Производитель
Фармстандарт-Лексредства, РоссияСостав
На одну таблетку
Действующие вещества: флурбипрофен — 8,75 мг, цетилпиридиния хлорида моногидрат — 1,05 мг (в пересчёте на цетилпиридиния хлорид — 1,00 мг).
Вспомогательные вещества: повидон — 20,80 мг, левоментол — 3,00 мг, пектин — 5,80 мг, эвкалипта шарикового листьев масло — 1,00 мг, лимонной кислоты моногидрат — 8,30 мг, ароматизатор мятный* — 13,80 мг, сукралоза — 5,00 мг, лактозы моногидрат — 153,80 мг, полисорбат-80 — 3,00 мг, сорбитол — 760,70 мг, кремния диоксид коллоидный — 5,00 мг, магния стеарат — 10,00 мг.
* В составе ароматизатора: ароматические ингредиенты, гуммиарабик (E414) — 71,5 %, мальтодекстрин — 3,7 %, лактоза — 3,6 %.Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Флурбипрофен является производным пропионовой кислоты из группы нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) и обладает значительным обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим эффектом за счёт подавления циклооксигеназы-1 (ЦОГ-1) и циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), с некоторой селективностью по отношению к ЦОГ-1, в результате чего снижается продукция простагландинов — медиаторов боли, воспаления и гипертермической реакции.
Препарат оказывает местное обезболивающее и противовоспалительное действие на слизистую оболочку полости рта и горла: уменьшает отёк, затруднение при глотании, боль и ощущение раздражения в горле.
Цетилпиридиния хлорид — антисептик из группы четвертичных аммониевых соединений, обладает противомикробным, противогрибковым и вирулицидным действием.
Комбинированное применение флурбипрофена и цетилпиридиния хлорида позволяет достичь более высокой эффективности, в сравнении с цетилпиридиния хлоридом, при боли в горле, вызванной инфекциями верхних дыхательных путей. Более выраженный эффект комбинации проявляется в виде более быстрого уменьшения проявлений тонзиллофарингита, а также в виде более быстрого и выраженного снижения интенсивности боли в горле, в течение 1 часа и 2 часов после применения препарата.
Фармакокинетика
Флурбипрофен
Степень абсорбции — высокая, флурбипрофен быстро и практически полностью всасывается, распределяется по всему организму и в значительной степени связывается с белками плазмы. Флурбипрофен обнаруживается в крови через 5 мин, максимальная концентрация флурбипрофена в плазме крови (Cmax) достигается через 40- 45 мин после рассасывания.
Флурбипрофен может всасываться в полости рта путём пассивной диффузии. Скорость абсорбции зависит от лекарственной формы, при рассасывании Cmax флурбипрофена достигается быстрее, чем при приёме внутрь эквивалентной дозы флурбипрофена.
Период полувыведения (T?) — 3-6 ч. Флурбипрофен выделяется с грудным молоком в незначительных количествах (<0,05 мкг/мл). Подвергается метаболизму в печени путём гидроксилирования. Выводится почками и, в меньшей степени, с желчью. Приблизительно 20-25 % пероральной дозы флурбипрофена выводится в неизменённом виде.
Цетилпиридиния хлорид
Обладает местным действием и практически не всасывается через слизистую оболочку полости рта.
Показания
В качестве симптоматического средства для облегчения боли в горле при инфекционно-воспалительных заболеваниях полости рта и глотки.Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Применение препарата противопоказано в III триместре беременности. Следует избегать применения препарата в I–II триместре беременности, при необходимости применения препарата следует проконсультироваться с врачом.
Период грудного вскармливания
Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано. При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания следует прекратить кормление грудью.
Перед применением препарата, если Вы беременны или предполагаете, что Вы могли бы быть беременной, или планируете беременность, необходимо проконсультироваться с врачом.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности (бронхиальная астма, бронхоспазм, ринит, отёк Квинке, крапивница, рецидивирующий полипоз носа или околоносовых пазух) в ответ на применение ацетилсалициловой кислоты или других НПВП;
- эрозивно-язвенные заболевания органов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) (в том числе язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, болезнь Крона, язвенный колит) или язвенное кровотечение в фазе обострения или в анамнезе (два или более подтверждённых эпизода язвенной болезни или язвенного кровотечения);
- кровотечение или перфорация язвы ЖКТ в анамнезе, спровоцированные применением НПВП;
- гемофилия и другие нарушения свёртываемости крови (в том числе гипокоагуляция), геморрагические диатезы;
- тяжёлая печёночная недостаточность или заболевание печени в активной фазе;
- почечная недостаточность тяжёлой степени тяжести (клиренс креатинина (КК)) <30 мл/мин);
- декомпенсированная сердечная недостаточность;
- период после проведения аортокоронарного шунтирования;
- беременность (III триместр);
- период грудного вскармливания;
- подтверждённая гиперкалиемия;
- дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
- детский возраст до 18 лет (в связи с отсутствием опыта медицинского применения у детей).
Если у Вас присутствует одно или несколько из перечисленных выше заболеваний и состояний, то перед началом приёма необходимо проконсультироваться с врачом.
С осторожностью
При одновременном приёме других НПВП; наличии в анамнезе однократного эпизода язвенной болезни желудка или язвенного кровотечения ЖКТ; заболеваниях ЖКТ в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), гастрите, энтерите, колите, наличии инфекции Helicobacter pylori, бронхиальной астме или аллергических заболевания в стадии обострения или в анамнезе (возможно развитие бронхоспазма); системной красной волчанке или смешанном заболевании соединительной ткани (синдром Шарпа), так как повышен риск асептического менингита (при кратковременном применении флурбипрофена риск незначительный); почечной недостаточности, в том числе при обезвоживании (КК менее 30–60 мл/мин), нефротическом синдроме; печёночной недостаточности; циррозе печени с портальной гипертензией; гипербилирубинемии; артериальной гипертензии и/или сердечной недостаточности, отёках; одновременном применении лекарственных средств, которые могут увеличить риск возникновения язв или кровотечения, в частности пероральных глюкокортикостероидов (в том числе преднизолона), антикоагулянтов (в том числе варфарина), антиагрегантов (в том числе ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в том числе циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина); в I и II триместрах беременности; пациентам пожилого возраста; при употреблении алкоголя.
Если у Вас присутствует одно или несколько из перечисленных выше заболеваний и состояний, то перед началом приёма необходимо проконсультироваться с врачом.
Побочные действия
Риск возникновения побочных эффектов можно свести к минимуму, если принимать препарат коротким курсом в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов.
Частота возникновения нежелательных лекарственных реакций определена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (?1/10), часто (от ?1/100 до < 1/10), нечасто (от ?1/1 000 до < 1/100), редко (от ?1/10 000 до < 1/1 000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Частота неизвестна: нарушение кроветворения (анемия, тромбоцитопения).
Нарушения со стороны иммунной системы
Редко: анафилактические реакции.
Нарушения со стороны психики
Нечасто: бессонница.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: головокружение, головная боль, парестезия.
Нечасто: сонливость.
Нарушения со стороны сердца
Частота неизвестна: сердечная недостаточность, отёки.
Нарушения со стороны сосудов
Частота неизвестна: повышение артериального давления.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Часто: чувство раздражения в горле.
Нечасто: обострение астмы и бронхоспазм, одышка, свистящее дыхание, волдыри в полости рта и глотки, фарингеальная гипестезия (снижение чувствительности в полости рта и глотки).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: диарея, изъязвление полости рта, тошнота, боль в ротовой полости, парестезия ротовой полости, боль в полости рта и глотки, дискомфорт в полости рта (ощущение тепла, чувство жжения или покалывания во рту).
Нечасто: вздутие живота, боль в животе, запор, сухость во рту, диспепсия, метеоризм, глоссалгия (синдром жжения полости рта), дисгевзия (изменение восприятия вкуса), дизестезия полости рта, рвота.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Частота неизвестна: гепатит.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: кожная сыпь, зуд.
Очень редко: реакции гиперчувствительности, включая раздражение и кожную сыпь.
Частота неизвестна: тяжёлые кожные реакции, такие как буллёзные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (Синдром Лайелла).
Прочее
Нечасто: лихорадка, боль.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Взаимодействие
Флурбипрофен
Следует избегать одновременного применения со следующими лекарственными средствами:
- Ацетилсалициловая кислота: за исключением низких доз ацетилсалициловой кислоты (не более 75 мг в сутки), назначенных врачом, поскольку совместное применение может повысить риск возникновения побочных эффектов.
- Другие НПВП, в том числе ибупрофен и селективные ингибиторы циклооксигеназы-2: следует избегать одновременного применения двух и более препаратов из группы НПВП из-за возможного увеличения риска возникновения побочных эффектов.
С осторожностью применять одновременно со следующими лекарственным и средствам:
- Антикоагулянты: НПВП могут усиливать эффект антикоагулянтов, в частности, варфарина.
- Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышенный риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.
- Гипотензивные средства (ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II) и диуретики: НПВП могут снижать эффективность препаратов этих групп и могут повышать нефротоксичность вследствие ингибирования циклооксигеназы, особенно у пациентов с нарушением почечной функции (необходимо обеспечить адекватное возмещение жидкости у таких пациентов).
- Алкоголь: возможно увеличение риска возникновения побочных реакций, в особенности, кровотечения в ЖКТ.
- Сердечные гликозиды: одновременное применение с НПВП может привести к усугублению сердечной недостаточности, снижению скорости клубочковой фильтрации и увеличению концентрации сердечных гликозидов в плазме крови.
- Циклоспорин: увеличение риска нефротоксичности при одновременном применении с НПВП.
- Глюкокортикостероиды: повышенный риск образования язв ЖКТ и желудочно- кишечного кровотечения.
- Препараты лития: существуют данные о вероятности увеличения концентрации лития в плазме крови на фоне применения НПВП.
- Метотрексат: существуют данные о вероятности увеличения концентрации метотрексата в плазме крови на фоне применения НПВП. Необходимо принимать НПВП за 24 часа до или после приёма метотрексата.
- Мифепристон: применение НПВП следует начинать не ранее, чем через 8–12 дней после окончания применения мифепристона, поскольку НПВП могут снижать эффективность мифепристона.
- Антибиотики хинолонового ряда: при совместном применении с НПВП возможно увеличение риска возникновения судорог.
- Такролимус: при одновременном применении с НПВП возможно увеличение риска нефротоксичности.
- Зидовудин: одновременное применение с НПВП может привести к повышению гематотоксичности.
- Пероральные гипогликемические препараты: возможно изменение уровня глюкозы в крови (рекомендуется увеличить частоту контроля уровня глюкозы в крови).
- Фенитоин: возможно повышение сывороточного уровня фенитоина (рекомендуется контроль сывороточного уровня фенитоина и, при необходимости, коррекция дозы).
- Калийсберегающие диуретики: совместное применение с флурбипрофеном может привести к гиперкалиемии.
- Пробенецид и сульфинпиразон: могут задерживать выведение флурбипрофена.
- Толбутамид и антациды: к настоящему времени исследования не выявили взаимодействия между флурбипрофеном и толбутамидом или антацидами.
Цетилпиридиния хлорид
Не следует применять одновременно с молоком, поскольку при этом снижается противомикробная активность цетилпиридиния хлорида.
Если Вы применяете выше перечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные) перед применением препарата МАКСИКОЛД® ЛОР ТАБС ДВОЙНОЕ ДЕЙСТВИЕ проконсультируйтесь с врачом.
Как принимать, курс приема и дозировка
Взрослым — по 1 таблетке каждые 3–6 часов. Таблетки следует медленно рассасывать до полного растворения.
Не следует принимать таблетки непосредственно перед или во время еды.
Максимальная суточная доза — 5 таблеток.
Длительность приёма составляет не более 3 дней.
В случае необходимости продолжения приёма препарата более 3 дней (при сохранении болевого синдрома) необходимо проконсультироваться с врачом.
Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.
Передозировка
Учитывая количество действующего вещества, содержащегося в одной пастилке, возможность передозировки минимальная.
Флурбипрофен
Симптомы: тошнота, рвота, боль в эпигастральной области или, реже, диарея, шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. В тяжёлых случаях наблюдаются проявления со стороны центральной нервной системы: сонливость, редко — возбуждение, судороги, дезориентация, кома. В случаях тяжёлого отравления может развиваться метаболический ацидоз и увеличение протромбинового времени, острая почечная недостаточность, повреждение ткани печени, снижение артериального давления, угнетение дыхания и ацидоз. У пациентов с бронхиальной астмой возможно обострение этого заболевания.
Лечение
Симптоматическое, с обязательным обеспечением проходимости дыхательных путей, мониторингом ЭКГ и основных показателей жизнедеятельности вплоть до нормализации состояния пациента. Рекомендуется пероральное применение активированного угля или промывание желудка в течение одного часа после приёма потенциально токсической дозы флурбипрофена. Частые или продолжительные судороги следует купировать внутривенным введением диазепама или лоразепама. При усугублении бронхиальной астмы рекомендуется применение бронходилататоров. Специфического антидота к флурбипрофену не существует.
Цетилпиридиния хлорид
Симптомы
Признаки и симптомы интоксикации могут развиваться в результате приёма внутрь значительного количества цетилпиридиния хлорида, включают: тошноту, рвоту, одышку, цианоз, асфиксию с возможным последующим развитием паралича дыхательных мышц, угнетение центральной нервной системы (ЦНС), гипотензию и кому. Смертельная доза у человека составляет примерно 1–3 г.
Лечение
Ввиду отсутствия специфического антидота к цетилпиридиния хлориду, лечение острой передозировки цетилпиридиния хлоридом является симптоматическим.
При появлении симптомов передозировки следует прекратить приём препарата и немедленно обратиться к врачу.
Специальные указания
Рекомендуется принимать препарат максимально возможным коротким курсом и в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов.
При появлении симптомов гастропатии показан тщательный контроль, включающий проведение эзофагогастродуоденоскопии, общий анализ крови (определение гемоглобина), анализ кала на скрытую кровь.
При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 часов до исследования.
В период лечения не рекомендуется приём этанола.
Пациентам с почечной или печёночной недостаточностью, а также пожилым пациентам и пациентам, принимающим диуретики, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку существует риск ухудшения функционального состояния почек. При кратковременном применении препарата риск является незначительным.
Пациентам с артериальной гипертензией, в том числе в анамнезе и/или хронической сердечной недостаточностью, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку препарат может вызывать задержку жидкости, повышение артериального давления и отёки.
Информация для женщин, планирующих беременность: препарат подавляет циклооксигеназу и синтез простагландинов и может воздействовать на овуляцию, нарушая женскую репродуктивную функцию (обратимо после отмены лечения).
При появлении раздражения в полости рта, кожной сыпи, поражения слизистой оболочки и других проявлениях аллергической реакции, следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
При отсутствии эффекта после 3 дней терапии, а также в случае ухудшения существующих симптомов или появления новых, в том числе при появлении признаков бактериальной инфекции, необходимо незамедлительно обратиться к врачу для пересмотра терапии.
При необходимости применения препарата одновременно с жаропонижающими средствами, следует избегать приёма НПВП из-за возможного увеличения риска возникновения побочных эффектов и выбирать препараты других фармакологических групп (например, парацетамол).
Препарат МАКСИКОЛД® ЛОР ТАБС ДВОЙНОЕ ДЕЙСТВИЕ не следует применять при наличии открытых ран в полости рта, поскольку цетилпиридиния хлорид замедляет заживление ран.
Цетилпиридиния хлорид не является антимикробным (антибактериальным) средством — а относится к антисептикам, резистентность к нему не формируется.
Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами
В случае возникновения головокружения, сонливости, заторможенности или нарушения зрения при приёме препарата следует избегать вождения автотранспорта или управления механизмами.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке (контурная ячейковая упаковка в пачке).
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
