Состав
Состав на 1 мл: хондроитина сульфат натрия - 30,0 мг, натрия гиалуронат - 20,0 мг, натрия цитрата дигидрат - 8,63 мг, лимонная кислота безводная - 4,89 мг, натрия хлорид - 2,1 мг, 10 М раствор натрия гидроксида - до pH 6,4-7,6, вода для инъекций - до 1 мл.
Динамическая вязкость раствора составляет более 2000 мПа•с, осмоляль- ность – 239 - 376 мОсм/кг, рН – 6,4 - 7,6.
Действие
Армавискон® Хондро оказывает анальгезирующее, корректирующее дей- ствие на метаболизм костной и хрящевой ткани – помогает нормализа- ции обменных процессов в костной и хрящевой ткани, улучшает питание хряща.
Изделие представляет собой стерильный вязкий раствор натриевой соли гиалуроновой кислоты (натрия гиалуроната) высокой степени очистки, высокомолекулярный (молекулярная масса составляет не менее 0,9 МДа). Гиалуроновая кислота – необходимый компонент экстрацеллюлярного матрикса, присутствует в высоких концентрациях в составе хряща и сино- виальной жидкости. Гиалуроновая кислота обеспечивает вязкость и эла- стичность синовиальной жидкости, а также она необходима для форми- рования хряща. Она формирует на всей внутренней поверхности сустава покрывающий слой, который защищает хрящ и синовиальную оболочку от механических повреждений, а также от свободных радикалов и факторов воспаления. Внутрисуставное введение гиалуроновой кислоты приводит к улучшению функционального состояния сустава.
Гиалуроновая кислота предотвращает трение суставных поверхностей, что позволяет устранить болевые ощущения и воспаление, а также защищает от преждевременного изнашивания и разрушения гиалинового хряща, обеспечивает подвижность, имеет амортизационные способности (гасит внешние удары, защищая компоненты сустава от повреждения).
Хондроитина сульфат является одним из природных гликозаминогли- канов, состоящий из альтернативного сахара D-глюкуроновой кислоты и N-ацетил-D-галактозамина.
Хондроитина сульфат является стимулятором регенерации тканей, спо- собствует удержанию воды и восстановлению амортизирующих функций в хрящевых тканях. Способствует синтезу и защите коллагена, который является структурной основой всех соединительных тканей, а также уве- личивает выработку гиалуроновой кислоты в синовиальных клетках, что оказывает благоприятное воздействие на поддержание вязкости синови- альной жидкости.
Использование хондроитина сульфата вместе с натрия гиалуронатом спо- собствует замедлению деградации и стимулирует регенерацию хряща.
Извлечение или замена протеза синовиальной жидкости неприменима, так как он неотделимо смешивается с синовиальной жидкостью сустава.
Армавискон® Хондро предназначен для восполнения объема и восстанов- ления вязкости синовиальной жидкости в суставах. Армавискон® Хондро растворяется в синовиальной жидкости, оказывая благоприятное воздей- ствие. Он подвергается локальным преобразованиям в полости сустава, нормализует свойства синовиальной жидкости, возвращая ей смазываю- щую и амортизирующую функции.
Армавискон® Хондро при однократном введении восстанавливает смазыва- ющие и амортизационные свойства синовиальной жидкости, что позволяет получить выраженный и долгосрочный обезболивающий эффект, так как зна- чительно уменьшается ограничение подвижности суставов.
Исходя из обзора исследования изделий с аналогичным составом, продол- жительность терапевтического эффекта – до 6 месяцев и более, в зависимо- сти от места введения и степени заболевания. При необходимости возможно проведение повторного курса инъекций после консультации с врачом.
Показания
– для симптоматического лечения остеоартрита легкой, средней или тяжелой степени;
– для увеличения подвижности сустава и устранения боли, обусловленной дегенеративно-дистрофическими или посттравматическими изменения- ми суставов;
– для реабилитации после артроскопии;
– для лечения пациентов, имеющих повышенные физические нагрузки и регулярно нагружающих пораженный сустав.
Применение при беременности и кормлении грудью
Не применять Армавискон® Хондро при беременности и в период грудного вскармливания.Противопоказания
– повышенная чувствительность к компонентам изделия;
– наличие активных воспалительных или инфекционных процессов в су- ставе;
– наличие инфекции или повреждений, или признаков активного заболе- вания кожного покрова в области предполагаемой инъекции;
– применение у пациентов с установленным диагнозом аутоиммунного за- болевания или проходящих курс иммунотерапии;
– острый синовит;
– беременность и период грудного вскармливания;
– возраст до 18 лет.
Побочные действия
Возможно возникновение умеренной болезненности, отека, повышение температуры и покраснение в области инъекции, увеличение содержания экссудата в полости сустава. Вышеуказанные симптомы носят преходя- щий характер и обычно исчезают спустя 72 ч. При возникновении указан- ных симптомов рекомендуется разгрузить пораженный сустав и прило- жить лед.Взаимодействие
Армавискон® Хондро не следует назначать одновременно с другими внутрисуставными инъекциями ввиду отсутствия значительного опыта.Как принимать, курс приема и дозировка
Внутрисуставно. Армавискон® Хондро вводят в сустав в объеме в зависи- мости от размера сустава. Полость сустава не должна быть перегружена. Рекомендуется введение до 2 инъекций. Обычно для коленного сустава используется игла 21G, для других суставов рекомендуется использовать иглу необходимого размера (от 17G до 22G) в зависимости от сустава.
Раствор должен вводиться только медицинским персоналом, прошедшим специальное обучение, в асептических условиях в лечебных учреждениях. Возможно применение местных анестетиков перед проведением внутри- суставной инъекции, например, подкожное введение лидокаина.
Необходимо надлежащим образом продезинфицировать место инъекции. Не следует применять дезинфицирующие средства, содержащие четвер- тичные аммониевые соединения, поскольку гиалуроновая кислота осаж- дается в присутствии этих веществ.
Режим введения в тазобедренный и др. суставы определяется врачом индивидуально с учетом тяжести дегенеративных или травматических из- менений в суставе. Рекомендуется выполнять инъекции в тазобедренный и др. суставы под ультразвуковым или рентгеноскопическим контролем. Вводить раствор следует точно в полость сустава по стандартным мето- дикам, учитывая анатомические особенности. Перед введением раствора следует удалить выпот из суставной сумки. Для удаления выпота и введе- ния раствора может использоваться одна и та же игла, однократно вве- денная перед аспирацией. При этом шприц с раствором присоединяется к освобожденной от шприца игле. Для подтверждения нахождения иглы в полости сустава следует аспирировать доступное количество синови- альной жидкости перед медленным введением. Следует соблюдать прави- ла асептики и антисептики при выполнении процедуры. Введение раствора в полость сустава должно быть прекращено при появлении боли во вре- мя инъекции. При введении иглы, особенно для осуществления инъекций в тазобедренный сустав рекомендуется применение местной анестезии. Следует избегать попадания воздуха в шприц.
Порядок работы со шприцем
1. Вскройте контурную ячейковую упаковку/пакет в асептических условиях.
2. Открутите колпачок с кончика шприца (колпачок насажен плотно).
3. Выдавите воздух через кончик шприца, держа одной рукой цилиндр, а дру- гой плавно нажимая на поршневой шток. Следите за тем, чтобы не выда- вить раствор.
4. Плотно насадите иглу на шприц. Накрутите иглу на шприц до тех пор, пока она не пройдет путь резьбы и не сядет плотно.
5. Визуально убедитесь, что игла прошла путь резьбы до конца.
6. Снимите колпачок с иглы прямым движением. Следите за тем, чтобы не открутить иглу.
Выдавите остатки воздуха из системы, держа одной рукой цилиндр шпри- ца, а другой плавно нажимая на поршневой шток, пока на кончике иглы не появится раствор.
Раствор следует вводить медленно, оказывая минимально необходимое давление.
В случае закупорки иглы не следует усиливать давление на поршневой шток. Вместо этого следует прекратить введение раствора и заменить иглу.
Каждый предварительно наполненный шприц предназначен для однократ- ного использования. Содержимое шприца должно быть использовано не- медленно после вскрытия.
Не использованный до конца раствор не подлежит хранению.
Меры предосторожности при применении
Следует избегать попадания иглы во время манипуляции в кровеносные сосуды и нервы.
Не следует использовать изделие Армавискон® Хондро с поврежденной или вскрытой упаковкой.
Пациенты, которые испытали какие-либо осложнения в течение несколь- ких дней после инъекции, должны немедленно обратиться к врачу.
Назначение
Область применения – ортопедия, ревматология, травматология, хирур- гия, спортивная медицина. Армавискон® Хондро является протезом синовиальной жидкости сустава в преднаполненных шприцах. Применяется на фоне дегенеративных из- менений поверхности синовиального хряща для улучшения подвижности суставов, уменьшения болевого синдрома, снижения воспалительных ре- акций и восстановления гомеостаза в хряще.Специальные указания
Натрия гиалуронат получен путем ферментации бактерий Streptococcus equi и тщательно очищен. Тем не менее, врач должен учитывать потенци- альный риск, связанный с инъекционным введением любых биологических веществ.
В течение первых 2 суток после проведения процедуры рекомендуется не перегружать сустав, особенно следует избегать длительной нагрузки.
Армавискон® Хондро не влияет на способность человека управлять авто- транспортом, заниматься другими потенциально опасными видами дея- тельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Только для однократного применения.
В комплект может входить 2 иглы инъекционные одноразовые стерильные для возможности выбора врачом иглы необходимого калибра/размера в зависимости от сустава, в который будет вводиться раствор.
Обязательно обращайте внимание на срок годности иглы, указанный на ее этикетке.
Для безопасного использования и ликвидации использованных игл соблю- дайте общегосударственные и региональные правила и нормы.
Форма выпуска
По 3 мл в шприцы.
По 1 шприцу в пакете или контурной ячейковой упаковке. Допускается вло- жение 1 или 2 игл в пакет или контурную ячейковую упаковку.
По 1 пакету или контурной ячейковой упаковке и 1 или 2 иглы инъекци- онные одноразовые стерильные (если иглы не вкладываются в пакет или контурную ячейковую упаковку) или без них или по 2 пакета или контурные ячейковые упаковки и 2 или 4 иглы инъекционные одноразовые стериль- ные (если иглы не вкладываются в пакет или контурную ячейковую упаков- ку) или без них вместе с инструкцией по применению в пачке из картона. Допускается вложение игл одинакового или различного размера. Инфор- мация о размере вложенной иглы (игл) указана на потребительской упа- ковке.
Допускается вложение в пачку из картона этикетки слежения в количестве 3, 6 или 12 шт.
