Производитель
Omega Pharma Manufacturing GmbH & Co, ГерманияКратко о товаре
Колдрекс ХотРем - кoмбиниpoвaнный пpeпaрaт, действие которого обусловлено входящими в состав активными компонентами:- Пapaцeтaмол oкaзывaeт oбeзболивaющee и жapoпонижaющee дeйcтвиe.
- Фeнилэфpин - сосудосуживающее средство, снимает заложенность носа ( сужает сосуды слизистой оболочки носа и околоносовых пазух) и облегчает дыхание.
- Аcкoрбинoвaя киcлoтa ( витaмин C ) воcполняeт потрeбноcть в витaминe C при пpocтyде и гриппe.
* Инструкция по медицинскому применению, РУ П N016305/01
Состав
- Парацетамол;
- Фенилэфрин;
- Аскорбиновая кислота
Фармакологическое действие
Комбинированное средство, действие которого обусловлено входящими в его состав компонентами.Парацетамол является обезболивающим и жаропонижающим средством.
Механизм его действия предположительно заключается в подавлении синтеза простагландинов, преимущественно в центральной нервной системе.
Парацетамол обладает чрезвычайно малым влиянием на синтез простагландинов в периферических тканях, он не изменяет водно-электролитный обмен и не повреждает слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта.
Данное свойство парацетамола делает препарат особо подходящим пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (например, пациентам с желудочно-кишечными кровотечениями в анамнезе или пациентам пожилого возраста) или пациентам, принимающим сопутствующее медикаментозное лечение, при котором подавление синтеза периферических простагландинов может быть нежелательным.
Фенилэфрина гидрохлорид – симпатомиметическое средство, действие которого направлено на стимуляцию адренорецепторов (преимущественно ?-адренорецепторов), что приводит к уменьшению отека слизистой оболочки носа и облегчению носового дыхания.
Аскорбиновая кислота (витамин С) восполняет повышенную потребность в витамине С при «простудных» заболеваниях и гриппе, особенно на начальных стадиях заболевания.
Входящие в состав препарата компоненты не вызывают сонливости и не нарушают концентрации внимания.
Клиническая фармакология
Парацетамол быстро и практически полностью всасывается из ЖКТ, распределение в жидкостях организма относительно равномерно.Метаболизируется преимущественно в печени с образованием нескольких метаболитов.
T1/2 при приеме терапевтической дозы составляет 2-3 ч. Основное количество препарата выводится после конъюгации в печени. В неизмененном виде выделяется не более 3% полученной дозы парацетамола.
Фенилэфрин плохо всасывается из ЖКТ и подвергается метаболизму при первом прохождении в кишечнике и печени под действием МАО. При приеме фенилэфрина внутрь биодоступность препарата ограничена.
Выводится с мочой почти полностью в виде конъюгата серной кислоты.
Аскорбиновая кислота хорошо всасывается из ЖКТ, связывание с белками плазмы - 25%. Распределение в тканях организма широкое.
Метаболизируется в печени, выводится с мочой в виде оксалата и в неизмененном виде.
Аскорбиновая кислота, принятая в чрезмерных количествах, быстро выводится в неизмененном виде с мочой.
Показания
Для устранения симптомов ОРЗ и гриппа, в т.ч.:— повышенной температуры тела;
— головной боли;
— озноба;
— боли в суставах и мышцах;
— заложенности носа;
— боли в горле и в пазухах носа.
Применение при беременности и кормлении грудью
БеременностьПрепарат не следует применять во время беременности без предварительной консультации с врачом!
В исследованиях, проведенных на животных и людях, не было выявлено какого-либо риска применения парацетамола во время беременности или негативного воздействия на внутриутробное развитие плода.
Достаточные данные о влиянии препаратов, содержащих фенилэфрин, на течение беременности отсутствуют.
Период грудного вскармливания
Препарат не следует применять в период грудного вскармливания без предварительной консультации с врачом!
Парацетамол проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. В исследованиях, проведенных на людях, не было выявлено какого-либо отрицательного воздействия на организм ребенка при грудном вскармливании.
Фенилэфрин может проникать в грудное молоко.
Рекомендации по применению
Если у Вас одно из перечисленных заболеваний / состояний/ факторов риска, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом:- Доброкачественные гипербилирубинемии.
- Нарушения функции печени и почек легкой и средней степени тяжести.
- Алкогольная болезнь печени.
- Сердечно-сосудистые заболевания, включая повышенное артериальное давление, облитерирующие заболевания сосудов (синдром Рейно).
- Феохромоцитома.
- Наличие тяжелых инфекций, в том числе сепсиса, т.к. прием препарата может увеличить риск метаболического ацидоза.
- Пациенты с дефицитом глутатиона (в частности, у крайне истощенных пациентов, страдающих анорексией, хроническим алкоголизмом или пациентов с низким индексом массы тела).
- Одновременный прием гипотензивных средств.
- Беременность и период грудного вскармливания.
Противопоказания
— Выраженные нарушения функции печени;— выраженные нарушения функции почек;
— гипертиреоз (в т.ч. тиреотоксикоз);
— сахарный диабет;
— дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы/галактозы, т.к. препарат содержит сахарозу;
— заболевания сердца (выраженный стеноз устья аорты, острый инфаркт миокарда, тахиаритмии);
— артериальная гипертензия;
— одновременный прием трициклических антидепрессантов, бета-адреноблокаторов, ингибиторов МАО и период до 14 дней после их отмены;
— одновременный прием других парацетамолсодержащих средств и средств для облегчения симптомов простуды, гриппа и заложенности носа;
— доброкачественная гиперплазия предстательной железы;
— закрытоугольная глаукома;
— детский возраст до 12 лет;
— повышенная чувствительность к компонентам препарата
Побочные действия
Определение частоты побочных эффектов: очень часто (?1/10), часто (?1/100 и < 1/10), нечасто (?1/1000 и < 1/100), редко (?1/10 000 и < 1/1000), очень редко (?1/100 000 и < 1/10 000).В рекомендованных дозах препарат обычно хорошо переносится.
Парацетамол редко оказывает побочное действие.
Со стороны системы кроветворения: очень редко - тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз.
Аллергические реакции: очень редко - анафилактический шок, кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона.
Со стороны дыхательной системы: очень редко - бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко - нарушение функции печени.
При длительном применении с превышением рекомендованной дозы может наблюдаться гепатотоксическое и нефротоксическое действие.
Фенилэфрин
Со стороны нервной системы: часто - повышенная возбудимость, головная боль, головокружение, бессонница; очень редко - раздражительность, нервное напряжение.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - повышение АД; редко - тахикардия, ощущение сердцебиения.
Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, рвота.
Со стороны органов чувств: редко - мидриаз, острый приступ глаукомы в большинстве случаев у пациентов с закрытоугольной глаукомой.
Аллергические реакции: редко - кожная сыпь, крапивница, аллергический дерматит.
Со стороны мочевыделительной системы: редко - дизурия, задержка мочеиспускания у пациентов с обструкцией выходного отверстия мочевого пузыря при гипертрофии предстательной железы.
Аскорбиновая кислота
Частота развития побочных эффектов не установлена.
Аллергические реакции: кожная сыпь, гиперемия кожи.
Со стороны пищеварительной системы: раздражение слизистой оболочки ЖКТ.
Со стороны системы кроветворения: тромбоцитоз, гиперпротромбинемия, эритропения, нейтрофильный лейкоцитоз.
Прочие: гипокалиемия.
При приеме аскорбиновой кислоты более 600 мг/сут возможна умеренная поллакиурия.
В случае возникновения побочных эффектов пациент должен немедленно прекратить прием препарата и как можно скорее обратиться к врачу.
Если любые из указанных выше побочных эффектов усугубляются, или появились любые другие побочные эффекты, пациент должен сообщить об этом врачу.
Взаимодействие
Парацетамол при приеме в течение длительного времени усиливает эффект непрямых антикоагулянтов (варфарин и другие кумарины), что увеличивает риск кровотечений. Эпизодический прием разовой дозы препарата не оказывает значимого влияния на действие непрямых антикоагулянтов.Индукторы ферментов микросомального окисления в печени (барбитураты, дифенин, карбамазепин, рифампицин, зидовудин, фенитоин, этанол, флумецинол, фенилбутазон и трициклические антидепрессанты) повышают риск гепатотоксического действия при передозировках и одновременном приеме с парацетамолом.
Ингибиторы микросомального окисления (циметидин) снижают риск гепатотоксического действия.
Парацетамол снижает эффективность диуретических препаратов.
Метоклопрамид и домперидон увеличивают, а колестирамин снижает скорость всасывания парацетамола.
Парацетамол усиливает эффекты ингибиторов МАО, седативных препаратов, этанола.
Фенилэфрин при приеме с ингибиторами МАО может приводить к повышению АД.
Фенилэфрин снижает эффективность действия бета-адреноблокаторов и антигипертензивных препаратов, увеличивает риск развития артериальной гипертензии и нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы.
Одновременное применение фенилэфрина с симпатомиметическими аминами может повышать риск развития побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы.
Трициклические антидепрессанты усиливают симпатомиметическое действие фенилэфрина, могут увеличить риск развития побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы.
Одновременное применение галотана с фенилэфрином повышает риск развития желудочковой аритмии.
Фенилэфрин снижает гипотензивное действие гуанетидина, который, в свою очередь, усиливает альфа-адреностимулирующую активность фенилэфрина.
Антидепрессанты, противопаркинсонические средства, антипсихотические средства, фенотиазиновые производные повышают риск развития задержки мочи, сухости во рту, запоров.
Одновременное назначение ГКС с фенилэфрином увеличивает риск развития глаукомы.
При одновременном применении с дигоксином и сердечными гликозидами возможно повышение риска развития нарушений сердечного ритма или сердечного приступа.
Аскорбиновая кислота увеличивает риск развития кристаллурии при лечении салицилатами и сульфаниламидами короткого действия, замедляет выведение почками кислот, увеличивает выведение лекарственных средств, имеющих щелочную реакцию (в т.ч. алкалоидов), снижает концентрацию в крови пероральных контрацептивов.
Этанол способствует развитию острого панкреатита.
Миелотоксичные лекарственные средства усиливают проявление гематотоксичности препарата.
Как принимать, курс приема и дозировка
Для приема внутрь.Не превышайте указанной дозы!
Следует применять наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта!
Минимальный интервал между приемами препарата Колдрекс® ХотРем должен составлять не менее 4 ч.
Содержимое 1 пакетика высыпать в кружку, налить горячей воды, размешать до растворения.
Если необходимо, добавить холодной воды и сахар.
Взрослые (включая пожилых) и дети старше 12 лет: Внутрь, разовая доза – 1 пакетик. Повторное применение препарата возможно не ранее, чем через 4-6 ч и не более 4 раз/сут. Максимальная суточная доза не должна превышать 4 пакетиков. Максимальная длительность применения препарата без консультации с врачом должна составлять не более 5 дней.
Не принимать одновременно с другими парацетамолсодержащими средствами, деконгестантами и средствами для облегчения симптомов «простуды» и гриппа, а также с этанолсодержащими средствами и напитками.
Если при приеме препарата симптомы заболевания сохраняются, необходимо обратиться к врачу.
Передозировка
В случае передозировки препарата Колдрекс® ХотРем (даже при хорошем самочувствии) следует учитывать риск возникновения отсроченных признаков серьезного повреждения печени.Симптомы, обусловленные парацетамолом: в течение 24 ч - бледность кожных покровов, тошнота, рвота, анорексия, боль в животе; в течение 12-48 ч могут проявиться признаки нарушения функции печени, признаки нарушения метаболизма глюкозы и метаболического ацидоза.
Токсическое действие у взрослых возможно после одномоментного приема свыше 10 г парацетамола - повышение активности печеночных трансаминаз, клиническая картина поражения печени проявляется через 1-6 дней. В случае тяжелого отравления может развиться тяжелая печеночная недостаточность вплоть до печеночной энцефалопатии, комы и смерти.
Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев, которая диагносцируется по сильной боли в поясничной области, гематурии и протеинурии, может развиться и без тяжелого нарушения функции печени. Имеются сообщения о случаях аритмии сердца и панкреатите при передозировке парацетамола.
В ранний период симптоматика может быть ограничена только тошнотой и рвотой и может не отражать степени тяжести передозировки или степени риска поражения внутренних органов.
Лечение: в течение первого часа после предполагаемой передозировки целесообразно назначение активированного угля внутрь. Через 4 или более часов после предполагаемой передозировки необходимо определение концентрации парацетамола в плазме (более раннее определение концентрации парацетамола может быть недостоверным).
Специфический антидот при отравлении парацетамолом - ацетилцистеин. Лечение ацетилцистеином может проводиться вплоть до 24 ч после приема парацетамола, однако максимальный гепатопротекторный эффект может быть получен в первые 8 ч после передозировки. После этого эффективность антидота резко падает. В случае необходимости ацетилцистеин можно вводить в/в.
При отсутствии рвоты, альтернативным вариантом (при отсутствии возможности быстрого получения стационарной помощи) является назначение метионина внутрь. Лечение пациентов с выраженным нарушением функции печени через 24 ч после приема парацетамола должно проводиться совместно со специалистами токсикологического центра или специализированного отделения заболеваний печени.
Симптомы, обусловленные фенилэфрином: возможны раздражительность, головная боль, головокружение, бессонница, повышение АД, тошнота, рвота, повышенная возбудимость, рефлекторная брадикардия. В тяжелых случаях передозировки возможно развитие галлюцинаций, спутанности сознания, судорог, аритмии. Передозировка фенилэфрином может вызвать симптомы, сходные с побочным действием.
Лечение: симптоматическая терапия, при тяжелой артериальной гипертензии применение альфа-адреноблокаторов, таких как фентоламин.
Симптомы, обусловленные аскорбиновой кислотой: аскорбиновая кислота в высоких дозах (более 3000 мг) может вызвать временную осмотическую диарею и нарушения работы ЖКТ, такие как тошнота, дискомфорт в области желудка. Проявления передозировки аскорбиновой кислотой могут быть отнесены к категории таких, которые вызваны тяжелым поражением печени в результате передозировки парацетамола.
Лечение: симптоматическое, форсированный диурез.
При первых признаках передозировки необходимо срочно обратиться за медицинской помощью, даже при отсутствии отчетливых симптомов отравления.
Описание
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь (лимонный) кристаллический, от бледно-желтого до желтого цвета, с характерным запахом лимона;приготовленный раствор - желтого цвета, с характерным запахом лимона.
Специальные указания
Пациент должен быть проинформирован о том, что если симптомы заболевания сохраняются после 5 дней применения препарата, следует прекратить его прием и проконсультироваться с врачом.Препарат следует принимать только в рекомендуемых дозах.
Пациент должен прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу , если возникают следующие побочные эффекты:
- аллергические реакции: кожный зуд или покраснение кожи, затруднение дыхания или отек губ, языка, горла или лица;
- сыпь или шелушение на коже, образования язвочек на слизистой рта;
- синяки или кровоточивость;
- потеря зрения. Это может быть следствием повышения внутриглазного давления. Очень редко, но с наибольшей вероятностью этот побочный эффект наблюдается у пациентов с глаукомой;
- ощущение сильного сердцебиения или увеличение ЧСС или нарушений сердечного ритма;
- затруднения при мочеиспускании. Чаще этот побочный эффект наблюдается у пациентов с гипертрофией предстательной железы.
Препарат не следует принимать одновременно с другими препаратами, содержащими парацетамол, а также другими ненаркотическими анальгетиками (метамизол натрия), НПВП (ацетилсалициловая кислота, ибупрофен), барбитуратами, противосудорожными лекарственными средствами, рифампицином и хлорамфениколом, симпатомиметиками (такими как деконгестанты, средства, подавляющие аппетит, амфетаминоподобные психостимулирующие средства), с другими средствами для облегчения симптомов простуды и гриппа.
При проведении анализов на определение мочевой кислоты иуровня глюкозы в крови пациент должен сообщить врачу о применении препарата Колдрекс® ХотРем, т.к. препарат может искажать результаты лабораторных тестов, оценивающих концентрацию глюкозы и мочевой кислоты.
Перед приемом препарата Колдрекс® ХотРем (лимонный) необходима консультация врача в случае:
- приема метоклопрамида, домперидона (применяемых для устранения тошноты и рвоты) или колестирамина, используемого для снижения концентрации холестерина в крови;
- приема препаратов для снижения свертываемости крови (например, варфарина);
- соблюдения диеты с пониженным содержанием натрия - каждый пакетик содержит 0.12 г натрия;
- тяжелых инфекционных заболевании (в т.ч. сепсиса) у пациентов с дефицитом глутатиона, т.к. на фоне приема парацетамола может увеличиться риск метаболического ацидоза, признаками которого являются нарушение частоты и глубины дыхания, сопровождающееся чувством нехватки воздуха (одышка), тошнота, рвота, потеря аппетита. Если пациент обнаруживает у себя эти, следует немедленно обратиться к врачу.
- приема варфарина или других непрямых антикоагулянтов;
- приема лекарственных препаратов для контроля АД, например бета-адреноблокаторов;
- приема дигоксина или других сердечных гликозидов для лечения сердечной недостаточности;
- приема препаратов для снижения аппетита или психостимуляторов;
- приема препаратов для лечения депрессии (трициклические антидепрессанты - амитриптилин);
- приема метоклопрамида, домперидона (применяемые для устранения тошноты и рвоты) или колестирамина, используемый
- для снижения уровня холестерина в крови;
- при необходимости соблюдения гипонатриевой диеты (каждый пакетик содержит 0.12 г натрия).
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
При приеме в рекомендуемых дозах препарат не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и механизмами, а также заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. При появлении головокружения не рекомендуется управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Форма выпуска
Колдрекс ХотРем.
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь (лимонный)
