Состав
В 1 г мази содержится:Активные вещества:
кальципотриола моногидрат 0,052 мг, эквивалентно кальципотриолу 0,050 мг;
бетаметазона дипропионат 0,643 мг, эквивалентно бетаметазону 0,500 мг;
Вспомогательные вещества:
парафин жидкий 30,0 мг,
полипропиленгликоля стеарат 50,0 мг,
альфа-токоферол 0,02 мг,
парафин белый мягкий до 1,0 г.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Кальципотриол - синтетический аналог активного метаболита витамина D. Вызывает торможение пролиферации кератиноцитов и ускоряет их морфологическую дифференциацию.
Бетаметазон - люкокортикостероид (ГКС) для наружного применения. Оказывает местное противовоспалительное, противозудное, вазоконстрикторное и иммуносупрессивное действие, однако точные механизмы противовоспалительного действия топических ГКС до конца не ясны. Применение окклюзионных повязок усиливает эффект топических ГКС, т.к. при этом повышается их проникновение в собственно кожу.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
При применении Дайвобета всасывание кальципотриола и бетаметазона через неповрежденную кожу составляет менее 1%. При нанесении препарата на псориатические бляшки и под окклюзионные повязки повышается абсорбция топического ГКС. Поскольку в коже создается депо препарата, то его элиминация из кожи происходит в течение нескольких дней.
Метаболизм и выведение
Бетаметазон метаболизируется в печени и в почках с образованием глюкуронидов и сульфоэфиров, выводится через кишечник и почки.
Показания
Хронический вульгарный бляшечный псориаз.
Применение при беременности и кормлении грудью
Безопасность применения Дайвобета при беременности и в период лактации не установлена, поэтому применение препарата возможно только тогда, когда по мнению врача терапия с его использованием необходима.
Противопоказания
- Заболевания, сопровождающиеся нарушением метаболизма кальция;
- выраженная почечная и печеночная недостаточность;
- вирусные (включая герпес или ветряную оспу ) инфекции;
- грибковые инфекции кожи;
- бактериальные инфекции кожи;
- паразитарные инфекции кожи;
- розацеа;
- розовые угри;
- вульгарные угри;
- периоральный дерматит;
- кожные проявления туберкулеза и сифилиса;
- атрофия кожи;
- язвы кожи;
- повышенная ломкость сосудов кожи;
- ихтиоз;
- перианальный и генитальный зуд;
- псориатическая эритродермия;
- каплевидный, эксфолиативный, пустулезный псориаз;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Побочные действия
Побочные эффекты классифицируются в зависимости от частоты встречаемости:
- наиболее частые > 1/10.
- частые >1/100 и < 1/10.
- нечастые > 1/1000 и < 1/100.
- редкие > 1/10 000 и < 1/1000.
- очень редкие < 1/10 000.
Со стороны кожных покровов и придатков кожи: частые - зуд, сыпь, ощущение жжения; нечастые - боль, раздражение, дерматит, эритема, обострение псориаза, нарушение пигментации на месте аппликации мази, фолликулит; редкие - пустулезный псориаз.
Кальципотриол может вызывать локальное раздражение кожи, зуд, жжение, острую боль, сухость кожи, эритему, сыпь, дерматит, экзему и обострение псориаза. С длительным топическим применением бетаметазона (дипропионата) связывают развитие атрофии кожи, телеангиэктазий, стрий, фолликулита, гипертрихоза, периорального дерматита, аллергического контактного дерматита, депигментации, коллоидной дегенерации кожи, а также повышение риска развития генерализованного пустулезного псориаза, реакции гипер- и фоточувствительности, включая крайне редкие случаи ангионевротического отека и отека лица.
Системные реакции: при применении кальципотриола очень редким побочным эффектом является гиперкальциемия или гиперкальциурия. С топическим применением бетаметазона связывают (редкие, но иногда тяжелые, особенно при длительном применении, на больших поверхностях и при использовании окклюзионных повязок): подавление функции коры надпочечников, катаракта, инфекции, повышение внутриглазного давления.
Побочные явления, такие как супрессия гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы с развитием обратимой вторичной надпочечниковой недостаточности или обострения сахарного диабета, связанные с системным назначением ГКС, могут наблюдаться и при длительном применении топических ГКС вследствие системной абсорбции.
Взаимодействие
До настоящего времени лекарственное взаимодействие препарата Дайвобет не описано.
Как принимать, курс приема и дозировка
- Взрослым: наружно мазь наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 1 раз/сутки.
Максимальная дневная доза составляет не более 15 г, максимальная недельная доза не должна превышать 100 г. Рекомендуемая продолжительность курса лечения - 4 недели. Возможно проведение повторных курсов лечения под наблюдением врача.
Площадь нанесения препарата не должна превышать 30% поверхности тела.
Передозировка
Симптомы: повышение содержания кальция в крови , подавление функции гипофизарно-надпочечниковой системы с развитием обратимой вторичной надпочечниковой недостаточности.
Лечение: отмена препарата; при необходимости проводят симптоматическую терапию. В случаях хронической токсичности ГКС следует отменять постепенно.
Специальные указания
Не рекомендуется наносить мазь на кожу лица, слизистые оболочки и волосистую часть головы. После применения препарата следует вымыть руки.
Риск развития гиперкальциемии при соблюдении рекомендованного режима дозирования минимален. Однако при применении Дайвобета в дозах, превышающих рекомендуемую максимальную недельную дозу (100 г), возможно развитие гиперкальциемии, быстро проходящей при снижении дозы или отмене препарата.
Дайвобет содержит сильнодействующий ГКС, поэтому не рекомендуется в период его применения проводить сопутствующее лечение другими ГКС.
Следует избегать применения препарата на обширных участках кожи, составляющих более 30% поверхности тела, а также под окклюзионную повязку, наносить в складки кожи, т.к. это повышает вероятность системного всасывания ГКС и развития системных побочных реакций.
При осложнении псориаза вторичной инфекцией следует проводить антибактериальную терапию, а при усугублении инфекции отменить препарат.
В период лечения Дайвобетом следует ограничивать или избегать чрезмерного воздействия естественного или искусственного солнечного света. Применение Дайвобета совместно с УФ-излучением возможно только в том случае, если потенциальная польза перевешивает потенциальный риск.
Использование в педиатрии
Клинический опыт применения Дайвобета у детей и подростков в возрасте до 18 лет отсутствует.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенной концентрации внимания
Дайвобет не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.
