Состав
В 100 мл препарата содержится:
- активное вещество:
- лактулоза раствор (в пересчете на лактулозу) - 66,7 г
- вспомогательные вещества:
- кислота лимонная -0,05 г,
- ароматизатор сливочный (№ 7 бис) -0,06 г,
- вода очищенная – до 100 мл.
Состав ароматизатора:
пропиленгликоль,
дигидрокумарин,
ванилин.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Оказывает гиперосмотическое, гипоаммониемическое, слабительное действие, стимулирует перистальтику кишечника, улучшает всасывание фосфатов и солей кальция.
Под влиянием препарата происходит изменение флоры толстого кишечника (увеличение количества лактобацилл), что приводит к повышению кислотности в просвете толстого кишечника и стимулирует его перистальтику. Наряду с этим увеличивается объем и происходит размягчение каловых масс. В результате препарат оказывает слабительный эффект, не влияя при этом непосредственно на слизистую оболочку и гладкую мускулатуру толстого кишечника.
При печеночной энцефалопатии или печеночной (пре)коме эффект связан с подавлением протеолитических бактерий посредством увеличения количества ацидофильных бактерий (например, лактобактерий), переходу аммиака в ионную форму за счет подкисления содержимого толстой кишки, опорожнению кишечника вследствие снижения рН в толстой кишке и осмотического эффекта, а также уменьшению азотсодержащих токсических веществ путём стимуляции бактерий, утилизирующих аммиак для бактериального белкового синтеза.
Лактулоза, как пребиотическое вещество, усиливает рост полезных бактерий, таких, как бифидобактерий и лактобактерий, в то время как становится возможным подавление роста потенциально патогенных бактерий, таких, как Clostridium и Escherichia coli, что обеспечивает более благоприятный баланс кишечной флоры.
Фармакокинетика
Абсорбция низкая. После приема внутрь доходит до толстого кишечника в неизмененном виде, где расщепляется кишечной флорой. Полностью метаболизируется при дозах до 40-75 мл; при более высокой дозировке частично выводится в неизмененном виде.
Показания
Запор: регуляция физиологического ритма опорожнения толстой кишки.
Размягчение стула в медицинских целях (геморрой, состояния после операции на толстой кишке и в области анального отверстия).
Печёночная энцефалопатия: лечение и профилактика печеночной комы или прекомы.
Применение при беременности и кормлении грудью
В случае необходимости Нормазе® можно применять во время беременности и в период грудного вскармливания.
Противопоказания
- Непереносимость лактозы;
- галактоземия;
- кишечная непроходимость;
- повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.
Пациентам с редкими врожденными нарушениями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы или мальабсорбция глюкозы-галактозы, не должны применять данный лекарственный препарат.
С осторожностью:
- пациенты с печеночной (пре)комой, с сахарным диабетом;
- ректальные кровотечения недиагностированные;
- колостома, илеостома.
Побочные действия
В первые дни приема лактулозы возможно появление метеоризма. Как правило, он исчезает через несколько дней. В случае применения повышенных доз в течение длительного времени при лечении печеночной энцефалопатии у пациента могут развиться нарушения электролитного баланса вследствие диареи.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Метеоризм, боль в животе, тошнота, рвота. При использовании высоких доз – возможно появление диареи.
Прочие нарушения:
Нарушения водно-электролитного баланса вследствие диареи.
Взаимодействие
При одновременном применении антибиотики и антациды снижают эффективность лактулозы.
Лактулоза изменяет pH-зависимое высвобождение кишечнорастворимых лекарственных средств.
Не рекомендуется принимать лактулозу в течение 2 ч после приема других лекарственных средств.
Как принимать, курс приема и дозировка
Препарат предназначен для приема внутрь.
Раствор лактулозы можно принимать как в разведенном, так и в неразведенном виде. Необходимо сразу проглотить принятую однократную дозу, не задерживая во рту. Все дозировки должны подбираться индивидуально.
В случае назначения однократной суточной дозы, ее необходимо принимать в одно и то же время, например, во время завтрака.
Во время терапии слабительными средствами рекомендуется принимать достаточное количество жидкости (1,5-2 литра, что равно 6-8 стаканам) в день.
Дозировка при лечении запора или для размягчения стула в медицинских целях:
Суточную дозу лактулозы можно принимать однократно, либо разделив ее на две, используя мерный стаканчик.
Начальная доза может быть скорректирована до поддерживающей дозы в зависимости от реакции на прием препарата. Терапевтический эффект может проявиться через 2-3 дня после начала приема препарата.
При запорах: взрослые - в первые 3 дня по 15 - 40 мл в сутки, затем - по 10 -25 мл.Дети старше 6 лет - в первые 3 дня по 15 мл в сутки, затем - по 10 мл; 1-6 лет - по 5-10 мл в сутки, до 1 года - 5 мл в сутки. Продолжительность лечения от 4 недель до 3-4 месяцев.
При печеночной коме, прекоме, энцефалопатии и гипераммониемии: начальная доза составляет 30-60 мл 3 раза в сутки. Затем дозу подбирают так, чтобы мягкий стул был 2-3 раза в сутки. Лечение может продолжаться до 3-х месяцев и больше.
При дисбактериозе и сальмонеллезе: взрослые - по 15-30 мл 3-5 раз в сутки, дети старше 8 лет - 45 мл в сутки, от 5 до 8 лет - 25 мл в сутки, от 1 до 5 лет - 15 мл в сутки, до 1 года 5-15 мл в сутки. Продолжительность лечения 10-12 дней, повторные курсы 3 раза с недельными перерывами.
В послеоперационном периоде: взрослые - по 10-30 мл 3 раза в сутки, дети старше 1 года по 5-10 мл 2-3 раза в сутки, до 1 года - по 5 мл 2 раза в сутки. Препарат назначают через 18-24 часа после операции в течение 3-5 дней.
Описание
Прозрачная, бесцветная или светло-желтого с коричневатым оттенком цвета сиропообразная жидкость.
Специальные указания
В случае отсутствия терапевтического эффекта в течение нескольких дней следует проконсультироваться с врачом.
Лактулоза должна назначаться с осторожностью пациентам с непереносимостью лактозы.
Необходимо учитывать, что Нормазе® может содержать незначительные количества связанных сахаров (например, лактоза, галактоза, эпилактоза и фруктоза).
Дозировка, обычно применяемая при лечении запора, не требует коррекции для пациентов, страдающих сахарным диабетом. При лечении печеночной (пре)комы обычно назначают более высокие дозы препарата, что должно учитываться в отношении пациентов с сахарным диабетом. Пациентам с редкими врожденными нарушениями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или мальабсорбция глюкозы-галактозы, не должны применять данный лекарственный препарат. При лечении детей слабительные средства должны применяться в исключительных случаях и под наблюдением врача. Необходимо учитывать, что во время лечения могут возникнуть расстройства рефлекса опорожнения."
Применение препарата Нормазе® не влияет или оказывает незначительное влияние на способность к управлению автомобилем и механизмами.
Форма выпуска
Сироп
Условия хранения
Хранить при температуре от 15 до 25 °С.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года
Действующее вещество
Лактулоза
Лекарственная форма
раствор для приема внутрь
Назначение
Для взрослых, Для детей, Кормящим мамам по назначению врача, Беременным по назначению врача
Показания
Дисбактериоз, Поражение печени, Запор, Геморрой
