Состав
Активное вещество:
эконазола нитрат 10,0 мг
Вспомогательные вещества:
натрия гидроксид 0,9 мг,
натрия дигидрофосфата дигидрат 3,65 мг,
фосфорная кислота 0,02 мг,
хлорокрезол 1,0 мг,
цетомакрогол 1000 50,0 мг,
цетостеариловый спирт (цетиловый спирт 60 %, стеариловый спирт 40 %) 70,0 мг,
парафин мягкий белый 150,0 мг,
парафин жидкий 60,0 мг,
вода очищенная - ск. треб. до 1,0 г.
Клиническая фармакология
Фармакодинамика:
Эконазол - производное имидазола, противогрибковый препарат широкого спектра действия для местного применения. Оказывает фунгицидное и бактерицидное действие. Тормозит синтез эргостерола, регулирующего проницаемость клеточной стенки микро-организмов.
Активен в отношении дерматофитов, дрожжевых и плесневых грибков: Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton tonsurans, Microsporum canis, Microsporum audouini, Microsporum gypseum, Candida albicans, Torulopsis, Rhodotorula, Malassezia furfur (Pityrosporum orbiculare), вызывающего отрубевидный лишай, Corynebacterium, Epidermophyton floccosum, Aspergillus, Cladosporium, Scopulariopsis brevicautus и некоторых грамположительных бактерий (стрептококков, стафилококков и Nocardia minutissima).
Эффективен в отношении грибов, устойчивых к лечению другими лекарственными средствами. При местном применении вызывает гибель грибов в течение 3 дней, способствует быстрой регрессии жжения и зуда кожных покровов.
Фармакокинетика:
При наружном применении препарат проникает во все слои кожи и ногтевую пластину. Терапевтические концентрации создаются в роговом и других слоях эпидермиса, а также в дерме. При нанесении на кожу системная абсорбция минимальна и практически незначима. Менее 1 % применяемой дозы выводится с каловыми массами – кишечником, и почками.
Показания
• Дерматомикозы кожи волосистой части головы, вызванные дерматофитами, дрожжами, плесневыми грибами, в том числе, осложненные суперинфекцией грамположительными бактериями.
• Эритразма.
• Разноцветный лишай.
• Кожные инфекции, вызванные грамположительными микроорганизмами.
Применение при беременности и кормлении грудью
В связи с отсутствием клинических данных, безопасность применения препарата при беременности и в период грудного вскармливания не установлена.
Перед применением препарата Экодакс®, если Вы беременны, или предполагаете, что Вы могли бы быть беременной, или планируете беременность, необходимо проконсультироваться с врачом.
Применение препарата при беременности возможно только под контролем врача в случае, если предполагаемая польза для матери превышает риск для плода. В период грудного вскармливания при необходимости назначения препарата следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Противопоказания
• повышенная чувствительность к эконазолу и другим компонентам, входящим в состав препарата;
• детский возраст до 18 лет.
Не наносить препарат на участки с повреждением кожных покровов.
Побочные действия
По данным клинических исследований.
Нежелательные реакции, наблюдающиеся у ? 1% пациентов, применявших Экодакс®.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, чувство жжения кожи, осложнения общего характера и реакции в месте введения: боль в месте введения.
Нежелательные реакции, наблюдающиеся у ? 1% пациентов, применявших Экодакс®.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: эритема, осложнения общего характера и реакции в месте введения: ощущение дискомфорта, отек.
По данным спонтанных сообщений о нежелательных явлениях.
Частота побочных реакций приведена в виде следующей градации: очень часто (?1/10); часто (?1/100, <1/10); нечасто (?1/1000, <1/100); редко (?1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения неуточненной частоты (частота не может быть подсчитана на основе имеющихся данных).
Нарушения со стороны иммунной системы:
Очень редко: индивидуальная непереносимость эконазола и других компонентов, входящих в состав препарата (реакции гиперчувствительности), ангионевротический отек.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:
Очень редко: контактный дерматит, высыпания, крапивница, волдыри, шелушение кожи.
Неизвестно: раздражение, сухость, гипопигментация, атрофия кожи.
Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Взаимодействие
Эконазол является ингибитором CYP3A4/2C9.
В связи с низкой системной доступностью, при нанесении на кожу клинические значимые взаимодействия маловероятны. В то же время, отмечались случаи взаимодействия с оральными антикоагулянтами. Пациенты, принимающие оральные антикоагулянты, такие как варфарин или аценокумарол, должны соблюдать осторожность, а также мониторировать антикоагуляционный эффект.
Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные) перед применением препарата Экодакс®, проконсультируйтесь с врачом.
Как принимать, курс приема и дозировка
Наружно.
Взрослые и дети старше 18 лет: на пораженный участок кожи наносят крем тонким ровным слоем и втирают до полного впитывания 2 раза в день (утром и вечером).
Длительность применения - 2 недели, при лечении высококератинизированных участков кожи (стоп) - до 1,5 месяцев.
Передозировка
Препарат предназначен только для наружного применения.
При случайном приеме крема Экодакс® внутрь возможны тошнота, рвота, диарея.
Лечение: промывание желудка, прием внутрь активированного угля, проведение симптоматической терапии.
Описание
Однородный гомогенный крем от белого до желтовато-белого цвета практически без запаха.
Специальные указания
Только для наружного применения.
У больных экземой перед началом лечения необходимо провести противоэкземную терапию.
При отсутствии эффекта от проводимой терапии в рекомендованные сроки необходимо верифицировать диагноз.
В случае развития реакции гиперчувствительности или химического раздражения, а также любого из побочных эффектов применение препарата следует прекратить и обратиться к врачу.
Избегать попадания препарата в глаза, на слизистые оболочки, на открытые раны. При случайном попадании препарата в глаза необходимо промыть их чистой водой или физиологическим раствором и, в случае сохранения симптомов, обратиться к врачу.
Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности - не выбрасывайте его в сточные воды или на улицу! Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду!
Форма выпуска
Крем для наружного применения
Условия хранения
При температуре не выше 30 °C (не замораживать).
Срок годности
3 года.
Действующее вещество
Эконазол
Лекарственная форма
крем
Назначение
Беременным I и II триместр по назначению врача, Для взрослых
Показания
Грибок, Грибок кожи, Инфекции кожи, Грибок волосистой части головы
