Состав
на 1 мл лака:
активный компонент:
аморолфин – 50 мг (в виде аморолфина гидрохлорида – 55,74 мг);
вспомогательные ингредиенты:
этилацетат – 150 мг;
триацетин – 10,5 мг;
эудрагит RL PO (сополимер метакриловой кислоты) – 125 мг;
бутилацетат – 50 мг;
этанол – 480 мг.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Активный компонент Экзоролфинлака – аморолфин – обеспечивает его фунгистатическую и фунгицидную эффективность, обусловленную деструкцией цитоплазматической грибной мембраны посредством нарушения биосинтеза стеролов, благодаря чему уменьшается уровень эргостерола и кумулируются атипичные стереоизомеры – стерические неплоские стеролы.
Благодаря широкому спектру действия аморолфин высокоактивен в отношении не только наиболее распространенных, но и редких грибковых возбудителей, поражающих ногтевую пластину: дерматофиты: Microsporum spp., Trichophyton spp., Epidermophyton spp.; дрожжевые грибы: Candida spp., Malassezia spp. (Pityrosporum spp.), Cryptococcus spp.; плесневые грибы: Scopulariopsis spp., Alternaria spp., Hendersonula spp.; грибы семейства Dematiaceae: Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Wangiella spp.; диморфные грибы: Histoplasma spp., Coccidioides spp., Sporothrix spp.
Фармакокинетика
После нанесения лака на ногти в ногтевую пластину и далее в ногтевое ложе аморолфин проникает практически полностью на протяжении первых 24 часов. Эффективная концентрация вещества сохраняется в местах поражения от 7 до 10 дней даже после первого нанесения. Системной абсорбции вещество подвергается незначительно, его плазменная концентрация находится ниже границы чувствительности методов определения (< 0,5 нг/мл).
Показания
Согласно инструкции, Экзоролфинлак рекомендуется применять для местного лечения грибковых поражений ногтевых пластин, вызванных дрожжевыми грибами, дерматофитами и плесневыми грибами.
Препарат также используют для профилактики грибковых поражений ногтей.
Применение при беременности и кормлении грудью
Данные о применении аморолфина при беременности и во время грудного вскармливания ограничены, в связи с чем не рекомендуется применение Экзоролфинлака в эти периоды.
Рекомендации по применению
Экзоролфинлак предназначен для наружного нанесения на пораженные ногтевые пластины пальцев рук и/или ног. Процедуру выполняют 1–2 раза в неделю, соблюдая следующие рекомендации: До применения препарата, с помощью одноразовой пилочки, находящейся в комплекте, по возможности удаляют пораженные фрагменты ногтя, в особенности с его поверхности.
Поверхность ногтя очищают и обезжиривают специальной очищающей салфеткой из набора (для каждого последующего применения повторяют процедуру обработки пораженных ногтей пилочкой, после чего очищающей салфеткой удаляют оставшийся слой лака). Во флакон с лаком погружают аппликатор, затем его аккуратно вынимают, не стирая о горлышко флакона излишки препарата. Аппликатором на всю поверхность пораженной ногтевой пластины ровным слоем наносят лак, повторяя процедуру для каждого пораженного ногтя. Выдерживают время около 3 минут для высыхания лака.
Аппликатор протирают использованной для очистки ногтей салфеткой, избегая контакта с ней обработанных ногтей. Флакон плотно закрывают сразу после окончания процедуры. Использованную салфетку выбрасывают. Допускается поверх Экзоролфинлака наносить декоративный лак для ногтей, но не ранее чем спустя 10 минут после процедуры.
Перед повторным применением препарата Экзоролфинлак оставшийся декоративный лак с ногтей необходимо аккуратно удалить, после чего при помощи прилагаемых пилочек обработать пораженные ногтевые пластины и снять остатки лака очищающими салфетками. Следует тщательно мыть руки после окончания каждой лечебной процедуры, но при нанесении препарата на ногти на руках прежде необходимо дождаться полного высыхания лака.
После того как лак полностью высохнет можно регулярно мыть руки и ноги с использованием мыла. Курс терапии продолжительный, прекращать применение Экзоролфинлака следует после полной регенерации ногтевой пластины и излечения пораженных ногтей. Средняя длительность курса для ногтей на руках составляет 6 месяцев, для ногтей на ногах – 9–12 месяцев.
Поскольку ногтевые пластины растут медленно, первые признаки улучшения заметны только спустя 2–3 месяца систематического применения препарата. В случае отсутствия таковых признаков по истечении 3 месяцев нужно обратиться за консультацией к врачу.
Противопоказания
- беременность и период кормления грудью;
- детский и подростковый возраст младше 18 лет;
- гиперчувствительность к аморолфину и прочим компонентам препарата.
Побочные действия
Применение препарата Экзоролфинлак вызывает нежелательные реакции в редких случаях.
Отмечаемые в процессе лечения повреждения ногтей (разрушение ногтевых пластин, изменение цвета и ломкость ногтей), скорее всего, являются следствием грибкового поражения.
Частота нежелательных реакций, регистрируемых при применении Экзоролфинлака в соответствии с принятой системно-органной классификацией (в соответствии со шкалой: очень часто – больше 0,1; часто – не больше 0,01, но меньше 0,1; нечасто – не больше 0,001, но меньше 0,01; редко – не больше 0,0001, но меньше 0,001; крайне редко – меньше 0,0001; невыясненная частота – невозможно дать количественную оценку побочных реакций на основании имеющихся данных): кожа и подкожные ткани: редко – изменение цвета ногтевой пластины, повреждение ногтей, ломкость ногтевой пластины (онихоклазия), хрупкость ногтевой пластины (онихорексис); крайне редко – ощущение жжения кожных покровов; невыясненная частота – крапивница, зуд, эритема, контактный дерматит, волдыри; иммунная система: невыясненная частота – системные реакции гиперчувствительности.
При усугублении любых из указанных побочных эффектов или проявлении других негативных реакций, не указанных в описании, следует немедленно обратиться к врачу.
Передозировка
Препарат используется исключительно с целью наружного применения, при котором не ожидается развития системных признаков передозировки.
При случайном проглатывании Экзоролфинлака требуется проведение соответствующего симптоматического лечения.
Специальные указания
При терапии Экзоролфинлаком необходимо: Применяемые для обработки пораженных ногтей пилочки не использовать с целью обработки здоровых ногтевых пластин. При работе с органическими растворителями для защиты ногтей, покрытых препаратом, надевать непроницаемые перчатки. Избегать использования искусственных накладных ногтей.
Не наносить лак слишком часто или с нарушением требований по аппликации, поскольку это может привести к раздражению/сухости кожи вокруг ногтя из-за наличия в составе препарата этанола. Учитывать, что в очищающей салфетке содержится легко воспламеняющееся вещество. Избегать попадания препарата в уши, глаза, на слизистые оболочки, а при непреднамеренном попадании немедленно промыть пораженные поверхности проточной водой в большом количестве.
При системных/местных реакциях гиперчувствительности применение препарата немедленно прекращают и обращаются к врачу, предварительно с помощью жидкости для снятия лака удалив препарат с ногтей.
В таком случае нельзя наносить Экзоролфинлак повторно. Предрасполагающие к развитию грибковых заболеваний ногтей состояния, такие как сахарный диабет, нарушение периферического кровообращения, иммунодефициты, а также дистрофия ногтя или разрушенная ногтевая пластина, псориаз, другие хронические заболевания кожи, требуют обращения к специалисту.
Когда разрушены или поражены грибком более 2/3 ногтевой пластины, также необходимо обратиться к врачу для назначения пероральных препаратов с целью проведения комплексной терапии.
Форма выпуска
Лак для ногтей: густоватая бесцветная прозрачная жидкость (по 2,5 мл во флаконах темного стекла, в комплект входят 30 салфеток, 10 специальных лопаточек и 30 одноразовых пилочек для ногтей; в пачке из картона по 1 комплекту).
Условия хранения
Хранить в месте, защищенном от света, недоступном детям, при температуре до 25 °С.
Срок годности
После открытия флакон следует использовать в течение 6 месяцев.
Действующее вещество
Аморолфин
Лекарственная форма
таблетки
