Состав
1 капсула содержит:Активные вещества:
панкреатин 400 мг, что соответствует содержанию: липазы 40 000 ЕД Ph.Eur, амилазы 25 000 ЕД Ph.Eur, протеаз 1600 ЕД Ph.Eur.
Вспомогательные вещества:
макрогол 4000 - 100 мг,
гипромеллозы фталат - 150.24 мг,
диметикон 1000 - 3.59 мг,
цетиловый спирт - 3.16 мг,
триэтилцитрат - 8.34 мг.
Состав твердой желатиновой капсулы: желатин - 116.92 мг, краситель железа оксид красный (Е172) - 0.44 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) - 0.1 мг, краситель железа оксид черный (Е172) - 0.17 мг, титана диоксид (Е171) - 0.13 мг, натрия лаурилсульфат - 0.24 мг.
Фармакологическое действие
Креон - ферментный препарат, улучшающий процессы пищеварения. Панкреатические ферменты, входящие в состав препарата, облегчают расщепление белков, жиров и углеводов, что приводит к их полной абсорбции в тонкой кишке. Креон® 10000 содержит свиной панкреатин в форме минимикросфер, покрытых кишечнорастворимой (кислотоустойчивой) оболочкой, в желатиновых капсулах. Капсулы быстро растворяются в желудке, высвобождая сотни минимикросфер.
Данный принцип разработан с целью тщательного перемешивания минимикросфер с кишечным содержимым, и, в конечном счете, лучшего распределения ферментов после их высвобождения внутри содержимого кишечника. Когда минимикросферы достигают тонкой кишки, кишечнорастворимая оболочка быстро разрушается (при pH > 5,5), происходит высвобождение ферментов с липолитической, амилолитической и протеолитической активностью, что приводит к расщеплению жиров, углеводов и белков. Полученные в результате расщепления вещества затем либо абсорбируются напрямую, либо подвергаются дальнейшему гидролизу кишечными ферментами.
Фармакокинетика:
В исследованиях на животных было продемонстрировано отсутствие абсорбции интактных (нерасщепленных) ферментов, вследствие чего классические фармакокинетические исследования не проводились. Препаратам, содержащим ферменты поджелудочной железы, не требуется абсорбция для проявления своих эффектов.
Наоборот, терапевтическая активность указанных препаратов в полной мере реализуется в просвете желудочно-кишечного тракта. По своей химической структуре они являются белками и, в связи с этим, при прохождении через желудочно-кишечный тракт подвергаются протеолитическому расщеплению до тех пор, пока они не абсорбируются в виде пептидов и аминокислот.
Показания
Заместительная терапия недостаточности экзокринной функции поджелудочной железы у детей и взрослых, обусловленной разнообразными заболеваниями желудочно-кишечного тракта и наиболее часто встречающейся при:- муковисцидозе
- хроническом панкреатите
- после операции на поджелудочной железе
- после гастрэктомии
- раке поджелудочной железы
- частичной резекции желудка (например, Бильрот II)
- обструкции протоков поджелудочной железы или общего желчного протока (например, вследствие новообразования)
- синдроме Швахмана–Даймонда
- состоянии после приступа острого панкреатита и возобновлении питания
Во избежание осложнений применять только после консультации с врачом.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность:
Клинические данные о лечении беременных женщин препаратами, содержащими ферменты поджелудочной железы, отсутствуют. В ходе исследований на животных не выявлено абсорбции ферментов поджелудочной железы свиного происхождения, поэтому токсического воздействия на репродуктивную функцию и развитие плода не предполагается. Назначать препарат беременным женщинам следует с осторожностью, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Период грудного вскармливания:
Исходя из исследований на животных, во время которых не выявлено систематического негативного влияния ферментов поджелудочной железы, не ожидается никакого вредного влияния препарата на грудного ребенка через грудное молоко. Во время кормления грудью можно принимать ферменты поджелудочной железы. При необходимости приема во время беременности или кормления грудью, препарат следует принимать в дозах, достаточных для поддержания адекватного нутритивного статуса.
Противопоказания
Гиперчувствительность (в т.ч. непереносимость свинины), острый панкреатит, обострение хронического панкреатита.Побочные действия
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Очень часто (?1/10): боль в области живота. Часто (?1/100, меньше 1/10): тошнота, рвота, запор, вздутие живота, диарея. Частота неизвестна: стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия). Желудочно-кишечные расстройства связаны главным образом с основным заболеванием. Частота возникновения таких нежелательных реакций, как боль в области живота и диарея, была ниже или схожей с таковой при применении плацебо. Стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия) наблюдались у пациентов с муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Нечасто (?1/1000, меньше 1/100): сыпь. Частота неизвестна: зуд, крапивница.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Частота неизвестна: гиперчувствительность (анафилактические реакции). Аллергические реакции наблюдались преимущественно со стороны кожных покровов, но отмечались также и другие проявления аллергии. Сообщения о данных побочных эффектах были получены в период постмаркетингового применения и носили спонтанный характер. Для точной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно. При применении у детей не было отмечено каких-либо специфических нежелательных реакций. Частота, тип и степень тяжести нежелательных реакций у детей с муковисцидозом были сходны с таковыми у взрослых.
Взаимодействие
Исследований по взаимодействию не проводилось.Как принимать, курс приема и дозировка
Креон принимают внутрь, перед едой, не разжевывая, с большим количеством жидкости, желательно щелочной: вода, фруктовые соки. Доза устанавливается индивидуально в зависимости от степени тяжести расстройства пищеварения.
В обычной дозе — по 0,25–0,5 г 3–6 раз в сутки непосредственно перед едой или во время еды.
Продолжительность лечения — от нескольких дней (при нарушении процесса пищеварения вследствие погрешностей в диете) до нескольких месяцев и даже лет (при необходимости заместительной терапии).
Передозировка
Симптомы: гиперурикозурия и гиперурикемия.
Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.
Описание
Капсулы кишечнорастворимые твердые желатиновые, с бесцветным прозрачным корпусом и коричневой непрозрачной крышечкой; содержимое капсул - минимикросферы светло-коричневого цвета.Специальные указания
У пациентов с муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина, описаны стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия).
В качестве меры предосторожности, при появлении необычных симптомов или изменений в брюшной полости необходимо медицинское обследование для исключения фиброзирующей колонопатии, особенно у пациентов, которые принимают препарат в дозе более 10000 липазных единиц/кг в сутки. Как и все применяемые в настоящее время препараты свиного панкреатина, Креон® 10 000 производится из ткани поджелудочной железы свиней, специально выращенных для употребления в пищу.
Хотя вероятность переноса инфекционного агента человеку была сведена к минимуму посредством проверки и инактивации определенных вирусов в процессе производства, существует теоретический риск переноса вирусного заболевания, включая заболевания, вызываемые новыми или неизвестными вирусами. Наличие свиных вирусов, которые могут инфицировать человека, невозможно исключить полностью.
Однако за длительный период времени использования экстрактов поджелудочной железы свиней ни одного случая переноса инфекционного заболевания зарегистрировано не было.
