Состав
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:действующее вещество:
декскетопрофена трометамол - 36,9 мг, в пересчете на декскетопрофен - 25 мг,
вспомогательные вещества (ядро):
целлюлоза микрокристаллическая -135,2 мг;
крахмал прежелатинизированный (Крахмал 1500) - 50,0 мг,
карбоксиметилкрахмал натрия - 27,5 мг,
магния стеарат - 2,6 мг;
тальк -7,8 мг.
вспомогательные вещества (оболочка): 8 мг (гипромеллоза - 4,3 мг; полисорбат-80 (твин-80) - 1,2 мг; тальк - 1,2 мг; титана диоксид Е 171 - 0,9 мг; лак алюминиевый на основе красителя хинолиновый желтый - 0,4 мг).
Фармакологическое действие
Оказывает анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее действия. Механизм действия препарата связан с ингибированием синтеза просгагландинов на уровне циклооксигеназ (ЦОГ-1 и ЦОГ-2).
Обезболивающий эффект наступает через 30 мин после приема внутрь, продолжительность терапевтического действия достигает 4 - 6 ч.
При комбинированной терапии с анальгетиками опиоидного ряда прапарат значительно (до 30 - 45 %) снижает потребность в опиоидах.
Показания
- купирование болевого синдрома различного генеза (в т.ч. послеоперационные боли, боль при метастазах в кости, посттравматические боли, боль при почечной колике, альгодисменорея, ишиалгия. радикулит, невралгии, зубная боль и др.);- симптоматическое лечение острых и хронических воспалительных, воспалительнодегенеративных и метаболических заболеваний опорно-двигательного аппарата (в т.ч. ревматоидный артрит, спондилоартрит, остеоартроз, остеохондроз).
Таблетки предназначены для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент применения.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение при беременности и в период лактации противопоказано.Противопоказания
- повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;
- желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе, другие активные кровотечения (в т.ч. подозрение на внутричерепное кровотечение), антикоагулянтная терапия;- воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) в фазе обострения;
- тяжелые нарушения функции печени (10-15 баллов по шкале Чайлд-Пью);
- умеренные или тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина < 50 мл/мин);
- полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (в том числе в анамнезе);
- тяжелая сердечная недостаточность;
- период после проведения аортокоронарного шунтирования;
- геморрагический диатез или другие нарушения коагуляции;
- возраст до 18 лет (данных по эффективности и безопасности препарата нет).
С осторожностью
- аллергические реакции;
- нарушение системы свертывания крови;
- системная красная волчанка или смешанные заболевания соединительной ткани;одновременная терапия другими лекарственными препаратами (см. раздел 'Взаимодействие с другими лекарственными средствами');
- состояние выраженной гиповолемии;
- ишемическая болезнь сердца;
- цереброваскулярные заболевания;
- сахарный диабет, гиперлипидемия;- заболевания периферических артерий;
- анамнестические данные о развитии язвенного поражения желудочно-кишечного тракта;
- длительное применение НПВП;
- алкоголизм, злостное курение;
- пожилой возраст (старше 65 лет).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.
Побочные действия
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко - нейтропения, тромбоцитопения.
Нарушения со стороны нервной системы: нечасто - головная боль, головокружение, бессонница, сонливость, редко - парестезии.Нарушения со стороны органа зрения: очень редко - нечеткое зрение.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: редко - шум в ушах. Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - чувство жара, гиперемия кожных покровов, редко - экстрасистолия. повышение артериального давления, очень редко - тахикардия, снижение артериального давления.Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной тетки и средостения: редко - брадипноэ, очень редко - бронхоспазм, одышка.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота, рвота, боль в животе, диспепсия, диарея, нечасто - запор, сухость во рту. метеоризм, редко - эрозивноязвенные поражения желудочно-кишечного тракта, кровотечение из язвы или ее перфорация, анорексия, очень редко - поражение поджелудочной железы.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редко - повышение активности 'печеночных' ферментов, в том числе аспартатаминотрансферазы и аланинаминотрансферазы (ACT и АЛТ), желтуха, очень редко - поражение печени. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: редко - полиурия, очень редко - нефрит или нефротический синдром.
Нарушения со стороны репродуктивной системы: редко - у женщин - нарушение менструального цикла, у мужчин - преходящие нарушения функции предстательной железы при длительном применении.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: редко - боль в спине, мышечный спазм, затруднение движений в суставах.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - дерматит, сыпь, редко - крапивница, угревая сыпь, потливость, очень редко - тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона. синдром Лайелла), ангионевротический отек, аллергический дерматит, фотосенсибилизация.Нарушения со стороны обмена веществ: редко - гипергликемия, гипогликемия, гипертриглицеридемия.
Лабораторные данные и инструментальные данные: редко - кетонурия, протеинурия. Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто - лихорадка, утомляемость, очень редко - анафилактический шок, отек лица.Прочие нарушения: нечасто - асептический менингит, возникающий преимущественно у пациентов с системной красной волчанкой или смешанными заболеваниями соединительной ткани, гематологические нарушения (пурпура, апластическая и гемолитическая анемии), редко - агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга.
Взаимодействие
Нежелательные комбинации препарата.
С другими НПВП, включая салицилаты в высоких дозах (более 3 г в сутки):
одновременное применение нескольких НПВП вследствие синергического эффекта повышает риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений и язв.С пероральными антикоагулянтами, гепарином в дозах, превышающих профилактические, и тиклопидином: повышение риска возникновения кровотечений в связи с ингибированием агрегации тромбоцитов и поражением слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.
С препаратами лития: НПВП повышают концентрацию лития в крови, вплоть до токсического, в связи с чем, данный показатель необходимо контролировать при применении, изменении дозы и после отмены НГ1ВП.
С метотрексатом в высоких дозах (15 мг в неделю и более): повышение гематологической токсичности метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса на фоне терапии НПВП.С гидантоинами и сульфонамидами: риск усиления токсического действия этих препаратов.
Комбинации, требующие осторожности.
С диуретиками, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента: терапия НПВП связана с риском развития острой почечной недостаточности у обезвоженных пациентов (снижение клубочковой фильтрации, обусловленное сниженным синтезом простагландинов). Прием препарата может уменьшать ангигипертензивный эффект некоторых препаратов.
Как принимать, курс приема и дозировка
Таблетки препарата принимают внутрь во время еды. В зависимости от интенсивности болевого синдрома рекомендуемая доза для взрослых составляет 12.5 мг (1/2 таблетки) каждые 4 - 6 ч или 25 мг (1 таблетка) каждые 8 ч.
Максимальная суточная доза - 75 мг.
У пациентов пожилого возраста и пациентов с нарушением функции печени и/или почек терапию следует начинать с более низких доз. Максимальная суточная доза составляет 50 мг.
Препарат не предусмотрен для длительной терапии, курс лечения не должен превышать 3-5 дней.
Передозировка
Симптомы: тошнота, анорексия, боль в животе, головная боль, головокружение, дезориентация, бессонница.Лечение: симптоматическая терапия, при необходимости - промывание желудка, гемодиализ.
Описание
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета.Специальные указания
В период лечения препаратом следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
За пациентами с нарушениями со стороны желудочно-кишечного тракта или желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе необходимо тщательное наблюдение. В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язвы терапию следует отменить.Клинически доказано, что одновременное применение с препаратами низкомолекулярного гепарина в профилактических дозах в послеоперационном периоде не изменяет показатели свертываемости. Тем не менее, при одновременном применении с другими препаратами, влияющими на свертываемость крови, необходим тщательный медицинский контроль системы свертываемости крови.
Как и другие НПВП, препарат может приводить к повышению концентрации креатинина и азота в плазме крови. Как и другие ингибиторы синтеза простагландинов, может оказывать побочное действие на мочевыделительную систему, что может привести к развитию гломерулонефрита. интерстициального нефрита, папиллярного некроза, нефротического синдрома и острой почечной недостаточности.
