Состав
Каждый мл препарата содержит:
Активное вещество:
Офлоксацин- 3 мг.
Вспомогательные вещества:
Бензалкония хлорид 0,1 мг, натрия хлорид 8,0 мг, динатрия эдетат 1,0 мг, гипромеллоза 2,0
мг, натрия гидроксид q.s., кислота хлористоводородная q.s., вода для инъекций до 1,0 мл.
Фармакотерапевтическая группа
противомикробное средство - фторхинолон
Фармакодинамика
Механизм действия обусловлен ингибированием бактериальной ДНК-гиразы -
обеспечивающую сверхспирализацию и, таким образом, стабильность ДНК бактерий
(дестабилизация цепей ДНК приводит к их гибели). Оказывает бактерицидное действие.
Офлоксацин не разрушается бета-лактамазами и не подвержен влиянию таких
ферментов как аминогликозидные аденилазы, фосфорилазы или ацетилтрансфераза
хлорамфеникола.
Офлоксацин - синтетический фторированный 4-хинолон, обладающий
антибактериальными свойствами в отношении широкого спектра грамотрицательных и в
меньшей степени грамположительных микроорганизмов, активен против большинства
штаммов следующих возбудителей инфекционных заболеваний глаза:
В офтальмологии и ЛОР-практике используют для лечения инфекций глаз и уха,
вызываемых чувствительными штаммами: Chlamydia trachomatis, Enterobacter cloacae,
Haemophilus influenzae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus,
Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae.
Фармакокинетика
Средняя концентрация офлоксацина в слезной жидкости спустя 4 ч после местного
применения превышает 2 мкг/мл, минимальную концентрацию, необходимую для
подавления на 90 % роста in vitro (MIC 90 ) наиболее распространенных штаммов 90
возбудителей инфекционных заболеваний глаза.
Закапывание офлоксацина в ухо в случае интактной барабанной перепонки
сопровождается минимальным поглощением в среднем ухе. Однако поглощение
офлоксацина усиливается при перфорациях барабанной перепонки. После закапывания
0,3 % раствора офлоксацина взрослым с перфорацией барабанной перепонки пиковая
концентрация в сыворотке крови составила 10 нг/мл.
Максимальная концентрация офлоксацина в сыворотке крови после 10 дней регулярного
местного применения в 1000 раз меньше, чем при использовании стандартных доз
офлоксацина внутрь.
Показания
- Инфекционные заболевания придаточного аппарата глаза и переднего отрезка глаза, вызванные
чувствительными к офлоксацину микроорганизмами у взрослых и детей в возрасте 1 года и старше.
- Профилактика инфекций в офтальмохирургии.
Инфекции уха
Офлоксацин показан для лечения следующих состояний у взрослых и детей в возрасте 1года и старше:
- Наружного отита, вызванного Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcusaureus.
- Хронического гнойного среднего отита, в т.ч. с перфорацией барабанной перепонки,
вызванного Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa или Staphylococcus aureus.
- Острого среднего отита с установленной тимпаностомической трубкой, вызванного
Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus
aureus и Streptococcus pneumoniae.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам (в том числе к другим производным хинолонов), небактериальные заболевания придаточного аппарата глаза, переднего и заднего отрезка глаза, небактериальный отит, беременность, период кормления грудью,
детский возраст (до 1 года).
Способ применения и дозы
Инфекционные заболевания глаз
- Для лечения бактериальной язвы роговицы рекомендуемая доза офлоксацина для взрослых и детей в возрасте 1 года и старше - 1-2 капли 0,3% раствора в пораженный глаз (или оба глаза) каждые 30 минут во время бодрствования, затем - через 4 и 6 часов после
засыпания, в течение 2 дней. Начиная с 3 дня лечения и в течение последующих 4-6 дней, раствор можно закапывать по 1-2 капли
каждый час в период бодрствования, затем - по 1-2 капли 4 раза в день в течение еще 3 дней или до достижения клинического
излечения.
- Для лечения конъюнктивита, блефарита, кератоконъюнктивита, кератита, мейбомита, дакриоцистита и профилактики инфекций в
офтальмохирургии после травмы глаза и хирургических вмешательств офлоксацин в виде глазных капель обычно применяется
только в период бодрствования. Для взрослых и детей в возрасте 1 года и старше рекомендуемая доза офлоксацина - 1-2 капли 0,3
% раствора в пораженный глаз (или оба глаза) каждые 2-4 часа (во время бодрствования) в течение 2 дней, затем - 1-2 капли 4 раза
в день в течение не более 5 дней.
Инфекции уха
Взрослые и дети старше 12 лет:
В случае наружного отита закапывают по 10 капель в пораженное ухо 2 раза в сутки в течение 10 дней. При лечении хронического
гнойного среднего отита с хронической перфорацией барабанной перепонки рекомендованная доза составляет по 10 капель в
пораженное ухо 2 раза в сутки в течение 14 дней. Для лечения отита с установленной тимпаностомической трубкой
рекомендованная доза составляет по 5 капель 2 раза в сутки в течение 10 дней.
Дети от 1 до 11 лет:
Врач должен специально назначить применение препарата и определить дозировку. Все лечение должно проходить под его
амбулаторным наблюдением. Для лечения наружного отита и острого среднего отита с установленной тимпаностомической трубкой
рекомендованная доза составляет по 5 капель в пораженное ухо 3 раза в сутки в течение 10 дней. Перед инстилляцией следует
согреть флакон в руке в течение 1-2 минут во избежание развития головокружения (возможно при использовании холодного
раствора). Инстилляцию производят в положении пациента лежа на боку. После закапывания пациент должен сохранять это
положение в течение 5 минут для облегчения прохождения раствора через наружный слуховой проход. При необходимости
инстилляции в другое ухо действуют аналогичным образом.
Побочные действия
При инстилляции в глаз возможно возникновение преходящего жжения или дискомфорта в глазу после инстилляции, гиперемии конъюнктивы, контактного конъюнктивита, кератита,
ощущения инородного тела в глазу, нечеткости зрения, отечности лица или окологлазничной области, боли в глазу, светобоязни, ощущения зуда, слезотечения и ощущения сухости глаза.
Очень редко ступор, головокружение, тошнота и головная боль. Также описаны редкие случаи геморрагического конъюнктивита с отеком века.
Местные реакции (аллергические реакции, легкая болезненность и гиперемия
барабанной перепонки) при применении офлоксацина в виде ушных капель по поводу наружного отита развиваются у 16,8 % пациентов.
У 1 % пациентов отмечалась боль в ухе, ощущение звона в ушах, транзиторная потеря
слуха, возникновение наружного и среднего отита.
Особые указания
Как и в случае с другими противомикробными средствами, длительное применение офлоксацина может приводить к росту нечувствительной к нему флоры. Поэтому при отсутствии клинического улучшения в течение стандартного срока лечения или ухудшении состояния необходимо отменить препарат и начать альтернативную терапию.
Мягкие контактные линзы не следует носить в период лечения препаратом; жесткие
контактные линзы снимают до закапывания и устанавливают вновь через 20 мин после
инстилляции. Не следует вводить субконъюнктивально или в переднюю камеру глаза.
Следует носить солнцезащитные очки (из-за возможного развития светобоязни) и избегать
длительного воздействия яркого света.
Передозировка
После местного применения избыточной дозы препарата Данцил®, глаза следует промыть
чистой водой комнатной температуры. Данных о системных проявлениях передозировки нет.
Капли использовать в течение 45 суток после вскрытия флакона. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
от 2℃ до 25℃
