Состав
1 белая таблетка сродержит:
Активное вещество:
эстрадиола валерат2 мг;
Вспомогательные вещества:
лактозы моногидрат;
крахмал кукурузный;
желатин;
магния стеарат;
тальк;
коллидон К25;
индигокармин (Е132),
вода очищенная.
1 голубая таблетка содержит:
Активные вещества:
эстрадиола валерат2 мг;
медроксипрогестерона ацетат10 мг;
Вспомогательные вещества:
лактозы моногидрат;
крахмал кукурузный;
желатин;
магния стеарат;
тальк;
коллидон К25;
индигокармин (Е132),
вода очищенная.
Фармакологическое действие
Фармгруппа:
противоклимактерическое средство (эстроген+гестаген).
Фармдействие:
Эстрадиол валерат является эфиром естественного эстрогена – эстрадиола. Фармакологические эффекты эстрадиола осуществляются через специфические рецепторы эстрогенов в тканях-мишенях. Связываясь со специфическими рецепторами, эстрогены, среди прочих эффектов, стимулируют рост эндометрия и способствуют развитию вторичных половых признаков.
Медроксипрагестерона ацетат является производным естественного прогестерона – 17-альфа-гидрокси-6-метилпрогестерона. Медроксипрогестерона ацетат связывается с прогестин-специфическими рецепторами и воздействует на эндометрий, переводя его из пролиферативной в секреторную фазу.
Эстрадиол стимулирует рост эндометрия, одновременно увеличивая риск возникновения гиперплазии эндометрия и рака. Медроксипрогестерона ацетат добавляется к лечению для противодействия этому эффекту.
Фармакокинетика:
После приема внутрь эстрадиол хорошо всасывается из ЖКТ. Cmax достигается через 4-6 ч. Связывается с белками плазмы, в основном с глобулином, связывающим половой гормон, и альбумином.
Подвергается интенсивному метаболизму. Выводится почками, преимущественно в виде глюкуронида и сульфатных конъюгатов, незначительная часть - в неизмененном виде.
Абсорбция медроксипрогестерона после приема внутрь - низкая, ввиду плохой растворимости, и подвержена широким индивидуальным колебаниям. Cmax в плазме достигается через 1-2 ч. Связь с белками плазмы (преимущественно с альбумином) - 90%. Подвергается интенсивному метаболизму в печени путем гидроксилирования и конъюгации. T1/2 - 24 ч. Выводится почками и с желчью.
Показания
Заместительная гормональная терапия (ЗГТ) симптомов дефицита эстрогена и прогестерона.
Применение при беременности и кормлении грудью
Дивина противопоказан при беременности и лактации
Противопоказания
- повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
- тромбоэмболические нарушения в настоящее время или в анамнезе;
- наличие в настоящее время или в анамнезе желтухи или тяжелых форм заболеваний печени, в том числе наличие опухолей печени в настоящее время или в анамнезе;
- диагностированный или подозреваемый рак молочной железы в анамнезе;
- врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, синдром Дубина-Джонсона, синдром Ротора);
- гормонозависимые опухоли эндометрия и молочной железы или других органов;
- острый гепатит;
- эндометриоз;
- маточные кровотечения неясной этиологии;
- серповидно-клеточная анемия;
- тромбофлебит глубоких вен нижних конечностей;
- опухоли гипофиза;
- беременность (известная или предполагаемая);
- период лактации.
С осторожностью: рассеянный склероз, волчаночный синдром, эпилепсия, эпилептический синдром, сахарный диабет с сосудистыми осложнениями, доброкачественные новообразования молочной железы, артериальная гипертензия (резистентная к терапии), хроническая почечная недостаточность, хроническая сердечная недостаточность, бронхиальная астма, порфирия, отосклероз с осложнениями во время предшествующей беременности, эстрогензависимые опухоли в анамнезе, желчно-каменная болезнь, выраженное ожирение (в том числе в анамнезе), мигрень, герпетическая инфекция в анамнезе.
Побочные действия
Со стороны нервной системы: головная боль; изменение настроения, включая тревожное и депрессивное настроение; головокружение; мигрень; расстройства сна.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, боль в животе, диспепсия, рвота, метеоризм, холецистит, желчно-каменная болезнь, диарея или запор.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение АД, редко - тромбоз, ощущение сердцебиения.
Со стороны эндокринной системы: алопеция, гирсутизм, нагрубание молочных желез, увеличение миоматозных узлов.
Аллергические реакции: сыпь, зуд, мультиформная экссудативная эритема, узловая эритема.
Прочие: маточные кровотечения, вагинальный кандидоз, колебания массы тела, периферические отеки, изменение либидо, судороги в мышцах нижних конечностей, нарушения зрения, повышение в плазме крови активности печеночных трансаминаз (АЛТ и ACT), щелочной фосфатазы, гамма-глютамилтрансферазы, волчаночный синдром.
Взаимодействие
Эстрогенный эффект Дивины может снижаться при одновременном приеме с гипотензивными препаратами, непрямыми антикоагулянтами, пероральными гипогликемическими средствами; баобитуратами, гидантоином, рифампицином, ампициллином, тетрациклином, а также с препаратами-индукторами микросомального окисления (в т.ч. фенитоин, противоэпилептические средства, гризеофульвин).
Эстрогенный эффект Дивины может увеличиваться при одновременном приеме с препаратами, угнетающими микросомальное окисление (кетоконазол, циклоспорин).
Как принимать, курс приема и дозировка
Внутрь. По 1 таблетке в сутки (предпочтительнее — вечером) в течение 21 дня, затем следует 7-дневный перерыв, во время которого наступает менструальноподобное кровотечение, после чего вновь начинают прием.
В течение первых 11 дней принимают белые таблетки, содержащие только эстроген, затем в течение 10 дней — голубые таблетки, содержащие комбинацию эстрогена с прогестероном. Прием препарата можно начинать в любое время, если нормальный менструальный цикл прекратился или если он нерегулярен, а также на 5-й день после начала менструации.
Менструальноподобное кровотечение начинается в течение недели, свободной от приема Дивины. В климактерическом периоде могут отмечаться различия в продолжительности менструального цикла. Кровотечение может начаться во время приема голубых таблеток (в этом случае прием должен быть сразу же прекращен, а после остановки кровотечения может быть возобновлен прием белых таблеток).
В случае пропуска приема таблетки, ее следует принять не позднее 12 ч и далее принимать препарат по обычной схеме.
Специальные указания
Препарат Дивина не является контрацептивом и не предохраняет от беременности.
Прием препарата Дивина может снижать эффективность средств, применяемых при высоком давлении и противодиабетических препаратов.
Эффективность препарата снижают рифампицин, карбамазепин
Форма выпуска
Набор таблеток
Условия хранения
При температуре от 15 до 25°С в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте.
Срок годности
5 лет
Действующее вещество
Медроксипрогестерон, Эстрадиол
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Лекарственная форма
таблетки
Назначение
Для взрослых по назначению врача, Для женщин в постменопаузе, Для женщин в климактерическом периоде
Показания
Климакс, Остеопороз
