Состав
Состав на 1 мл:
действующее вещество:- ксилометазолина гидрохлорид - 0,50 мг или 1,00 мг;
- динатрия эдетата дигидрат - 0,50 мг,
- натрия хлорид - 9,00 мг,
- бензалкония хлорид - 0,15 мг,
- калия дигидрофосфат -3,63 мг,
- натрия гидрофосфата додекагидрат - 7,13 мг,
- вода очищенная - до 1 мл.
Фармакологическое действие
Фармакотерапевтическая группа: противоконгестивное средство – альфа-адреномиметик
Код ATX: R01AA07
Фармакологические свойства
Ксилометазолин относится к группе местных сосудосуживающих средств (деконгестантов) с альфа-адреномиметической активностью, вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки полости носа, устраняя, таким образом, отек и гиперемию слизистой оболочки полости носа, восстанавливает проходимость носовых ходов, облегчает носовое дыхание.
Действие препарата наступает через несколько минут после его применения и продолжается до 10 часов.
Фармакокинетика
При местном применении препарат практически не всасывается, поэтому его концентрация в плазме крови очень мала (современными аналитическими методами не определяется).Показания
Применяют при острых респираторных заболеваниях с явлениями ринита (насморка), остром аллергическом рините, синуситах, евстахиите, поллинозе, при среднем отите (для уменьшения отека слизистой оболочки носоглотки).
Подготовка больного к диагностическим манипуляциям в носовых ходах.
Применение при беременности и кормлении грудью
Во время беременности применение препарата противопоказано.
В период грудноговскармливания препарат должен применяться только по назначению врача, послетщательной оценки соотношения риска и пользы для матери и ребенка. Недопускается превышать рекомендуемую дозировку.Противопоказания
Повышенная чувствительность к ксилометазолину и другим компонентам препарата, артериальная гипертензия, тахикардия, выраженный атеросклероз, глаукома, атрофический ринит,гипертиреоз, воспалительные заболевания кожипреддверия носа, хирургические вмешательства на мозговых оболочках (в анамнезе), состояния после транссфеноидальной гипофизэктомии, детский возраст (до 2 лет – для 0,05 % спрея, до 6 лет для 0,1 % спрея), беременность.
Не следует применять одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО), тетра – и трициклическими антидепрессантами, другими местными сосудосуживающими средствами (деконгестантами), а так же препаратами, повышающими артериальное давление. При одновременном применении с ингибиторами МАО или в течение 14 дней после окончания их применения возможно повышение артериального давления и нарушение ритма сердца.
С осторожностью
Сахарный диабет, порфирия, феохромоцитома, заболевания сердечнососудистой системы(в т.ч. ишемическая болезнь сердца), гиперплазия предстательной железы, период грудного вскармливания. Приповышенной чувствительности к адренергическим препаратам, сопровождающейся бессонницей, головокружением, аритмией, тремором, повышением артериального давления.
Побочные действия
Частота нежелательных лекарственных реакций классифицирована в соответствии с рекомендации Всемирной организации здравоохранения: Классификация частоты возникновения побочных реакций: очень часто (?1/10), часто (?1/100 - <1/10), нечасто (?1/1000 - <1/100), редко (?1/10000 - <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании доступных данных).
Со стороны иммунной системы:
нечасто- реакция гиперчувствительности (ангионевротический отек, кожная сыпь, зуд кожи).
Со стороны нервной системы:
очень редко – нервозность, беспокойство, бессонница, утомляемость, сонливость, заторможенность (чаще у детей), галлюцинации и судороги (преимущественно у детей), головная боль, головокружение, парестезии (в том числе парестезия слизистой оболочки носа);
частота неизвестна – вялость, апатия, покалывание, депрессия (при длительном применении высоких доз).
Со стороны органов чувств:
частота неизвестна- нарушение зрения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
редко - ощущение сердцебиения, тахикардия, повышение артериального давления;
очень редко - аритмия.
Со стороны дыхательной системы:
часто(при частом и длительном применении) – раздражение и/или сухость слизистой оболочки носоглотки, жжение слизистой оболочки полости носа, чихание, гиперсекреция слизистой оболочки полости носа;
нечасто –отек слизистой оболочки носа, носовое кровотечение;
очень редко – апноэ у детей и новорожденных.
Со стороны пищеварительной системы:
редко–тошнота, рвота.Взаимодействие
Не следует применять одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО), тетра – и трициклическими антидепрессантами, другими местными сосудосуживающими средствами (деконгестантами), а так же препаратами, повышающими артериальное давление.При одновременном применении с ингибиторами МАО или в течение 14 дней после окончания их применения возможно повышение артериального давления и нарушение ритма сердца.
Как принимать, курс приема и дозировка
Интраназально (в каждый носовой ход).
Распыление производят после снятия предохранительного колпачка с распылителя. Распылитель вводят в нос и, нажимая на его основание, распыляют в течение 1 секунды.
Для взрослых и детей в возрасте старше 6 лет (0,1 % спрей): одно впрыскивание из распылителя в каждый носовой ход, обычно достаточно 3-4 впрыскиваний в сутки; не следует применять более 3 раз в день.
Для детей в возрасте от 2 до 6 лет (0,05 % спрей) одно впрыскивание из распылителя в каждый носовой ход 1 или 2 раза в день; не следует применять более 3 раз в день.
В случае если очередная доза препарата была пропущена, запрещено удваивать следующую дозу.
Препарат применяется не более 7 дней.По поводу длительности применения у детей всегда советуйтесь с врачом.
Во время введения препарата флакон следует держать распылителем вверх!
Передозировка
При передозировке или случайном приеме препарата внутрь возможно развитие следующих симптомов: тошнота, рвота, цианоз, лихорадка, тахикардия, аритмия, повышение артериального давления, одышка, психические расстройства, угнетение центральной нервной системы (сонливость, снижение температуры тела, брадикардия, снижение артериального давления, остановка дыхания и кома).
Лечение: симптоматическая терапия, при случайном приеме внутрь – введение активированного угля, натрия сульфата (слабительное), промывание желудка. В серьезных случаях могут быть применены неселективные альфа-адреноблокаторы для снижения артериального давления, а также интубация и искусственная вентиляция легких. Сосудосуживающие препараты противопоказаны. Специфического антидота нет.Специальные указания
Не следует применять в течение длительного времени (более 7 дней), например, при хроническом рините.
Избегать попадания препарата в глаза (препарат оказывает влияние на зрение).
При продолжительном применении (более одной недели) возможно возобновление симптомов заложенности носа.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
В случае развития системных побочных эффектов (головной боли, ощущения сердцебиения, повышения артериального давления, нарушения зрения) необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.Форма выпуска
Спрей назальный