Производитель
Бофур Ипсен Индастри, Франция
Состав
1 пакет с порошоком для приготовления раствора для приема внутрь содержит:
действующее вещество:
макрогол 4000 - 4 г,
Вспомогательные вещества:
Отдушка с запахом апельсина и грейпфрута* - 60,0
Натрия сахаринат (Е954) - 6,8
* Апельсина масло, грейпфрута масло, апельсина сок концентрированный, цитраль, уксусный альдегид, линалол, этил бутират, альфа терпинеол, октаналь, цис-3-гексенол, мальтодекстрин, акации камедь, сорбитол (Е420), серы диоксид (Е220), бутилгидроксианизол (Е320).
Фармакологическое действие
Форлакс - слабительное.
Фармакодинамика
Высокомолекулярное соединение макрогол 4000 представляет собой линейный полимер, который посредством водородных связей удерживает молекулы воды. Благодаря этому после перорального приема препарата увеличивается объем кишечного содержимого.
Объем неабсорбированной жидкости, находящейся в просвете кишечника, поддерживает слабительное действие раствора.
Фармакокинетика
Фармакокинетические данные подтверждают, что макрогол 4000 не подвергается ни желудочно-кишечной резорбции, ни биотрансформации при пероральном приеме.
Показания
Симптоматическое лечение запоров у детей в возрасте от 6 месяцев до 8 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность Опыты на крысах и кроликах показали, что Макрогол 4000 не обладает тератогенным эффектом.
При назначении Форлакса беременным женщинам следует соблюдать осторожность ввиду недостаточного количества данных по использованию Форлакса у беременных женщин.
Лактация Неизвестно, проникает ли препарат в молоко матери. Поскольку макрогол 4000 не подвергается абсорбции, то Форлакс можно принимать во время лактации.
Противопоказания
- Серьезные воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона) или токсический мегаколон;
- перфорация или риск перфорации отдела желудочно-кишечного тракта;
- полная или частичная кишечная непроходимость, а также подозрение на кишечную непроходимость или симптоматический стеноз;
- боли в животе неясной этиологии;
- гиперчувствительность к действующему веществу или к любым другим вспомогательным компонентам препарата.
Побочные действия
Нежелательные реакции, перечисленные в таблице ниже, были зарегистрированы в клинических исследованиях, включавших 147 детей в возрасте от 6 месяцев до 15 лет и в ходе пост - регистрационного использования.
В целом нежелательные реакции были легкими и носили преходящий характер и в основном касались систем желудочно-кишечного тракта.
Частота нежелательных лекарственных реакций определялась соответственно следующей градации: очень часто (?1/10); часто (?1/100, <1/10); нечасто (?1/1000, <1/100), редко (?1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота не установлена (оценить по имеющимся данным невозможно).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Часто - Боль в животе, Диарея*
Нечасто - Рвота , Вздутие живота, Тошнота
Нарушения со стороны иммунной системы
Частота не установлена - Реакции гиперчувствительности (анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивница, сыпь, зуд).
* Диарея может вызвать раздражение перианальной области.
Взаимодействие
Замедляет абсорбцию одновременно принимаемых лекарственных средств. Поэтому рекомендуется назначать Форлакс® спустя, по меньшей мере, 2 часа после назначения других препаратов.
Как принимать, курс приема и дозировка
Внутрь.
- с 6 месяцев до 1 года: 1 пакетик в день.
- с 1 года до 4 лет: от 1 до 2 пакетиков в день.
- с 4 до 8 лет: от 2 до 4 пакетиков в день.
Суточная доза должна быть подобрана в соответствии с клиническим ответом. Действие Форлакса® проявляется через 24 – 48 часов после приема.
Продолжительность лечения – не более 3 месяцев. Поддержание эффекта после восстановления нормальной работы кишечника следует осуществлять с помощью активного образа жизни и диеты, богатой растительной клетчаткой.
Содержимое одного пакетика следует растворить примерно в 50 мл воды и принимать утром (если дозировка – 1 пакетик в день), либо принимать утром и вечером (если дозировка – более 1 пакетика в день). Приготовленный раствор должен представлять прозрачную, как вода, жидкость.
Передозировка
Возможна диарея, которая прекращается при уменьшении дозировки препарата или его отмене.
Интенсивная диарея или рвота могут вызвать нарушение вводно-электролитного баланса, что потребует его коррекции.
Имеются сообщения о появлении воспаления и раздражения перианальной области и недержания кала в случаях использования полиэтиленгликоля в больших объемах (4 – 11 литров) с целью очистки кишечника перед колоноскопией.
Специальные указания
Данные об эффективности терапии у детей моложе 2х лет ограничены.
Лечение запоров с помощью лекарственных препаратов рекомендовано только как вспомогательное средство к здоровому образу жизни и диете, например:
- увеличение потребления жидкостей и клетчатки,
- адекватная физическая активность, которая способствует восстановлению моторики пищеварительного тракта.
Органические расстройства желудочно-кишечного тракта должны быть исключены до начала терапии.
Из-за недостаточности клинических данных продолжительность лечения не должна превышать 3 месяца. Если симптомы запора сохраняются более 3-х месяцев, необходимо провести повторное расширенное диагностическое обследование.
Препарат содержит макрогол (полиэтиленгликоль). Были зарегистрированы случаи гиперчувствительности (анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивница, сыпь, зуд, эритема) при приеме препаратов, содержащих макрогол (полиэтиленгликоль).
Из-за присутствия серы диоксида в редких случаях возможно возникновение тяжелых реакций гиперчувствительности и бронхоспазма.
Пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат.
В случае развития диареи с особой осторожностью следует относиться к пациентам, предрасположенным к нарушению водно-электролитного баланса (например, пациентов с нарушением функции печени или почек, или пациентов, принимающих диуретики) и необходимо проводить электролитный контроль.
Сообщалось о случаях аспирации, когда большой объем макрогола и электролитов вводился с помощью назогастрального зонда. Дети с неврологическими нарушениями, у которых есть нарушение глотания, подвержены риску аспирации.
Осторожность при применении.
Форлакс® 4 г не содержит значительных количеств сахара или полиолов и может применяться у детей с сахарным диабетом или у детей, из рациона которых исключена галактоза.
Форма выпуска
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь (для детей).
Условия хранения
При температуре не выше 30 °C
Срок годности
3 года
Действующее вещество
Макрогол
Лекарственная форма
раствор для приема внутрь
Назначение
Детям старше 6 месяцев
Показания
Запор, Подготовка к УЗИ и рентгену брюшной полости
