Состав
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 1,25 мг + 4 мг + 10 мг содержит:
Ядро
Действующие вещества:
Индапамид 1,250 мг
Периндоприла эрбумин 4,000 мг
Розувастатин кальция 10,395 мг, эквивалентно розувастатину 10,000 мг
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, тип 200, низкой влажности, целлюлоза микрокристаллическая, тип 112, кросповидон, тип А, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат
Оболочка пленочная:
Пленкообразующая смесь 1: поливиниловый спирт, макрогол-3350, титана диоксид (Е171), тальк, краситель железа оксид красный (Е172), краситель железа оксид черный (Е172), краситель железа оксид желтый (Е172)
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 1,25 мг + 4 мг + 20 мг содержит:
Ядро
Действующие вещества:
Индапамид 1,250 мг
Периндоприла эрбумин 4,000 мг
Розувастатин кальция 20,790 мг, эквивалентно розувастатину 20,000 мг
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, тип 200, низкой влажности, целлюлоза микрокристаллическая, тип 112, кросповидон, тип А, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат
Оболочка пленочная:
Пленкообразующая смесь 2: поливиниловый спирт, макрогол-3350, титана диоксид (Е171), тальк, краситель железа оксид красный (Е172), краситель железа оксид желтый (Е172), краситель железа оксид черный (Е172)
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 2,5 мг + 8 мг + 10 мг содержит:
Ядро
Действующие вещества:
Индапамид 2,500 мг
Периндоприла эрбумин 8,000 мг
Розувастатин кальция 10,395 мг, эквивалентно розувастатину 10,000 мг
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, тип 200, низкой влажности, целлюлоза микрокристаллическая, тип 112, кросповидон, тип А, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат
Оболочка пленочная:
Пленкообразующая смесь 3: поливиниловый спирт, макрогол-3350, титана диоксид (Е171), тальк, краситель железа оксид красный (Е172)
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 2,5 мг + 8 мг + 20 мг содержит:
Ядро
Действующие вещества:
Индапамид 2,500 мг
Периндоприла эрбумин 8,000 мг
Розувастатин кальция 20,790 мг, эквивалентно розувастатину 20,000 мг
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, тип 200, низкой влажности, целлюлоза микрокристаллическая, тип 112, кросповидон, тип А, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат
Оболочка пленочная:
Пленкообразующая смесь 4: поливиниловый спирт, макрогол-3350, титана диоксид (Е171), тальк, краситель железа оксид желтый (Е172), краситель железа оксид красный (Е172), краситель железа оксид черный (Е172)
Фармакологическое действие
комбинированное средство (диуретик + ангиотензинпревращающего фермента ингибитор + ГМГ-КоА-редуктазы ингибитор)
Показания
Препарат Роксатенз-инда показан в качестве заместительной терапии у взрослых пациентов, состояние которых адекватно контролируется приемом индапамида, периндоприла и розувастатина в тех же дозах, что и в препарате Роксатенз-инда, при лечении артериальной гипертензии и сопутствующей дислипидемии: первичной гиперхолестеринемии (тип IIa по классификации Фредриксона, включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию), смешанной гиперхолестеринемии (тип IIb по классификации Фредриксона) или семейной гомозиготной гиперхолестеринемии.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата Роксатенз-инда противопоказано при беременности и в период грудного вскармливания.
Беременность
Применение ингибиторов АПФ не рекомендуется в течение I триместра беременности. Применение ингибиторов АПФ противопоказано во время II и III триместров беременности.
Контролируемых клинических исследований по применению ингибиторов АПФ у беременных не проводилось. Ограниченные данные свидетельствуют, что прием ингибиторов АПФ в I триместре не приводил к порокам развития плода, связанным с фетотоксичностью, но полностью исключить фетотоксическое действие ингибиторов АПФ нельзя.
При планировании беременности или при ее наступлении на фоне приема препарата следует немедленно прекратить прием препарата и назначить альтернативную гипотензивную терапию, имеющую установленный профиль безопасности при применении во время беременности.
Известно, что применение ингибиторов АПФ во II и III триместрах беременности может приводить к нарушению развития плода (снижение функции почек, олигогидрамнион, замедление оссификации костей черепа) и развитию осложнений у новорожденного (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия).
Если женщина принимала ингибитор АПФ во II и III триместрах беременности, рекомендуется провести ультразвуковое исследование почек и черепа плода.
У новорожденных, матери которых получали терапию ингибиторами АПФ, может наблюдаться артериальная гипотензия, поэтому новорожденные должны находиться под тщательным медицинским наблюдением (см. разделы «Противопоказания» и «Особые указания»).
Длительное применение тиазидных диуретиков в III триместре беременности может вызывать гиповолемию у матери и снижение маточно-плацентарного кровотока, что приводит к фетоплацентарной ишемии и задержке развития плода. В редких случаях на фоне приема диуретиков у новорожденных отмечалась гипогликемия и тромбоцитопения.
Женщины репродуктивного возраста должны применять адекватные методы контрацепции.
Поскольку холестерин и вещества, синтезируемые из холестерина, важны для развития плода, потенциальный риск ингибирования ГМГ-КоА-редуктазы для плода превышает пользу применения препарата при беременности для матери. В ходе исследований у животных были получены ограниченные данные о репродуктивной токсичности.
В случае наступления беременности в процессе терапии применение препарата должно быть немедленно прекращено.
Период грудного вскармливания
Применение препарата Роксатенз-инда противопоказано в период грудного вскармливания.
Ввиду отсутствия информации о применении периндоприла в период грудного вскармливания, его прием не рекомендован, предпочтительным является применение альтернативных препаратов с установленным профилем безопасности, особенно при кормлении новорожденных или недоношенных детей.
Индапамид выделяется с грудным молоком. Прием тиазидных диуретиков вызывает уменьшение количества грудного молока или подавление лактации. У новорожденного возможно развитие повышенной чувствительности к производным сульфонамида, гипокалиемии и «ядерной» желтухи.
Розувастатин выделяется в молоко у крыс. Данные о выделении розувастатина в грудное молоко у человека отсутствуют.
Противопоказания
· Повышенная чувствительность к индапамиду и · другим производным сульфонамида, периндоприлу и другим ингибиторам АПФ, розувастатину или любому другому компоненту препарата.
· Ангионевротический отек (отек Квинке) в анамнезе, связанный с приемом ингибиторов АПФ (см. раздел «Особые указания»).
· Наследственный/идиопатический ангионевротический отек.
· Тяжелая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин).
· Тяжелая печеночная недостаточность (в том числе с печеночной энцефалопатией).
· Заболевания печени в активной фазе (включая стойкое повышение активности «печеночных» трансаминаз и повышение активности «печеночных» трансаминаз в сыворотке крови более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы).
· Миопатия.
· Пациенты, предрасположенные к развитию миотоксических осложнений.
· Гипокалиемия.
· Одновременное применение с лекарственными средствами, способными вызывать полиморфную желудочковую аритмию типа «пируэт» (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
· Одновременный прием циклоспорина.
· Одновременное применение с алискиреном или препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела).
· Одновременное применение с антагонистами рецепторов ангиотензина II у пациентов с диабетической нефропатией.
· Одновременное применение с ингибиторами нейтральной эндопептидазы (например, с препаратами, содержащими сакубитрил) в связи с высоким риском развития ангионевротического отека (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
· Экстракорпоральные методы лечения с использованием некоторых мембран с отрицательно заряженной поверхностью.
· Выраженный двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз почечной артерии единственной функционирующей почки.
· Применение у женщин детородного возраста, не использующих адекватные методы контрацепции.
· Беременность, период грудного вскармливания.
· Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
· Из-за отсутствия достаточного клинического опыта не следует применять у пациентов, находящихся на гемодиализе, а также у пациентов с нелеченной сердечной недостаточностью в стадии декомпенсации.
Как принимать, курс приема и дозировка
Внутрь, по 1 таблетке 1 раз в сутки, предпочтительно утром, перед приемом пищи.
Комбинированный препарат с фиксированными дозами не подходит для начальной терапии.
При переходе на лечение препаратом Роксатенз-инда необходимо достичь адекватного контроля состояния пациента при одновременном приеме постоянных доз монопрепаратов. Доза препарата Роксатенз-инда должна определяться дозами монопрепаратов, входящих в состав фиксированной комбинации в момент перехода.
Если потребуется изменение дозы одного из действующих веществ в составе фиксированного комбинированного препарата (например, в связи с вновь диагностированным заболеванием, изменением состояния пациента или лекарственным взаимодействием), необходим индивидуальный подбор доз отдельных компонентов.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста нормативный показатель концентрации креатинина в плазме крови должен быть скорректирован с учетом возраста, веса и пола.
Перед началом приема препарата необходимо оценить функциональную активность почек и степень снижения АД.
Нарушение функции почек
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (КК < 30 мл/мин) применение препарата Роксатенз-инда противопоказано.
У пациентов с КК < 60 мл/мин рекомендуется индивидуальный подбор доз отдельных активных компонентов, входящих в состав препарата Роксатенз-инда (см. раздел «Особые указания»).
У пациентов с КК 60 мл/мин коррекции дозы не требуется. На фоне терапии необходимо регулярно контролировать концентрацию креатинина и содержание калия в сыворотке крови.
Нарушение функции печени
Препарат Роксатенз-инда противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью и пациентам с заболеваниями печени в активной фазе (см. раздел «Противопоказания»).
При умеренно выраженной печеночной недостаточности коррекции дозы не требуется.
У пациентов с печеночной недостаточностью 7 баллов и ниже по шкале Чайлд-Пью не выявлено увеличения системной экспозиции розувастатина. Однако у пациентов с печеночной недостаточностью 8-9 баллов по шкале Чайлд-Пью отмечено увеличение системной экспозиции (см. раздел «Фармакологические свойства. Фармакокинетика»). У таких пациентов следует оценить функцию почек (см. раздел «Особые указания»).
Опыт применения розувастатина у пациентов с печеночной недостаточностью выше 9 баллов по шкале Чайлд-Пью отсутствует.
Этнические группы
У пациентов монголоидной расы отмечено увеличение системной экспозиции розувастатина (см. разделы «Противопоказания», «Особые указания», «Фармакологические свойства. Фармакокинетика»).
Генетический полиморфизм
Определенные типы генетического полиморфизма могут приводить к повышению экспозиции розувастатина (см. раздел «Фармакологические свойства. Фармакокинетика»). Пациентам, у которых установлены такие типы полиморфизма, рекомендуется применять более низкие суточные дозы розувастатина.
Сопутствующая терапия
Розувастатин связывается с различными транспортными белками (в частности, с ОАТР1В1 и BCRP). При одновременном применении розувастатина с некоторыми лекарственными препаратами (такими как циклоспорин, некоторые ингибиторы протеазы вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), включая комбинацию ритонавира с атазанавиром, лопинавиром и/или типранавиром), повышающими концентрацию розувастатина в плазме крови за счет взаимодействия с транспортными белками, может повышаться риск развития миопатии (включая рабдомиолиз). В таких случаях следует оценить возможность применения альтернативной терапии или временного прекращения приема розувастатина. При необходимости применения указанных выше препаратов следует оценить соотношение пользы и риска сопутствующей терапии розувастатином и рассмотреть возможность коррекции его дозы (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами», «Особые указания»).
Дети
Безопасность и эффективность применения препарата Роксатенз-инда у детей и подростков младше 18 лет не установлены. Применение препарата Роксатенз-инда противопоказано у пациентов младше 18 лет.
Передозировка
Симптомы
Наиболее вероятный симптом передозировки – выраженное снижение артериального давления, иногда в сочетании с тошнотой, рвотой, судорогами, головокружением, сонливостью, спутанностью сознания и олигурией, которая может прогрессировать до анурии (в результате гиповолемии). Также могут возникать электролитные нарушения (гипонатриемия, гипокалиемия).
Лечение
Специального лечения в случае передозировки нет. В случае передозировки пациенту показано симптоматическое лечение и заместительная терапия при необходимости. Меры неотложной помощи направлены на удаление препарата из ЖКТ: промывание желудка и/или прием активированного угля с последующим восстановлением водно-электролитного баланса. При выраженном снижении АД следует уложить пациента с возвышенным положением нижних конечностей, при необходимости провести коррекцию гиповолемии (например, внутривенная инфузия 0,9 % раствора натрия хлорида). Необходим контроль функции печени и сывороточной активности КФК.
Периндоприлaт, активный метаболит периндоприла, удаляется с помощью гемодиализа.
Эффективность гемодиализа для розувастатина маловероятна.
Описание
Таблетки 1,25 мг + 4 мг + 10 мг:
Круглые, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой красновато-коричневого цвета, с гравировкой PIR1 на одной стороне и фаской.
Таблетки 1,25 мг + 4 мг + 20 мг:
Круглые, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового с сероватым оттенком цвета, с гравировкой PIR2 на одной стороне и фаской.
Таблетки 2,5 мг + 8 мг + 10 мг:
Круглые, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-розового цвета, с гравировкой PIR3 на одной стороне и фаской.
Таблетки 2,5 мг + 8 мг + 20 мг:
Круглые, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой бледно-розовато-коричневого цвета, с гравировкой PIR4 на одной стороне и фаской.
Специальные указания
Системные заболевания соединительной ткани (в том числе системная красная волчанка (СКВ), склеродермия), терапия иммунодепрессантами (риск развития нейтропении, агранулоцитоза), угнетение костномозгового кроветворения, сниженный объем циркулирующей крови (ОЦК) (прием диуретиков, диета с ограничением поваренной соли, рвота, диарея), ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, нарушение функции печени и почек, реноваскулярная гипертензия, сахарный диабет, ХСН (IV функциональный класс по классификации NYHA), гиперурикемия (особенно сопровождающаяся подагрой и уратным нефролитиазом), лабильность АД, применение у пациентов пожилого возраста, негроидной расы, спортсменов (возможна положительная реакция при допинг-контроле), проведение гемодиализа с использованием высокопроточных полиакрилнитриловых мембран (например, AN69®), перед процедурой афереза ЛПНП, одновременное проведение десенсибилизирующей терапии аллергенами (например, ядом перепончатокрылых), состояние после трансплантации почки, стеноз аортального и/или митрального клапана, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (ГОКМП), двусторонний стеноз почечных артерий, стеноз артерии единственной почки, одновременное применение с препаратами лития, золота, нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), баклофеном, кортикостероидами, препаратами, способными вызывать полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт», наличие риска развития миопатии/рабдомиолиза – почечная недостаточность, гипотиреоз, наследственные заболевания мышц в анамнезе (в том числе в семейном) и предшествующий анамнез мышечной токсичности при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов; чрезмерное употребление алкоголя, состояния, при которых отмечено повышение плазменной концентрации розувастатина, расовая принадлежность (монголоидная раса – японцы и китайцы), одновременное применение с фибратами, заболевания печени в анамнезе, сепсис, артериальная гипотензия, обширные хирургические вмешательства, травмы, тяжелые метаболические, эндокринные или электролитные нарушения или неконтролируемые судороги, одновременное применение с эзетимибом.
Безопасность и эффективность применения препарата Роксатенз-инда у детей и подростков младше 18 лет не установлены. Применение препарата Роксатенз-инда противопоказано у пациентов младше 18 лет.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста нормативный показатель концентрации креатинина в плазме крови должен быть скорректирован с учетом возраста, веса и пола.
Перед началом приема препарата необходимо оценить функциональную активность почек и степень снижения АД.
Нарушение функции почек
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (КК < 30 мл/мин) применение препарата Роксатенз-инда противопоказано.
У пациентов с КК < 60 мл/мин рекомендуется индивидуальный подбор доз отдельных активных компонентов, входящих в состав препарата Роксатенз-инда (см. раздел «Особые указания»).
У пациентов с КК 60 мл/мин коррекции дозы не требуется. На фоне терапии необходимо регулярно контролировать концентрацию креатинина и содержание калия в сыворотке крови.
Нарушение функции печени
Препарат Роксатенз-инда противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью и пациентам с заболеваниями печени в активной фазе (см. раздел «Противопоказания»).
При умеренно выраженной печеночной недостаточности коррекции дозы не требуется.
У пациентов с печеночной недостаточностью 7 баллов и ниже по шкале Чайлд-Пью не выявлено увеличения системной экспозиции розувастатина. Однако у пациентов с печеночной недостаточностью 8-9 баллов по шкале Чайлд-Пью отмечено увеличение системной экспозиции (см. раздел «Фармакологические свойства. Фармакокинетика»). У таких пациентов следует оценить функцию почек (см. раздел «Особые указания»).
Опыт применения розувастатина у пациентов с печеночной недостаточностью выше 9 баллов по шкале Чайлд-Пью отсутствует.
Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, но у некоторых пациентов в ответ на снижение АД могут развиваться различные индивидуальные реакции, особенно в начале терапии или при добавлении к проводимой терапии других гипотензивных средств.
Исследования по изучению влияния розувастатина на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами не проводились. Однако учитывая фармакодинамические свойства, маловероятно, что розувастатин может влиять на эти способности. При управлении транспортными средствами или работе с механизмами следует учитывать возможность головокружения в период лечения.
В результате способность управлять транспортными средствами или другими механизмами может быть снижена.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1,25 мг + 4 мг + 10 мг, 1,25 мг + 4 мг + 20 мг, 2,5 мг + 8 мг + 10 мг, 2,5 мг + 8 мг + 20 мг.
По 10 таблеток в блистере из комбинированного материала ОПА/Ал/ПВХ и фольги алюминиевой.
По 3, 6 или 9 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
Условия хранения
При температуре не выше 25 ?С, в оригинальной упаковке (блистер).
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять препарат по истечении срока годности.
