Состав
Состав на 100 г геля:
Действующее вещество: ибупрофен - 5,0 г;
Вспомогательные вещества: изопропанол - 5,0 г, гидроксиэтилцеллюлоза - 1,8 г, натрия гидроксид - 1,0 г, бензиловый спирт - 1,0 г, вода очищенная - 86,2 г.
Фармакотерапевтическая группа
нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)
Фармакодинамика
Ибупрофен относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).
Оказывает двойное действие: обезболивающее и противовоспалительное. Ибупрофен, являясь производным пропионовой кислоты, неизбирательно блокирует циклооксигеназу 1 (ЦОГ-1) и циклооксигеназу 2 (ЦОГ-2), вследствие чего тормозит синтез простагландина - медиаторов боли, воспаления и гипертермической реакции.
При нанесении на кожу гель оказывает дополнительный охлаждающий эффект за счет быстрого испарения содержащего в составе спирта бензилового.
Фармакокинетика
После нанесения на кожу ибупрофен обнаруживается в эпидермисе и дерме через 24 часа. Максимальная концентрация в плазме крови ибупрофена при его местном применении составляет 5% от уровня максимальной концентрации при применении пероральных форм ибупрофена. Клинически значимого системного всасывания практически не происходит.
Подвергается метаболизму в печени. Выводится почками (в неизменном виде не более 1%) и, в меньшей степени, с желчью.
Показания
• Травмы (спортивные, производственные, бытовые и др.) без нарушения целостности кожных покровов (ушибы, растяжения или разрывы мышц и связок, вывихи)
• Боли в мышцах (вследствие растяжений, перенапряжений, ушибов, травм)
• Болезненные дегенеративные заболевания (артрозы)
• Воспалительные заболевания суставов и позвоночника
• Отечность или воспаление околосуставных мягких тканей (например, бурсит, тендинит, тендовагинит)
• Плечелопаточный периартериит, боль в спине, люмбаго.
Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент применения, на прогрессирование заболевания не влияет.
Противопоказания
• Повышенная чувствительность к ибупрофену и/или любому из компонентов препарата
• Повышенная чувствительность к другим НПВП
• Нарушение целостности кожных покровов в месте нанесения препарата (в том числе, инфицированные раны и ссадины, мокнущие дерматиты, экзема)
• Применение окклюзионной повязки в месте нанесения геля
• Беременность в сроке более 20 недель
• Детский возраст до 14 лет
С осторожностью
При наличии состояний, указанных в данном разделе, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Бронхиальная астма, поллиноз, отек слизистой оболочки полости носа (полипозный риносинусит) или хронические обструктивные заболевания легких (в особенности, при сочетании с симптомами поллиноза); повышенная чувствительность к анальгетикам и противовоспалительным препаратам; почечная недостаточность; печеночная недостаточность; язвенная болезнь желудка, в гом числе в анамнезе; I и II триместры беременности; период грудного вскармливания; при нанесении на большие площади поверхности кожи и в течение длительного времени (1-2 недели).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Данные о безопасности применения ибупрофена во время беременности отсутствуют. Поскольку влияние торможения синтеза простагландина на беременность неизвестно, применение препарата КОМБАЛГИН® гель в I и II триместрах беременности возможно только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Максимальная суточная доза геля не должна превышать 20 г, см. «Способ применения и дозы».
Не следует применять КОМБАЛГИН® гель женщинам с 20-ой недели беременности в связи с возможным развитием маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция).
С учетом механизма действия препарата могут развиться следующие нежелательные явления: увеличение продолжительности беременности и ослабление родовой деятельности, проявление у ребенка сердечно-сосудистой токсичности (преждевременное закрытие артериального протока и легочная гипертензия) и почечной токсичности (олигурия, маловодие), повышенная кровоточивость у матери и ребенка и повышенная склонность к развитию отеков у матери.
Грудное вскармливание
Ибупрофен и его метаболиты проникают в грудное молоко в небольшом количестве. Поскольку неблагоприятных последствий для ребенка до настоящего времени не отмечено, обычно при кратковременном применении геля КОМБАЛГИН® необходимости в прекращении грудного вскармливания не возникает. При этом максимальная суточная доза не должна превышать 3 нанесения полоски геля длиной 4-10 см. При необходимости длительного применения геля КОМБАЛГИН® грудное вскармливание должно быть прекращено. В период грудного вскармливания женщина не должна наносить гель КОМБАЛГИН® на область молочных желез, чтобы избежать попадания препарата в организм ребенка.
Способ применения и дозы
Только для наружного применения. Не принимать внутрь!
Дозы
Препарат КОМБАЛГИН® гель применяют 3-4 раза в день. В зависимости от размера пораженного участка используется полоска геля длиной 4-10 см, что соответствует 2-5 г геля (100-250 мг ибупрофена). Максимальная суточная доза составляет 20 г геля, что соответствует 1000 мг ибупрофена.
Способ применения
Гель КОМБАЛГИН® наносят на кожу, втирая в область поражения легкими движениями. Проникновению активного вещества через кожу может способствовать ионофорез (особый вид электротерапии). В этом случае гель КОМБАЛГИН® наносят под область катода (отрицательный полюс). Сила тока должна быть 0,1-0,5 мА на 5 см2 поверхности электрода, а длительность процедуры - примерно 10 мин.
Длительность лечения зависит от степени тяжести заболевания и характера повреждения, и составляет, в среднем, 1-2 недели. Терапевтический эффект более длительного применения препарата не доказан. Если через 3 дня лечения улучшение не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо прекратить лечение и проконсультироваться с врачом для уточнения диагноза. Препарат следует применять только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции. Сразу после применения препарата необходимо вымыть руки.
Побочные действия
Частота побочных эффектов представлена согласно следующей классификации: очень часто (больше или равно 1/10 случаев); часто (больше или равно 1/100, <1/10); нечасто (больше или равно 1/1000, <1/100); редко (больше или равно1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000) и неизвестно (частота не может быть определена из имеющихся данных).
Нижеперечисленные побочные реакции отмечались при кратковременном применении ибупрофена в дозе, не превышающей 1000 мг/сутки.
Часто: кожные реакции в месте нанесения геля (гиперемия кожи, кожный зуд, ощущение жжения, папулезно-везикулезная сыпь).
Нечасто: реакции гиперчувствительности такие как локальные аллергические реакции (контактный дерматит).
Очень редко: бронхоспазм.
Если гель КОМБАЛГИН® наносят на большие площади поверхности кожи и в течение длительного времени, нельзя исключить развитие системных побочных эффектов, характерных для ибупрофена.
При появлении побочных эффектов, указанных в инструкции, а также при любых других побочных явлениях, не указанных в инструкции, следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
Передозировка
Вероятность передозировки при наружном применении препарата КОМБАЛГИН® гель 5 % минимальна. В случае превышения рекомендованной дозы при местном применении препарата, гель может быть удален с поверхности кожи, а затем участок нанесения геля промыт водой.
При нанесении очень большого количества геля или при случайном приеме геля КОМБАЛГИН® внутрь следует обратиться к врачу.
У детей симптомы передозировки при случайном приеме препарата внутрь могут проявляться головной болью, рвотой, головокружением и снижением артериального давления. У взрослых дозозависимый эффект передозировки менее выражен. Период полувыведения препарата при передозировке составляет 1,5-3 часа.
Лечение: промывание желудка (только в течение часа после приема), прием активированного угля, щелочное питье, форсированный диурез, симптоматическая терапия.
Специфического антидота не существует.
Лекарственное взаимодействие
Препарат КОМБАЛГИН® гель следует с осторожностью применять с другими лекарственными средствами, такими как:
- антикоагулянты и тромболитические препараты;
- антигипертензивные средства;
- ацетилсалициловая кислота;
- другие НПВП.
Следует учитывать, что даже при наружном применении ибупрофена нельзя полностью исключить его воздействие на организм в целом, и при одновременном применении ибупрофена в лекарственной форме «гель» с другими НПВП возможно усиление побочных эффектов. Перед началом применения препарата КОМБАЛГИН® гель на фоне других лекарственных препаратов (в том числе безрецептурных) следует проконсультироваться с врачом.
Особые указания
Препарат КОМБАЛГИН® гель не рекомендуется применять у детей и подростков младше 14 лет в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности у этой возрастной группы (см. «Противопоказания»).
Пациенты с бронхиальной астмой, поллинозом, отеком слизистой оболочки полости носа (полипозный риносинусит) или хроническими обструктивными заболеваниями легких (в особенности, при сочетании с симптомами поллиноза), а также пациенты с повышенной чувствительностью к анальгетикам и противовоспалительным препаратам имеют повышенный риск развития приступов бронхиальной астмы (при непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других НПВП), отека Квинке (ограниченные отеки кожи и слизистых оболочек) или крапивницы по сравнению с другими пациентами.
Гель КОМБАЛГИН® должен применяться у таких пациентов с осторожностью и под медицинским наблюдением. Такие же меры предосторожности следует использовать у пациентов с реакциями гиперчувствительности (аллергические реакции) в анамнезе и на другие вещества (например, кожные реакции, зуд, крапивница).
Необходимо избегать попадания препарата в глаза, на губы и слизистые оболочки, а также поврежденные участки кожи. Следует сократить время воздействия солнечных лучей на область применения препарата.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Гель КОМБАЛГИН® не оказывает негативного влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами при однократном или кратковременном применении.
Условия хранения
от 2℃ до 25℃
