Хемомицин капс. 250мг n6

Производитель

Состав

1 капсула содержит активное вещество: 

Азитромицин (в форме азитромицина дигидрата — 262,03 мг) — 250 мг.

Вспомогательные вещества: 

Лактоза безводная — 163,60 мг* (151,57 мг), 

Крахмал кукурузный — 47,00 мг, 

Натрия лаурилсульфат — 0,94 мг, 

Магния стеарат — 8,46 мг, 

Состав оболочки капсулы: 

Титана диоксид E 171 — 1,44 мг, 

Краситель патентованный синий V E 131 — 0,0164 мг, 

Желатин — до 96 мг.

* количество лактозы безводной зависит от активности действующего вещества/

Фармакологическое действие

Фармакотерапевтическая группа

Антибиотик - азалид

Код АТХ: J01FA10

Фармакодинамика:

Азитромицин - макролидный антибиотик группы азалидов. Обратимо связываясь с 50S-субъединицей рибосом бактериальных клеток нарушает транслокацию растущей полипептидной цепи из аминоацильного участка в пептидный что приводит к подавлению синтеза белка в бактериальных клетках.

Чувствительны: аэробные грамположительные микроорганизмы - Staphylococcus aureus (метициллинчувствительные) Streptococcus pneumoniae (пенициллинчувствительные) Streptococcus pyogenes аэробные грамотрицательные микроорганизмы - Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae Legionella pneumophila Moraxella catarrhalis Pasteurella multocida Neisseria gonorrhoeae; анаэробные микроорганизмы: Clostridium perfringens Fusobacterium spp. Prevotella spp. Porphyromonas spp.; прочие - Chlamydia trachomatis Chlamydia pneumoniae Chlamydia psittaci Mycoplasma pneumoniae Mycoplasma hominis Borrelia burgdorferi.

Умеренно чувствительны: Streptococcus pneumoniae (умеренно чувствительные или резистентные к пенициллину).

Азитромицин быстро проникает из плазмы крови в ткани. Концентрируясь в фагоцитах и не нарушая их функции азитромицин мигрирует к очагу воспаления накапливаясь непосредственно в инфицированных тканях. Фармакокинетический профиль азитромицина характеризуется низкой концентрацией в плазме крови и высокой концентрацией в тканях.

У здоровых добровольцев при внутривенной инфузии азитромицина в дозе 500 мг (концентрация раствора 1 мг/мл) в течение 3 часов максимальная концентрация препарата Сmах в плазме крови составляла 11 мкг/мл при базовой концентрации 018 мкг/мл. Схожие значения имелись у пациентов с внебольничной пневмонией получавших такую же терапию в течение от 2 до 5 дней (Сmах 36 мкг/мл при базовой концентрации 02 мкг/мл).

Период полувыведения препарата составляет 65-72 часа.

Связывание с белками плазмы крови снижается при увеличении концентрации азитромицина в крови. Азитромицин имеет процент связывания с белками равный 51 при концентрации 002 мкг/мл и 7% - при концентрации 2 мкг/мл.

После внутривенного введения азитромицин распределяется в большинство тканей и жидких сред организма. Высокий уровень наблюдаемого объема распределения (в среднем 32 л/кг) и клиренса плазмы (108 мл/мин/кг) позволяет предположить что длительный период полувыведения препарата является следствием накопления антибиотика в тканях с последующим медленным его высвобождением.

Легко проходит через гистогематические барьеры. Хорошо проникает в дыхательные пути мочеполовые органы и ткани в т.ч. предстательную железу в кожу и мягкие ткани; накапливается в среде с низким pH в лизосомах (что особенно важно для эрадикации внутриклеточно расположенных возбудителей). Транспортируется также фагоцитами: полиморфно-ядерными лейкоцитами и макрофагами. Проникает через мембраны клеток и создает высокие концентрации в них.

Концентрация в очагах инфекции достоверно выше (на 24-34%) чем в здоровых тканях и коррелирует с выраженностью воспалительного отека. В организме сохраняется в эффективных концентрациях в течение 5-7 дней после введения последней дозы. Основным путем биотрансформации является N-деметилирование в печени.

Выводится кишечником в основном в неизмененном виде. Почками выводится незначительное количество препарата. Почками в первый день выводится 11% и через 5 дней 14% от внутривенно введенной дозы.

Показания

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

• инфекции верхних отделов дыхательных путей и лор-органов (ангина, синусит, тонзиллит, средний отит);
• скарлатина;
• инфекции нижних отделов дыхательных путей (бактериальная и атипичная пневмония, бронхит);
• инфекции кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы);
• инфекции урогенитального тракта (неосложненный уретрит и/или цервицит);
• болезнь Лайма (боррелиоз), для лечения начальной стадии (erythema migrans);
• заболевания желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori (в составе комбинированной терапии).

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности Хемомицин назначают только в том случае, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.

При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания на время применения препарата.

Противопоказания

- Гиперчувствительность к антибиотикам группы макролидов;

- Тяжелые нарушения функции печени и почек;

- Детский возраст до 16 лет;

- Одновременный прием с эрготамином и дигидроэрготамином.

С осторожностью:

При умеренных нарушениях функции печени и почек больным имеющим нарушения или предрасположенным к аритмиям и удлинению интервала QT при совместном назначении терфенадина варфарина дигоксина.

Побочные действия

Со стороны центральной нервной системы: головокружение/вертиго головная боль сонливость судороги; парестезии астения бессонница повышенная возбудимость обморок агрессивность беспокойство нервозность.

Со стороны органов чувств: шум в ушах обратимое нарушение слуха вплоть до глухоты (при приеме высоких доз в течение длительного времени) нарушение зрения нарушение восприятия вкуса и запаха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения аритмия включая желудочковую тахикардию увеличение интервала QT двунаправленная желудочковая тахикардия снижение артериального давления.

Со стороны пищеварительной системы тошнота рвота диарея абдоминальные боли и спазмы жидкий стул метеоризм расстройство пищеварения холестатическая желтуха гепатит гастрит изменение лабораторных показателей функции печени запор изменение цвета языка псевдомембранозный колит панкреатит некроз печени печеночная недостаточность (возможно со смертельным исходом).

Со стороны кровеносной и лимфатической систем: тромбоцитопения нейтропения лейкопения нейтрофилия.

Аллергические реакции: зуд кожные высыпания ангионевротический отек крапивница фотосенсибилизация анафилактическая реакция включая отек (в редких случаях со смертельным исходом) многоформная эритема синдром Стивенса-Джонсона токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия.

Со стороны мочеполовой системы: нефрит острая почечная недостаточность.

Местные реакции: боль и воспаление в месте введения препарата.

Прочие: кандидоз в т.ч. полости рта и половых органов усталость недомогание анорексия вагинит.

Взаимодействие

При одновременном применении Хемомицина и антацидов(алюминий- и магнийсодержащих) замедляется всасывание азитромицина.

Этанол и пища замедляют и снижают абсорбцию азитромицина.

При совместном назначении варфарина и азитромицина (в обычных дозах) изменения протромбинового времени не выявлено, однако учитывая, что при взаимодействии макролидов и варфарина возможно усиление антикоагулянтного эффекта, пациентам необходим тщательный контроль протромбинового времени.

Сочетанное применение азитромицина и дигоксина повышает концентрацию последнего.

При одновременном применении азитромицина с эрготамином и дигидроэрготамином отмечается усиление токсического действия последних (вазоспазм, дизестезия).

Совместное назначение триазолама и азитромицина снижает клиренс и усиливает фармакологическое действие триазолама.

Азитромицин замедляет выведение и повышает концентрацию в плазме и токсичность циклосерина, непрямых антикоагулянтов, метилпреднизолона, фелодипина, а также лекарственных средств, подвергающихся 

микросомальному окислению (карбамазепин, терфенадин, циклоспорин, гексобарбитал, алкалоиды спорыньи, вальпроевая кислота, дизопирамид, бромокриптин, фенитоин, пероральные гипогликемические средства, 

теофиллин и другие ксантиновые производные) - за счет ингибирования азитромицином микросомального окисления в гепатоцитах.

Линкозамины ослабляют эффективность азитромицина, а тетрациклин и хлорамфеникол - усиливают.

Фармацевтическое взаимодействие

Фармацевтически азитромицин несовместим с гепарином.

Как принимать, курс приема и дозировка

Внутрь, за 1 час до или через 2 часа после еды, 1 раз в сутки.

При инфекции верхних и нижних отделов дыхательных путей назначают по 500 мг/сут в течение 3 дней (курсовая доза — 1,5 г).

При инфекциях кожи и мягких тканей — 1 г/сут в первый день на 1 прием, далее — по 0,5 г/сут ежедневно, со 2-го по 5-й день (курсовая доза — 3 г).

При неосложненном уретрите и/или цервиците назначают однократно 1 г.

При болезни Лайма (боррелиозе) для лечения начальной стадии (erythema migrans) назначают по 1 г в 1-й день и по 500 мг ежедневно со 2-го по 5-й день (курсовая доза — 3 г).

При заболеваниях желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированных с Helicobacter pylori, назначают по 1 г в сутки в течение 3 дней в составе комбинированной терапии.

В случае пропуска 1 дозы препарата пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие — с перерывом 24 ч.

Передозировка

Симптомы: тошнота, временная потеря слуха, рвота, диарея.

Лечение: промывание желудка, проведение симптоматической терапии.

Специальные указания

Не установлена безопасность применения и эффективность инъекционной формы препарата Хемомицин у детей до 16 лет.

Не следует вводить препарат более длительными курсами чем указано в инструкции так как фармакокинетические свойства азитромицина позволяют использовать короткий режим дозирования.

Возможно присоединение суперинфекции (в т.ч. грибковой) при лечении препаратом Хемомицин (как и при проведении любой антибиотикотерапии).

При использование препарата Хемомицин может развиться диарея/ псевдомембранозный колит вызванные Clostridiumdifficile. В связи с этим пациенты с диареей должны тщательно наблюдаться.

После отмены лечения реакции гиперчувствительности у некоторых пациентов могут сохраняться что требует специфической терапии под наблюдением врача.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Учитывая вероятность развития побочных эффектов со стороны ЦНС следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и механизмами.

Форма выпуска

Твердая желатиновая капсула светло-синего цвета размер № 0. Содержимое капсул: порошок белого цвета.

Условия хранения

Срок годности

Действующее вещество

Условия отпуска из аптек

Лекарственная форма

Назначение

Показания