Состав
1 таблетка содержит:
Активные вещества:
хлоргексидина дигидрохлорид - 5 мг,
бензокаин - 1,5 мг.
Вспомогательные вещества:
изомальт - 2243,681 мг,
мяты перечной масло – 0,9 мг,,
ментол - 0,645 мг,
тимол – 0,045 мг,
аспартам – 2,29 мг,
вода очищенная – 45,789 мг.
Клиническая фармакология
Фармакодинамика:Двойное действие препарата обусловлено наличием двух действующих веществ. Антибактериальная активность препарата обусловлена наличием хлоргексидина. Действие местного анестетика — бензокаина – обеспечивает уменьшение болевых симптомов.
Хлоргексидин
Хлоргексидин обладает широким антибактериальным спектром действия в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий; действует путем разрушения цитоплазматической мембраны бактериальной клетки. Низкоэффективен в отношении дрожжевых грибов, дерматофитов, микобактерий, некоторых видов Pseudomonas и Proteus.
Хлоргексидин наиболее эффективен в нейтральной или слабощелочной среде. В кислой среде его активность уменьшается. Эффективность снижается в присутствии мылов, крови и гнойных выделений.
Применение таблеток для рассасывания с хлоргексидином приводит к значительному уменьшению содержания бактерий в слюне. Использование хлоргексидина в течение нескольких месяцев сопровождается уменьшением его эффективности за счет снижения чувствительности бактерий.
Бензокаин
Бензокаин – хорошо известный местный анестетик, быстро и на продолжительное время облегчает боль в ротовой полости и глотке. Бензокаин проникает через липофильные участки клеточной мембраны и действует на периферические болевые рецепторы слизистой оболочки и кожи. Анестезирующее действие бензокаина наступает через 15–30 секунд; по мере разбавления вещества слюной анестезирующее действие постепенно уменьшается (в течение 5–10 минут).
Фармакокинетика:
Хлоргексидин
Нет клинических данных о всасывании хлоргексидина через слизистую полости рта человека. Хлоргексидин может сохраняться в слюне до 8 часов.
Бензокаин
Бензокаин малорастворим в воде, что обуславливает его медленную абсорбцию. Как и все эфирные производные пара-аминобензойной кислоты, расщепляется эстеразой в плазме крови и печени. В результате образуются пара-аминобензойная кислота и этиловый спирт, метаболизирующийся до ацетилкофермента А. Пара-аминобензойная кислота подвергается конъюгации с глицином или выводится почками в неизменном виде.
Показания
Инфекционно-воспалительные заболевания горла или ротовой полости:• фарингит, ангина и другие воспалительные заболевания глотки;
• стоматит;
• гингивит.
Применение при беременности и кормлении грудью
Отсутствует достаточный опыт применения препарата у беременных и кормящих женщин.Применение препарата «Гексорал® табс» в период беременности и лактации возможно только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск вредного воздействия для плода и ребенка.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
- раневые и язвенные поражения ротовой полости или горла;
- низкая концентрация холинэстеразы в плазме крови;
- фенилкетонурия;
- детский возраст до 4 лет.
Побочные действия
Нежелательные реакции, выявленные при пострегистрационном применении препарата, были классифицированы следующим образом: очень частые (?10 %), частые (?1 %, но <10 %), не частые (?0,1 %, но <1 %), редкие (?0,01 %, но <0,1 %), очень редкие (<0,01 %), частота неизвестна (частота возникновения не может быть оценена на основании имеющихся данных).Указанные ниже нежелательные реакции были классифицированы согласно
1) данным клинических или эпидемиологических исследований, или
2) в случае, когда число случаев неизвестно или информация о нежелательной реакции выявлена при анализе литературных данных, указано «Частота неизвестна».
По данным спонтанных сообщений о нежелательных реакциях*
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта. Частота не известна: снижение чувствительности слизистой оболочки полости рта, временное онемение языка, нарушение вкуса (дисгевзия), изменение цвета зубов, изменение цвета языка (обратимое), изменение цвета силикатных и композитных материалов реставрации зубов, образование зубного налета (зубного камня), стоматит, отслоение слизистой оболочки полости рта, глоссодиния, увеличение околоушных слюнных желез.
Нарушения со стороны иммунной системы. Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности (в том числе тяжелые аллергические реакции, крапивница, ангионевротический отек, анафилактические реакции, анафилактический шок).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы. Частота неизвестна: метгемоглобинемия.
*Согласно литературным данным.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Взаимодействие
Бензокаин за счет образования своего метаболита 4-аминобензойной кислоты снижает антибактериальную активность сульфонамидов и аминосалицилатов.Сахароза, полисорбат 80, нерастворимые соли магния, цинка и кальция уменьшают действие хлоргексидина.Как принимать, курс приема и дозировка
Местно. Таблетку медленно рассасывать во рту до полного растворения.Препарат следует начинать применять сразу же после появления первых симптомов заболевания и продолжать прием в течение нескольких дней после исчезновения симптомов.
Общие рекомендации по дозированию:
- Взрослые и дети старше 12 лет: по 1 таблетке каждые 1–2 часа по необходимости, но не более 8 таблеток в сутки, если не назначено иное.
- Дети в возрасте 4–12 лет: до 4 таблеток в сутки.
Не применять детям до 4 лет.
Информация для больных диабетом: содержание углеводов в одной таблетке соответствует 0,1 хлебной единицы (BU).
Передозировка
При правильном применении передозировка препарата невозможна, так как хлоргексидин практически не всасывается в кровь, а количество всасываемого бензокаина крайне мало.Хлоргексидин
Хлоргексидина гидрохлорид плохо растворим в воде, все случаи передозировки описаны только при приеме хорошо растворимого в воде хлоргексидина глюконата. В этих случаях были отмечены повреждения слизистой оболочки при прямом контакте с хлоргексидина глюконатом, а также систематическое обратимое увеличение концентрации печеночного фермента. Специфическое лечение отсутствует.
Бензокаин
Передозировка возможна только при неправильном применении.
Симптомы: возможно токсическое влияние на центральную нервную систему, проявляющееся вначале тремором, рвотой, судорогами, а позже – угнетением ЦНС. За счет угнетения дыхания возможна кома. Высокие токсичные концентрации вызывают брадикардию, блокаду атриовентрикулярной проводимости и остановку сердца. Бензокаин может вызывать метгемоглобинемию (особенно у детей), сопровождающуюся удушьем и цианозом.
Лечение: вызвать рвоту и промыть желудок. Возможно назначение активированного угля.
При гипоксии и аноксии рекомендуется искусственное дыхание с кислородной поддержкой, при остановке сердца – массаж сердца.
При судорогах назначают диазепам или быстродействующие барбитураты (противопоказано при аноксических судорогах); в особо тяжелых случаях после интубирования и искусственного дыхания применяется суксаметония хлорид. Кровообращение должно поддерживаться введением плазмы крови или растворов электролитов.
При метгемоглобинемии можно применять до 50 мл 1% раствора метиленового синего внутривенно.
Описание
Круглые двояковыпуклые непрозрачные таблетки с шероховатой поверхностью от белого или желтовато-белого до светло-серого или желтовато-серого цвета. Допускается неравномерность окрашивания, наличие пузырьков воздуха и незначительная неровность краев. Возможно появление белого налета (опудривания).Специальные указания
Бензокаин может вызывать метгемоглобинемию. Это состояние проявляется такими симптомами, как изменение цвета кожных покровов, губ и ногтевых лож на серый или голубой цвет или их побледнение; головная боль, предобморочное состояние, одышка, утомляемость и тахикардия.Появление перечисленных симптомов указывает на наличие от умеренного до высокого количества метгемоглобина и значительное снижение кислородтранспортной функции крови.
Дети, пациенты пожилого возраста могут быть подвержены более высокому риску развития метгемоглобинемии.
У детей препарат следует применять под наблюдением взрослых.
Препарат содержит в своем составе аспартам, который является производным фенилаланина, что представляет опасность для пациентов с фенилкетонурией.
Применение препарата противопоказано при наличии раневых и язвенных поражений полости рта или горла.
Следует соблюдать осторожность при применении препарата у детей раннего возраста и у лиц с аспирацией или с нарушениями глотания ввиду опасности удушья.
Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности – не выбрасывайте его в сточные воды и на улицу! Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду!
Форма выпуска
Таблетки для рассасыванияУсловия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.Хранить в недоступном для детей месте.
