ли препарат Арбидол® в грудное молоко у женщин в период лактации. При необходимости применения препарата Арбидол®следует прекратить грудное вскармливание.Противопоказания
Повышенная чувствительность к умифеновиру или любому компоненту препарата.
Возраст до 2 лет. Первый триместр беременности. Период грудного вскармливания.
Дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
С осторожностью
Второй и третий триместры беременности.
Побочные действия
Препарат Арбидол® относится к малотоксичным препаратам и обычно хорошо переносится.
Побочные эффекты возникают редко, обычно слабо или умеренно выражены и носят преходящий характер.
Частота возникновения нежелательных лекарственных реакций определена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (с частотой более 1/10), часто (с частотой не менее 1/100, но менее 1/10), нечасто (с частотой не менее 1/1000, но менее 1/100), редко (с частотой не менее 1/10000, но менее 1/1000), очень редко (с частотой менее 1/10000), частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным).
Нарушения со стороны иммунной системы: редко – аллергические реакции – кожный зуд, сыпь, ангионевротический отек, крапивница; очень редко – анафилактические реакции.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Взаимодействие
При назначении с другими лекарственными средствами отрицательных эффектов отмечено не было.
Специальные клинические исследования, посвященные изучению взаимодействий препарата Арбидол® с другими лекарственными средствами, не проводились.
Сведения о наличии нежелательного взаимодействия с жаропонижающими, муколитическими и местными сосудосуживающими лекарственными средствами в условиях клинического исследования не были выявлены.
Как принимать, курс приема и дозировка
Внутрь, до приема пищи.
Приготовление суспензии.
Во флакон, содержащий порошок, добавить 30 мл (или примерно до 2/3 объема флакона) прокипяченной и охлажденной до комнатной температуры воды. Флакон закрыть крышкой, перевернуть и тщательно встряхивать до получения однородной суспензии. Добавить прокипяченную и охлажденную воду до объема 100 мл (до метки на флаконе) и повторно встряхнуть. Перед каждым приемом содержимое флакона тщательно взбалтывать до получения однородной суспензии. Разовую дозу отмерять с помощью прилагаемой мерной ложки.
Разовая доза (в зависимости от возраста):
с 2 до 6 лет - 10 мл (50 мг)
с 6 до 12 лет - 20 мл (100 мг)
старше 12 лет и взрослые - 40 мл (200 мг)
У детей с 2 лет и взрослых:
Неспецифическая профилактика в период эпидемии гриппа и других ОРВИ - в разовой дозе 2 раза в неделю в течение 3 недель.
Неспецифическая профилактика при непосредственном контакте с больными гриппом и другими ОРВИ - в разовой дозе один раз в день в течение 10-14 дней.
Лечение гриппа и других ОРВИ при неосложненном течении - в разовой дозе 4 раза в сутки (каждые 6 часов) в течение 5 суток.
У детей с 2 лет:
Комплексная терапия острых кишечных инфекций ротавирусной этиологии - в разовой дозе 4 раза в сутки (каждые 6 часов) в течение 5 суток.
Для неспецифической профилактики и лечения тяжелого острого респираторного синдрома (ТОРС):
Для неспецифической профилактики ТОРС (при контакте с больным) у детей с 6 лет и взрослых:
детям с 6 до 12 лет — 20 мл (100 мг), детям старше 12 лет и взрослым — 40 мл (200 мг) один раз в день в течение 12-14 дней.
Для лечения ТОРС у детей с 12 лет и взрослых:
детям старше 12 лет и взрослым — 40 мл (200 мг) 2 раза в день в течение 8-10 суток.
Специальные указания
При назначении пациентам с сахарным диабетом, а также при низкокалорийной диете необходимо учитывать, что в состав суспензии входит сахароза (0,8 г/5 мл или 0,06 ХЕ/5 мл).
Необходимо соблюдать рекомендованную в инструкции схему и длительность приема препарата. В случае пропуска приема одной дозы препарата – пропущенную дозу следует принять как можно раньше и продолжить курс приема препарата по начатой схеме.
Если после применения препарата Арбидол® в течение трех суток при лечении гриппа и других ОРВИ сохраняется выраженность симптомов заболевания, в том числе высокая температура (38 °С и более), то необходимо обратиться к врачу для оценки обоснованности приема препарата.
При расчете необходимого на курс приема количества суспензии необходимо учитывать срок хранения приготовленной суспензии, который составляет 10 дней. На курс приема по показанию неспецифическая профилактика в период эпидемии гриппа и других ОРВИ у детей с 2 до 6 лет потребуется два флакона препарата Арбидол®.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Не проявляет центральной нейротропной активности и может применяться в медицинской практике у лиц различных профессий, в т.ч. требующих повышенного внимания и координации движений (водители транспорта, операторы и т.д.).
