Состав
В 1 мл препарата содержится:
действующие вещества: инсулин деглудек 70 ЕД (эквивалентно 2,56 мг) + инсулин аспарт 30 ЕД (эквивалентно 1,05 мг);
вспомогательные вещества: цинк (в виде цинка ацетата), глицерол, метакрезол, фенол, натрия хлорид, хлористоводородная кислота, натрия гидроксид, вода для инъекций pH раствора 7,4.
Одна предварительно заполненная шприц-ручка ФлексТач® содержит 3 мл раствора, эквивалентного 300 ЕД.
Шприц-ручка ФлексТач® позволяет ввести до 80 ЕД за одну инъекцию с шагом в 1 ЕД.
Одна предварительно заполненная шприц-ручка ФлексПен® содержит 3 мл раствора, эквивалентного 300 ЕД.
Шприц-ручка ФлексПен® позволяет ввести до 60 ЕД за одну инъекцию с шагом в 1 ЕД.
Одна единица препарата Райзодег® содержит 0,0256 мг безводного бессолевого инсулина деглудек и 0,0105 мг безводного бессолевого инсулина аспарт.
Активность аналогов инсулина, в том числе инсулина деглудек + инсулина аспарт, выражается в единицах (ЕД). Одна единица инсулина деглудек + инсулина аспарт соответствует одной международной единице (ME) человеческого инсулина, одной единице инсулина гларгин, одной единице инсулина детемир или одной единице двухфазного инсулина аспарт.
Райзодег ФлексПен: Показания
Сахарный диабет у взрослых.
Способ применения и дозы
Дозы
Активность аналогов инсулина, включая препарат Райзодег®, выражается в Единицах (ЕД). Одна ЕД данного инсулина соответствует 1 Международной единице (ME) человеческого инсулина, 1 ЕД инсулина деглудек, 1 ЕД инсулина детемир или 1 ЕД двухфазного инсулина аспарт.
У пациентов с СД2 препарат Райзодег® может применяться как в виде монотерапии один или два раза в день вместе с основными приемами пищи, так и в комбинации с ПГГП или с болюсным инсулином. Следует рассмотреть возможность перехода пациента с введения препарата 1 раз в день на введение 2 раза в день в случае, когда необходимы более высокие дозы, например, чтобы избежать гипогликемии. При введении 2 раза в день необходимо разделить дозу препарата в зависимости от индивидуальных потребностей пациента и вводить препарат вместе с основными приемами пищи.
У пациентов с СД1 препарат Райзодег® применяют один раз в день во время еды в сочетании с инсулином короткого/ультракороткого действия перед остальными приёмами пищи.
Доза препарата Райзодег® должна определяться индивидуально в соответствии с потребностями пациента. Для оптимизации контроля гликемии рекомендуется проводить коррекцию дозы препарата на основании показателей глюкозы плазмы крови натощак. Коррекция дозы препарата Райзодег® может быть также необходима при усилении физической активности пациента, изменении его обычной диеты или при сопутствующем заболевании.
Гибкий режим дозирования
Время введения препарата Райзодег® может изменяться, если меняется время основного приёма пищи (основных приёмов пищи).
Если доза препарата Райзодег® пропущена, пациент может ввести следующую дозу в этот же день со следующим основным приёмом пищи, а затем вернуться к своему привычному времени введения препарата. Не следует вводить дополнительную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Начальная доза препарата Райзодег®
Пациенты с СД2
Рекомендуемая начальная ежедневная доза препарата Райзодег® составляет 10 ЕД, с последующим подбором индивидуальной дозы препарата.
Пациенты с СД1
Рекомендуемая начальная доза препарата Райзодег® составляет 60-70% от общей дневной потребности в инсулине.
Препарат Райзодег® назначают один раз в сутки во время основного приёма пищи в комбинации с инсулином короткого/ультракороткого действия, вводимым перед остальными приёмами пищи, с последующим подбором индивидуальной дозы препарата. Перевод с других препаратов инсулина
Рекомендуется тщательный контроль концентрации глюкозы крови во время перевода и в первые недели назначения нового препарата. Возможно, потребуется коррекция сопутствующей гипогликемической терапии (дозы и времени введения препаратов инсулина короткого и ультракороткого действия или других одновременно применяемых гипогликемических препаратов).
Пациенты с СД2
При переводе пациентов, получающих базальную инсулинотерапию или терапию готовыми смесями инсулина один раз в день, дозу препарата Райзодег® следует рассчитывать по принципу "единица на единицу", с переводом на однократное или двухкратное введение препарата Райзодег® в той же суточной дозе, которую пациент получал до перевода на новый тип инсулина.
При переводе пациентов, находящихся на более чем однократном введении в сутки базального инсулина или готовых смесей инсулина, дозу препарата Райзодег® следует рассчитывать по принципу "единица на единицу", с переводом на однократное или двухкратное введение препарата Райзодег® в той же общей суточной дозе инсулина, которую пациент получал до перевода на новый тип инсулина.
При переводе пациентов, находящихся на базис-болюсном режиме инсулинотерапии, дозу препарата Райзодег® следует рассчитывать на основании индивидуальных потребностей пациента. Как правило, пациенты начинают с той же дозы базального инсулина.
Пациенты с СД1
Рекомендуемая начальная доза препарата Райзодег® составляет 60-70% от общей дневной потребности в инсулине в комбинации с инсулином короткого/ультракороткого действия с остальными приёмами пищи и последующим подбором индивидуальной дозы препарата.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
Препарат Райзодег® может применяться у пожилых пациентов. Следует тщательно контролировать концентрацию глюкозы крови и корректировать дозу инсулина индивидуально (см. Фармакокинетика).
Пациенты с недостаточностью функции почек и печени
Препарат Райзодег® может применяться у пациентов с недостаточностью функции почек и печени. Следует тщательно контролировать концентрацию глюкозы крови и корректировать дозу инсулина индивидуально (см. Фармакокинетика).
Дети и подростки
Клинический опыт применения препарата Райзодег® у детей младше 2 лет отсутствует. Препарат Райзодег® может применяться для лечения подростков и детей с 2 лет (см. Клиническая эффективность и безопасность). При переходе с другого инсулина на препарат Райзодег® следует в каждом отдельном случае рассмотреть необходимость снижения дозы инсулина для минимизации риска развития гипогликемии (см. Особые указания).
У детей в возрасте от 2 до 5 лет применять препарат Райзодег® следует с особой осторожностью, поскольку данные клинических исследований свидетельствуют о более высоком риске развития тяжёлой гипогликемии у детей данной возрастной группы (см. Особые указания, Побочное действие и Клиническая эффективность и безопасность).
Способ применения
Препарат Райзодег® предназначен только для подкожного введения.
Препарат Райзодег® нельзя вводить внутривенно, так как это может привести к развитию тяжёлой гипогликемии. Препарат Райзодег® нельзя вводить внутримышечно, так как в этом случае всасывание препарата изменяется.
Препарат Райзодег® нельзя использовать в инсулиновых насосах.
Не допускается извлекать препарат Райзодег® шприцом из картриджа предварительно заполненной шприц-ручки (см. Указания по применению препарата).
Препарат Райзодег® вводится подкожно в переднюю брюшную стенку, в область плеча или бедра.
Следует постоянно менять места инъекций в пределах одной и той же анатомической области, чтобы уменьшить риск развития липодистрофии и амилоидоза кожи (см. Особые указания и Побочное действие).
Пациенты должны всегда использовать новую иглу. Повторное использование игл для шприц-ручки с инсулином повышает риск закупорки игл, что может привести к введению недостаточной дозы препарата или передозировке. В случае закупорки игл пациент должен следовать указаниям в инструкции для пациентов по применению препарата, которая прилагается к шприц-ручке (см. Указания по применению препарата).
Препарат Райзодег® в предварительно заполненных шприц-ручках ФлексПен® разработан для использования с инъекционными иглами НовоФайн®.
Шприц-ручка ФлексПен®, предварительно заполненная препаратом Райзодег®, позволяет вводить дозы от 1 до 60 ЕД с шагом в 1 ЕД в одной инъекции.
Райзодег ФлексПен: Противопоказания
Повышенная индивидуальная чувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных компонентов препарата.
Детский возраст до 18 лет, период беременности и грудного вскармливания (клинический опыт применения препарата у детей, женщин во время беременности и грудного вскармливания отсутствует).
Райзодег ФлексПен: Побочные действия
Наиболее частым побочным эффектом, о котором сообщалось во время лечения, является гипогликемия (см. Описание отдельных побочных реакций).
Все представленные ниже побочные эффекты, основанные на данных, полученных в ходе клинических исследований, распределены по группам в соответствии с MedDRA и системами органов.
Нарушения со стороны иммунной системы
При применении препаратов инсулина возможно развитие аллергических реакций. Аллергические реакции немедленного типа на инсулин или вспомогательные компоненты, входящие в состав препарата, могут потенциально угрожать жизни пациента.
При применении препарата Райзодег® реакции гиперчувствительности (в том числе отёк языка или губ, диарея, тошнота, чувство усталости и кожный зуд) и крапивница были отмечены редко.
Гипогликемия
Гипогликемия может развиться, если доза инсулина слишком высока по отношению к потребности пациента в нем. Тяжелая гипогликемия может приводить к потере сознания и/или судорогам, временному или необратимому нарушению функции головного мозга вплоть до летального исхода. Симптомы гипогликемии, как правило, развиваются внезапно. Они включают "холодный пот", бледность кожных покровов, повышенную утомляемость, нервозность или тремор, чувство тревоги, необычную усталость или слабость, нарушение ориентации, снижение концентрации внимания, сонливость, выраженное чувство голода, нарушение зрения, головную боль, тошноту, учащенное сердцебиение.
Липодистрофия
Липодистрофия (в том числе липогипертрофия, липоатрофия) может развиваться в месте инъекции. Соблюдение правил смены места инъекции в пределах одной анатомической области помогает сократить риск развития данной побочной реакции.
Реакции в месте введения
У пациентов, получавших препарат Райзодег®, отмечались реакции в месте введения препарата (гематома, боль, местное кровоизлияние, эритема, узелки соединительной ткани, припухлость, изменение окраски кожи, зуд, раздражение и уплотнение в месте инъекции). Большинство реакций в месте введения незначительны и носят временный характер и обычно исчезают при продолжении лечения.
Дети и подростки
Фармакокинетические свойства препарата Райзодег® изучались у детей и подростков до 18 лет (см. подраздел Фармакокинетика). Исследования эффективности и безопасности у детей и подростков не проводились.
Особые группы пациентов
В ходе клинических исследований никаких различий по частоте, типу или тяжести побочных реакций между пациентами пожилого возраста, пациентами с нарушением функции почек или печени и общей популяцией пациентов не выявлено.
Передозировка
Определенной дозы, необходимой для передозировки инсулина не установлено, однако гипогликемия может развиться постепенно, если была введена слишком высокая по сравнению с потребностью пациента доза препарата (см. раздел "Особые указания").
Лёгкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь глюкозу или сахаросодержащие продукты. Поэтому больным сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахаросодержащие продукты.
В случае тяжёлой гипогликемии, когда пациент находится без сознания, ему следует ввести глюкагон (от 0,5 до 1 мг) внутримышечно или подкожно (может вводить обученный человек), либо внутривенно раствор декстрозы (глюкозы) (может вводить только медицинский работник). Также необходимо внутривенно вводить декстрозу в случае, если через 10-15 минут после введения глюкагона пациент не приходит в сознание. После восстановления сознания пациенту рекомендуется принять пищу, богатую углеводами, для профилактики рецидива гипогликемии.
