Состав
Действующие вещества:
дексаметазон 1 мг,
ципрофлоксацин (в форме гидрохлорида) 3 мг;
Вспомогательные вещества:
бензалкония хлорид,
гидроксипропилбетадекс,
динатрия эдетат,
маннитол,
хлороводородная кислота (до рН 4.0),
вода д/и.
Фармакологическое действие
Препарат с антибактериальным и противовоспалительным действием для местного применения в офтальмологии и ЛОР-практике. Терапевтический эффект препарата Комбинил обусловлен антибактериальным действием ципрофлоксацина и противовоспалительным действием дексаметазона.
Ципрофлоксацин - антибактериальный препарат из группы фторхинолонов, обладает широким спектром действия, оказывает бактерицидный эффект. Препарат ингибирует фермент ДНК-гиразу бактерий, вследствие чего нарушается репликация ДНК и синтез клеточных белков бактерий. Ципрофлоксацин действует как на размножающиеся микроорганизмы, так и на находящиеся в стадии покоя. Активен в отношении грамотрицательных микроорганизмов: Esherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp., Proteus spp. (индол-положительный и индол-отрицательный), Morganella morganii, Citrobacter spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp., Vibrio spp., Campylobacter spp., Hafnia spp., Providencia stuartii, Haemophilus influenzae, Pasteurella multocida, Pseudomonas spp., Gardnerella spp., Legionella pneumophila, Neisseria spp., Moraxella catarrhalis, Acinetobacter spp., Brucella spp., Chlamydia spp.;грамположительных микроорганизмов: Staphylococcus spp., Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Соrynebacterium diphtheriae, Listeria monocytogenes.
Дексаметазон - синтетический ГКС. При местном применении терапевтическая активность дексаметазона обусловлена противовоспалительным, противоаллергическим и антипролиферативным действием. Он уменьшает проницаемость и пролиферацию капилляров, локальную экссудацию, клеточную инфильтрацию, фагоцитарную активность, отложение коллагена и активность фибробластов, угнетает образование рубцовой ткани. Таким образом, дексаметазон уменьшает основные симптомы воспаления.
Фармакокинетика
При применении в офтальмологии ципрофлоксацин хорошо проникает в различные ткани глаза, за исключением хрусталика. Cmax возникает в течение 30 мин, наибольшая концентрация наблюдается во влаге передней камеры. Наблюдается системная реабсорбция. Однако концентрация лекарственного вещества, достигаемая в крови, значительно ниже предела обнаружения и не имеет клинической значимости. Дексаметазон после закапывания в конъюнктивальный мешок хорошо проникает в эпителий роговицы и конъюнктиву; при этом в водянистой влаге глаза достигаются терапевтические концентрации; при воспалении или повреждении слизистой оболочки скорость пенетрации увеличивается.
При применении в оториноларингологической практике при введении фиксированной комбинации ципрофлоксацина и дексаметазона в слуховой проход Cmax для ципрофлоксацина составляет 1.55 нг/л, а для дексаметазона 0.86 нг/л. T1/2ципрофлоксацина - 2.9 ч, дексаметазона - 2.8 ч.
Входящий в состав препарата в качестве вспомогательного компонента гидроксипропилбетациклодекстрин способствует длительному сохранению активного вещества на передней поверхности глаза, увеличивая тем самым эффективность и длительность действия препарата.
Показания
Инфекционно-воспалительные заболевания глаза и его придатков:
- острый и подострый конъюнктивит;
- кератит;
- передний увеит;
- блефарит и другие воспалительные заболевания век;
- профилактика и лечение инфекционных осложнений после ранений глаза и его придатков и при операциях на глазном яблоке.
Инфекционно-воспалительные заболевания уха:
- острый наружный отит;
- острый средний отит при шунте барабанной перепонки;
- острый средний отит с грануляциями и отореей при наличии шунта барабанной перепонки.
Применение при беременности и кормлении грудью
Комбинил не рекомендуется детям до 18 лет, беременным и в период лактации.
Противопоказания
- герпетический кератит и другие вирусные поражения роговицы и конъюнктивы;
- туберкулез глаз;
- грибковые поражения глаз;
- вирусные инфекции слухового прохода;
- перфорация барабанной перепонки;
- детский возраст до 18 лет;
- беременность;
- период лактации (грудного вскармливания);
- повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных ингредиентов препарата.
Побочные действия
Со стороны органа зрения: роговидные инфильтраты, жжение, покраснение, зуд глаз, конъюнктивит, кератит, периокулярный отек, чувство инородного тела в глазу, фотофобия, затуманивание зрения, сухость глаза, отек век, гиперемия конъюнктивы, глаукома и повреждение зрительного нерва, снижение остроты зрения и сужение полей зрения, формирование катаракты, вторичная инфекция (грибковая и бактериальная), истончение роговицы и/или перфорация глазного яблока.
Со стороны органа слуха: дискомфорт и боль в ухе, зуд в ухе, заложенность уха.
Прочие: отек лица, замедление заживления ран, вкусовые перверсии, кожная сыпь.
Взаимодействие
Системное всасывание при местном применении незначительно, поэтому вероятность возникновения лекарственных взаимодействий чрезвычайно мала.
Индукторы, ингибиторы и субстраты печеночных ферментов. Препараты, ингибирующие активность цитохрома Р4503А4 (CYP3А4) (барбитураты, фенитоин, карбамазепин, рифампицин), могут усилить метаболизм кортикостероидов. Препараты, индуцирующие активность CYP3A4 (кетоконазол, макролиды), потенциально могут вызвать повышение уровня кортикостероидов в плазме. Дексаметазон является умеренным индуктором CYP3A4. Совместный прием с препаратами, метаболизируемыми с помощью CYP3A4 (эритромицин), может повысить их клиренс, снижая концентрацию в плазме.
При сочетании ципрофлоксацина с другими противомикробными ЛС (бета-лактамные антибиотики, аминогликозиды, клиндамицин, метронидазол) обычно наблюдается синергизм; может успешно применяться в комбинации с азлоциллином и цефтазидимом при инфекциях, вызванных Pseudomonas spp.; с мезлоциллином и другими бета-лактамными антибиотиками — при стрептококковых инфекциях; с изоксазолилпенициллинами и ванкомицином — при стафилококковых инфекциях; с метронидазолом и клиндамицином — при анаэробных инфекциях.
Может успешно применяться в комбинации с азлоциллином и цефтазидимом при инфекциях, вызванных Pseudomonas spp.
С мезлоциллином и другими бета-лактамными антибиотиками - при стрептококковых инфекциях.
С изоксазолилпенициллинами и ванкомицином - при стафилококковых инфекциях.
С метронидазолом и клиндамицином - при анаэробных инфекциях.
Как принимать, курс приема и дозировка
При бактериальных воспалительных заболеваниях глаза и его придатков
1-2 капли закапывают в конъюнктивальный мешок каждые четыре-шесть часов. Первые 24- 48 часов инсталляции могут производиться каждые два часа.
При бактериальных воспалительных заболеваниях уха
4 капли в наружный слуховой канал пораженного уха дважды в день в течение 7 дней. Не следует менять положение головы в течение 60 секунд для полного проникновения препарата в слуховой канал.
Курс лечения: при острых бактериальных конъюнктивитах, блефаритах - от 5 до 14 дней. При кератитах - 2- 4 недели. Для профилактики воспалительных заболеваний после хирургических вмешательств с перфорацией глазного яблока - от 5 дней до 1 мес.
Если препарат используется более 10 дней, следует проводить мониторинг внутриглазного давления пациента.
Передозировка
Симптомы: местные - возникновение точечного кератита, эритема, повышенное слезоотделение, отек и зуд век. Данных о системных проявлениях передозировки нет.
Лечение: специфического антидота нет. Следует промыть глаза водой, отменить препарат и назначить симптоматическую терапию.
Специальные указания
При бактериальных воспалительных заболеваниях уха
Перед применением ушных капель следует провести санацию наружного слухового прохода (промыть и осушить наружный слуховой проход).
Перед закапыванием препарата в наружный слуховой проход следует согреть его до температуры тела, подержав в руках в течение 1-2 минут.
Необходимо лечь набок или запрокинуть голову, чтобы облегчить закапывание. Закапать в наружный слуховой проход указанное количество капель. Дать каплям стечь в наружный слуховой проход, оттянув мочку уха вниз и назад. Держать голову в запрокинутом положении примерно 2 минуты. Можно поместить в наружный слуховой проход ватную турунду.
При бактериальных воспалительных заболеваниях глаза и его придатков
Длительное использование может приводить к повышению внутриглазного давления с последующим повреждением зрительного нерва, снижением остроты и полей зрения, а также формированию задней субкапсулярной катаракты.
При использовании препарата Комбинил-Дуо более 10 дней необходимо контролировать внутриглазное давление.
При острых гнойных инфекциях глаз кортикостероиды могут ухудшить или маскировать симптомы заболевания.
Длительное использование препарата может снижать иммунный ответ и приводить к развитию вторичной инфекции глаза.
Пациентам, использующим контактные линзы, следует снимать их перед закапыванием препарата и одевать вновь лишь спустя 20 минут, поскольку консервант, содержащийся в препарате, может оказать неблагоприятное воздействие на ткани глаза.
Флакон необходимо закрывать после каждого использования.
Не следует прикасаться кончиком пипетки к глазу.
Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами
После применения препарата возможно снижение четкости зрительного восприятия поэтому сразу после закапывания не рекомендуется управлять автомобилем и заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Капли глазные и ушные.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C (не замораживать)
Срок годности
2 года
Действующее вещество
Ципрофлоксацин, Дексаметазон
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Лекарственная форма
капли глазные
