Состав
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь светло-розового цвета с вкраплениями белого и темно-розового цвета.
|
1 пак. |
|
|
парацетамол |
280 мг |
|
фенирамина малеат |
10 мг |
|
аскорбиновая кислота |
100 мг |
Вспомогательные вещества:
маннитол - 2.26 г,
лимонная кислота - 0.03 г,
повидон K30 - 0.006 г,
магния цитрат - 0.242 г,
калия ацесульфам - 0.036 г,
ароматизатор малиновый* - 0.036 г.
* состав ароматизатора малинового:
мальтодекстрин,
E1450 модифицированный кукурузный крахмал,
E129 краситель красный очаровательный,
E133 краситель бриллиантовый голубой,
E110 краситель солнечный закат желтый,
пермастабил 505528 RI,
малина 054428 A (этилацетат, изоамилацетат, уксусная кислота, бензиловый спирт, триацетин, ванилин, p-гидрокси-бензилацетон), хлорид натрия и/или сульфат натрия.
Фармакологическое действие
Фервекс® для детей - комбинированный препарат, который содержит парацетамол, фенирамина малеат и аскорбиновую кислоту.
Парацетамол - нестероидный противовоспалительный препарат, блокирует циклооксигеназу, преимущественно в ЦНС, воздействуя на центры боли и терморегуляции; оказывает анальгезирующее и жаропонижающее действие. Парацетамол обладает анальгезирующим и жаропонижающим действием.
Фенирамина малеат - блокатор гистаминовых H1-рецепторов. Суживает сосуды носа, устраняет отечность и гиперемию слизистой оболочки полости носа, носоглотки и придаточных пазух носа.
Аскорбиновая кислота принимает участие в регуляции окислительно-восстановительных процессов, уменьшает проницаемость сосудов и повышает сопротивляемость организма.
ФАРМАКОКИНЕТИКА
Парацетамол
Абсорбция парацетамола полная и быстрая. Пик концентрации в плазме достигается через 30-60 мин после приема. Распределение парацетамола в тканях происходит быстро. Достигаются сравнимые концентрации препарата в крови, слюне и плазме. Связывание с белками плазмы низкое, 10-25%. Проникает через гематоэнцефалический барьер.
Метаболизм происходит в печени, 80% вступает в реакции конъюгации с глюкуроновой кислотой и сульфатами с образованием неактивных метаболитов; 17% подвергается гидроксилированию с образованием 8 активных метаболитов, которые конъюгируют с глутатионом с образованием уже неактивных метаболитов. При недостатке глутатиона эти метаболиты могут блокировать ферментные системы гепатоцитов и вызывать их некроз. В метаболизме препарата также участвует изофермент CYP2E1. Т1/2 - 1-4 ч. Выводится почками в виде метаболитов, преимущественно конъюгатов. В неизмененном виде выводится менее 5%. Т1/2 около 2 ч.
Фенирамина малеат
Хорошо всасывается в пищеварительном тракте. Т1/2 из плазмы крови составляет от 1 до 1.5 ч. Выводится из организма преимущественно почками.
Аскорбиновая кислота
Хорошо всасывается в пищеварительном тракте. ТСmax после приема внутрь - 4 ч. Метаболизируется преимущественно в печени. Выводится почками, через кишечник, с потом в неизмененном виде и в виде метаболитов.
Показания
Для детей в возрасте от 6 до 15 лет для кратковременного лечения состояний, сопровождающихся:
— повышением температуры тела, насморком при "простудных" заболеваниях;
— ринит и ринофарингит инфекционно-воспалительной и аллергическойприроды.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение препарата в I и III триместрах беременности. С осторожностью следует применять препарат во II триместре беременности.
Применение препарата в период лактации противопоказано.
Противопоказания
— Повышенная чувствительность к одному из компонентов препарата;
— тяжелые нарушения функции печени;
— тяжелые нарушения функции почек;
— заболевания крови;
— дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
— I и III триместры беременности;
— период лактации;
— возраст до 6 лет;
— фенилкетонурия;
— дефицит сахаразы/изомальтазы;
— непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
С осторожностью: доброкачественные гипербилирубинемии (в т.ч. синдром Жильбера), при нарушении функции печени или почек, при сахарном диабете, II триместр беременности.
Побочные действия
Препарат хорошо переносится в рекомендованных дозах.
Возможны: сухость во рту, тошнота, рвота, боли в животе, нарушение мочеиспускания, запор, аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке), сонливость, нарушение аккомодации, анемия, лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения.
При длительном применении в дозах, превышающих рекомендованные, возможно гепатотоксическое и нефротоксическое действие, гемолитическая анемия, апластическая анемия, метгемоглобинемия, панцитопения.
При появлении побочных реакций пациенту необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу.
Взаимодействие
Фервекс® для детей, за счет входящего в состав фенирамина малеата, усиливает действие седативных препаратов, а при применении вместе с антипсихотическими средствами (производные фенотиазина) повышается риск развития побочных эффектов препарата (задержка мочи, сухость во рту, запоры).
Следует учитывать возможность усиления центральных атропиноподобных эффектов при применении в комбинации с другими веществами, обладающими антихолинергическими свойствами (другие антигистаминные препараты, антидепрессанты группы имипрамина, нейролептики фенотиазинового ряда, антихолинергические противопаркинсонические средства, атропиноподобные спазмолитические средства, дизопирамид).
При использовании препарата вместе с барбитуратами, трициклическими антидепрессантами, противосудорожными средствами (фенитоин), флумецинолом, фенилбутазоном, рифампицином и этанолом значительно повышается риск гепатотоксического действия (за счет входящего в состав парацетамола).
При одновременном применении с салицилатами повышается риск нефротоксического действия.
При одновременном применении с левомицетином (хлорамфениколом) токсичность последнего возрастает.
Парацетамол, содержащийся в препарате, усиливает действие антикоагулянтов непрямого действия и снижает эффективность урикозурических препаратов.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении парацетамола и индукторов микросомальных ферментов печени (например, этанол, барбитураты, изониазид, рифампицин, карбамазепин, зидовудин, антикоагулянты, амоксициллин + клавулановая кислота, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) ввиду повышения риска гепатотоксического действия.
Миелотоксичные лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности парацетамола, метоклопрамид усиливает его всасывание.
Как принимать, курс приема и дозировка
Препарат применяют внутрь. Перед применением содержимое пакетика необходимо растворить в стакане (200 мл) теплой воды.
В зависимости от возраста ребенка препарат применяется в следующих дозах:
- дети от 6 до 10 лет - по 1 пакетику 2 раза/сут;
- дети от 10 до 12 лет - по 1 пакетику 3 раза/сут;
- дети от 12 до 15 лет - по 1 пакетику 4 раза/сут.
Интервал между приемами препарата составляет не менее 4 ч.Продолжительность лечения - не более 3 дней.
Передозировка
Симптомы:
признаками острого отравления парацетамолом являются анорексия, тошнота, рвота, боли в эпигастральной области, потливость, бледность кожных покровов, сонливость. Через 1-2 сут появляются признаки поражения печени. В тяжелых случаях развивается печеночная недостаточность, гепатонекроз, энцефалопатия и коматозное состояние.
Лечение:
при появлении симптомов отравления прекратите применение препарата и немедленно обратитесь к врачу. Рекомендуется промывание желудка, прием энтеросорбентов (активированный уголь, лигнин гидролизный), в/в введение антидота ацетилцистеина, прием метионина.
Специальные указания
Фервекс® для детей не следует применять одновременно с другими препаратами, содержащими парацетамол.
При применении препарата более недели необходим контроль функционального состояния печени и картины периферической крови.
Парацетамол искажает результаты лабораторных исследований содержания глюкозы и мочевой кислоты в плазме крови.
При отсутствии терапевтического эффекта (повышение температуры тела сохраняется более 3 дней и болевой синдром более 5 дней) требуется консультация врача.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Учитывая возможность возникновения таких побочных реакций, как сонливость, нарушение аккомодации, следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.
Форма выпуска
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь, 0,280 г + 0,010 г + 0,100 г.
По 3 г порошка в пакетик из бумаги/А1/полиэтилена. По 8 пакетиков вместе с инструкцией по применению в картонную коробку.
Условия хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детейместе при температуре от 15° до 25°C.
Срок годности
3 года.
Действующее вещество
Парацетамол, Фенирамин, Аскорбиновая кислота
Лекарственная форма
раствор для приема внутрь
Назначение
Беременным только II триместр по назначению врача, Детям старше 6 лет
Показания
Фарингит, Ангина, Насморк, Простуда, Отит, Тонзиллит, Инфекции дыхательных путей, Грипп
