Состав
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой содержит:
активный ингредиент:
Фексофенадина гидрохлорид 120 мг
Вспомогательные ингредиенты:
Кроскармеллоза натрия — 20,00 мг,
целлюлоза микрокристаллическая — 177,42 мг,
крахмал прожелатинизированный — 58,00 мг,
кремния диоксид коллоидный — 14,00 мг,
повидон — 6,0 мг,
магния стеарат — 4,00 мг,
вода очищенная* — до 400,00 мг.
Пленочная оболочка:
Краситель опадрай розовый (OY-54957) — 15,60 мг: (гипромеллоза, титана диоксид, макрогол-400, краситель железа оксид красный (CI №77491), вода очищенная*.
Чернила для печати:
Опакод S-I-17823 чёрный — q.s.:
глазированный шеллак-45 % (20 % этерефицированный) в этаноле, краситель железа оксид черный, N-бутиловый спирт, пропиленгликоль, изопропанол, гидроксид аммония 28 %.
(*-испаряется в процессе производетва).
Фармакологическое действие
Фармакодинамика.
Фексофенадин гидрохлорид является блокатором H1-гистаминовых рецепторов, практически лишенным седативного действия. Фексофенадин является фармакологически активным метаболитом терфенадина.
Антигистаминный эффект лекарственного средства проявляется через 1 час после приема, достигает максимума через 6 часов и продолжается в течение 24 часов. После 28 дней приема не наблюдается развития толерантности. При пероральном приеме доз от 10 мг до 130 мг существует линейная зависимость «доза-эффект». Для 24-часовой эффективности лекарственного средства (при аллергическом рините) достаточна доза 120 мг. В дозе до 240 мг препарат не вызывает изменений интервала QT.
Фармакокинетика
Фексофенадина гидрохлорид после перорального приема быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, время достижения максимальной концентрации (ТСmax) — 1–3 ч. Среднее значение максимальной концентрации (Сmax) после приема дозы 120 мг — 289 нг/мл, а после приема дозы 180 мг — приблизительно 494 нг/мл. Связь с белками плазмы — 60–70 % (преимущественно с альбумином и альфа1-гликопротеином). Не проникает через гематоэнцефалический барьер. Фексофенадин подвергается частичному (5 % от дозы) метаболизму.
Выведение двухфазное. Период полувыведения (Т1/2) после многократного приема — от 11 до 15 часов. У пациентов с умеренной (клиренс креатинина 41–80 мл/мин) и тяжелой (11–40 мл/мин) почечной недостаточностью T1/2 увеличивается на 59 и 72 % соответственно; у пациентов, находящихся на гемодиализе, T1/2 увеличивается на 31 %.
Фармакокинетика при однократном и многократном применении фексофенадина (до 120 мг дважды в день) носит линейный характер.
Выводится преимущественно (80 %) с желчью, до 10 % от принятой дозы выделяется в неизмененном виде с мочой.
Показания
Сезонный аллергический ринит: чихание, зуд, ринит, покраснение слизистой глаз и другие симптомы сенной лихорадки — таблетки, 120 мг;
Хроническая идиопатическая крапивница: покраснение, кожный зуд и другие симптомы крапивницы — таблетки, 180 мг.
Противопоказания
Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата, беременность, период лактации, детский возраст (до 12 лет), хроническая почечная недостаточность.
Побочные действия
Головная боль, сонливость, тошнота, диспепсия, головокружение.
Редко (менее 1 случая на 1000 назначений): чувство усталости, бессонница, нервозность, нарушение сна.
В отдельных случаях: кожная сыпь, крапивница, кожный зуд, другие реакции гиперчувствительности: ангионевротический отек, одышка.
Взаимодействие
При совместном применении Фексадина с эритромицином или кетоконазолом концентрация фексофенадина в плазме увеличивается в 2–3 раза.
Существенного вляния на увеличение интервала QT нет.
Прием алюминий- или магнийсодержащих антацидов за 15 мин до приема фексофенадина приводит к снижению биодоступности последнего (интервал времени между их приемом должен быть не менее 2 ч).
Не взаимодействует с омепразолом.
Как принимать, курс приема и дозировка
Таблетки предназначены для приема внутрь.
Рекомендуемая доза фексофенадина при сезонном аллергическом рините для взрослых и детей 12 лет и старше составляет 120 мг 1 раз в день.
Рекомендуемая доза фексофенадина при хронической крапивнице для взрослых и детей 12 лет и старше 180 мг 1 раз в день.
Передозировка
Симптомы: головокружение, сонливость и сухость во рту.
В случае передозировки рекомендуется проведение стандартных мер по удалению из желудочно-кишечного тракта неабсорбированного препарата.
Рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия.
Гемодиализ неэффективен.
Специальные указания
У больных старшего возраста или больных с печеночной недостаточностью фексофенадин следует применять с осторожностью в связи с отсутствием данных. Рекомендуется, чтобы промежуток времени между приемом фексофенадина гидрохлорида и антацидов, содержащих гидрооокись алюминия или магния, составлял 2 часа.
Влияние на способность водить машину и выполнять работы, требующие концетрации внимания
При приеме препарата Фексадин возможно выполнение работ, требующих высокой концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (за исключением людей, обладающих нестандартной реакцией на лекарственные средства). Таким образом, прежде чем приступать к выполнению данных работ (вождение автотранспорта, управление механизмами) необходимо сначала проверить индивидуальную реакцию на препарат.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Условия хранения
В сухом месте, при температуре не выше 25 °CСрок годности
3 годаДействующее вещество
Фексофенадин
Лекарственная форма
таблетки
Назначение
Детям старше 12 лет, Для взрослых
Показания
Аллергия, Аллергический конъюнктивит, Поллиноз, Аллергический насморк
