Состав
Полоска в индивидуальном пакете с осушителем -1 шт.
Осушитель используется только для хранения и в процедуре проведения анализа не участвует!
Описание
АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Чувствительность определения (минимальное содержание ХГЧ) составляет 20 мМЕ/мл.
Концентрация хорионического гонадотро-пина человека (ХГЧ) возрастает со 2-й недели беременности, достигая максимума, от 100 000 до 200 000 мМЕ/мл, к 12 неделе беременности. В норме у мужчин и не беременных женщин концен-трации ХГЧ составляет 0-5 мМЕ/мл.
Специфичность: Присутствие в моче лютеинизирующего гормона (300 мМЕ/мл), фолликуло-стимулирующего гормона (1000 мМЕ/мл) и тиреотропного гормона (1000 мкМЕ/мл) не приводит к ложноположительным результатам.
Факторы, влияющие на результат:
Ложноположительный результат. Возможные причины:
-прием препаратов от бесплодия, содержащих ХГЧ (прегнил, профази) в момент проведения анализа или если время по окончании лечения менее 10 дней;
-наличие опухолей (хорионэпителиома матки или пузырный занос);
-неполное удаление эмбриональной ткани после предшествующего аборта.
Ложноотрицательный результат. Возможные причины:
-тест проведен раньше положенного срока;
-патология почек и сердечно-сосудистой системы, которая препятствует выделению ХГЧ с мочой в нормальной концентрации;
-большое потребление жидкости или мочегонных препаратов перед проведением анализа.
ОБРАЗЦЫ ДЛЯ АНАЛИЗА
Свежая моча человека. Следует воздерживаться от мочеиспускания как минимум в течение 4 ч до проведения анализа, а также избегать избыточного потребления жидкости перед началом опре-деления, так как это может привести к уменьшению содержания ХГЧ в моче и снизить дос-товерность полученных результатов.
Оптимальным является тестирование первой утренней мочи.
Для проведения анализа образец мочи необходимо внести в чистую, сухую емкость.
Перед началом работы все используемые Полоски БИ-ШУР-С должны быть выдержаны при комнатной температуре (от 18 до 25о С) в течение времени не менее 10 минут.
Показания
Полоска для иммунохроматографического определения хорионического гонадотропина (ХГЧ) в моче для ранней диагностики беременности (БИ-ШУР-С) по ТУ 9398-027-51062356-2016 (Далее по тексту Полоска БИ-ШУР-С или Полоска) предназначена для in vitro быстрого одноэтапного ка-чественного определения хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) в моче методом иммуно-хроматографического анализа для ранней диагностики беременности.
Одна Полоска БИ-ШУР-С предназначена для определения содержания ХГЧ в одном образце мочи человека.
Область применения - клиническая медицина, клиническая лабораторная диагностика, само-контроль.
Способ применения и дозы
ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
Вскрыть пакет и достать полоску.
Опустить в ёмкость с мочой полоску стрелками вниз до ограничительной линии на 20-30 секунд.
Положить полоску на сухую горизонтальную поверхность тестовой зоной вверх.
Оценить результат реакции визуально через 1-5 минут, но не позднее 10 минут.
ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
Линия в тестовой зоне, расположенная ближе к нижнему концу Полоски (ближе к стрелкам), является линией результата, а линия, расположенная в тестовой зоне дальше от стрелок, является контрольной линией.
Выявление в тестовой зоне Полоски двух параллельных окрашенных линий свидетельствует о положительном результате, т.е. указывает на то, что в анализируемом образце мочи содержание ХГЧ равно или превышает пороговый уровень (20 мМЕ/мл); это свидетельствует о наличии бере-менности.
Даже слабоокрашенная линия в тестовой зоне Полоски свидетельствует о положительном ре-зультате.
Выявление в тестовой зоне Полоски одной окрашенной линии ближе к верхнему краю Полос-ки свидетельствует об отрицательном результате, т.е. указывает на то, что в анализируемом образ-це мочи ХГЧ отсутствует или его содержание ниже порогового уровня (20 мМЕ/мл); это свидетель-ствует об отсутствии беременности.
В случае, если в течение 5 мин в тестовой зоне Полоски не выявляется контрольная линия, результат анализа признается недействительным, при этом анализ следует повторить с использованием другой Полоски.
ОГРАНИЧЕНИЕ МЕТОДА
Полученные результаты рекомендуется подтвердить путем проведения повторного анализа через три дня. Если результат положительный, или вызывает сомнение, необходимо обратиться к врачу.
Особые указания
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
ВНИМАНИЕ! Перед использованием внимательно ознакомиться с инструкцией по применению!
Потенциальный риск применения Полоски - класс 2а.
Полоска БИ-ШУР-С предназначена только для in vitro диагностики.
Все компоненты Полоски в используемых концентрациях являются нетоксичными.
Условия хранения
от 2℃ до 30℃
