Сайт находится в стадии наполнения, поэтому описание товаров может быть неверным или отсутствовать.
По льготным рецептам 8-800-300-1000
Справочная по наличию 8 (342) 241-11-01
Назад
Витамины и БАД
Витамины и БАД Смотреть все
Гигиена
Гигиена Смотреть все
Красота
Красота Смотреть все
Лекарства
Лекарства Смотреть все
Мама и малыш
Мама и малыш Смотреть все
Медтовары
Медтовары Смотреть все
Производители
Производители Смотреть все
Розувастатин-тева таб п/об пленочной 20мг n30 в интернет-аптеке ПермфармацияРозувастатин-тева таб п/об пленочной 20мг n30 в интернет-аптеке ПермфармацияРозувастатин-тева таб п/об пленочной 20мг n30 в интернет-аптеке Пермфармация
Внешний вид и описание могут не соответствовать действительности.

Розувастатин-тева таб п/об пленочной 20мг n30

Закончился
по рецепту
В наличии: нет
Бренд: тева
Отпуск: по рецепту
Действующее вещество: Розувастатин
Характеристики
Бренд
тева
Отпуск
по рецепту
Производитель
тева фармацевтические предприятия лтд.; произв. те, тева фармацевтические предприятия лтд (израиль); произв. р-фарм новосёлки ооо (россия)
Страна
Россия
Действующее вещество
Розувастатин
Срок годности
Длинный срок
Вес
0.027
Описание
Активное вещество:
1 таблетка содержит: розувастатин кальция (в пересчете на розувастатин) 20,83 (20,00) мг.

Вспомогательные вещества:
Целлюлоза микрокристаллическая 90,45мг, кросповидон 60,00мг, лактоза 104,72мг, повидон-К30 17,00 мг, натрия стеарилфумарат 7,00 мг.

Оболочка пленочная Опадрай II 85F24155 розовый (поливиниловый спирт - частично гидролизованный 3,600 мг, титана диоксид (Е171) 2,210 мг, макрогол-3350 1,818 мг, тальк 1,332 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) 0,018 мг, краситель железа оксид красный (Е172) 0,010 мг, краситель азорубин алюминиевый лак (Е122) 0,009 мг, индигокармин алюминиевый лак (Е132) 0,003 мг.

Описание:
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-розового до розового цвета, с гравировкой «N» на одной стороне и «20» - на другой.

Форма выпуска:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг.

По 10 таблеток в блистер из ориентированного полиамида/алюминиевой фольги/ПВХ и алюминиевой фольги.

По 3 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

При производстве на ООО «Тева», Россия:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг.

По 10 таблеток в блистер из ориентированного полиамида/алюминиевой фольги/ПВХ и алюминиевой фольги.

По 3 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Противопоказания

- Гиперчувствительность к розувастатину и/или к любому из вспомогательных веществ в составе препарата;
- заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение активности «печеночных» трансаминаз и любое повышение активности «печеночных» трансаминаз в плазме крови (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы (ВГН));
- почечная недостаточность тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин);
- миопатия;
- у пациентов, предрасположенных к развитию миотоксических осложнений;
- одновременный прием циклоспорина;
- у женщин: беременность, период грудного вскармливания, отсутствие адекватных методов контрацепции у женщин с сохраненной репродуктивной функцией;
- возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности применения розувастатина у детей и подростков до 18 лет);
- непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (в состав препарата входит лактоза).

С осторожностью:
- Наличие факторов риска развития миопатии и/или рабдомиолиза - почечная недостаточность, гипотиреоз, личный или семейный анализ наследственных мышечных заболеваний и предшествующий анамнез мышечной токсичности при применении других лекарственных препаратов - ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов;
- чрезмерное употребление алкоголя, возраст старше 65 лет;
- состояния, при которых отмечено повышение плазменной концентрации розувастатина;
- расовая принадлежность (азиатская раса), одновременное применение с фибратами, заболевания печени в анамнезе, сепсис, артериальная гипотензия, обширные хирургические вмешательства, травмы, тяжелые метаболические, эндокринные или электролитные нарушения или неконтролируемые судорожные приступы.

Дозировка

20 мг

Показания к применению

Первичная гиперхолестеринемия (тип IIa по классификации Фредриксона, включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию) или смешанная гиперхолестеринемия (тип IIb) в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными.

Семейная гомозиготная гиперхолестеринемия в качестве дополнения к диете и другой липидснижающей терапии (например, ЛПНП-аферез) или в случаях, когда подобная терапия недостаточно эффективна.

Гипертриглицеридемия (тип IV по классификации Фредриксона) в качестве дополнения к диете.

Для замедления прогрессирования атеросклероза в качестве дополнения к диете у пациентов, которым показана терапия для снижения концентрации общего ХС и ХС-ЛПНП.

Первичная профилактика основных сердечно-сосудистых осложнений (инсульта, инфаркта миокарда, артериальной реваскуляризации) у взрослых пациентов без клинических признаков ИБС, но с повышенным риском ее развития (возраст старше 50 лет для мужчин и старше 60 лет для женщин, повышенная концентрация С-реактивного белка (более 2 мг/л) при наличии, как минимум, одного из дополнительных факторов риска, таких как: артериальная гипертензия, низкая концентрация ХС-ЛПВП, курение, семейный анамнез раннего начала ИБС).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Влияние применения других препаратов на розувастатин:

Ингибиторы транспортных белков: розувастатин связывается с некоторыми транспортными белками, в частности с OATP1B1 и BCRP. Сопутствующее применение препаратов, которые являются ингибиторами этих транспортных белков, может сопровождаться увеличением концентрации розувастатина в плазме и повышенным риском развития миопатии (разделы «Способ применения и дозы» и «Особые указания»).

Циклоспорин: при одновременном применении розувастатина и циклоспорина AUC розувастатина была в среднем в 7 раз выше значения, которое отмечалось у здоровых добровольцев. Не влияет на плазменную концентрацию циклоспорина. Розувастатин противопоказан пациентам, принимающим циклоспорин (см. раздел «Противопоказания»).

Ингибиторы протеазы вируса иммунодефицита человека (ВИЧ): несмотря на то, что точный механизм взаимодействия неизвестен, совместный приём ингибиторов протеазы ВИЧ может приводить к значительному увеличению экспозиции к розувастатину. Фармакокинетическое исследование по одновременному применению 20 мг розувастатина с комбинированным препаратом, содержащим два ингибитора протеазы ВИЧ (400 мг лопинавира/100 мг ритонавира), у здоровых добровольцев приводило к приблизительно двукратному и пятикратному увеличению AUC(0-24) и Cmax розувастатина соответственно. Поэтому одновременный прием розувастатина и ингибиторов протеазы ВИЧ не рекомендуется (см. разделы «Способ применения и дозы», «Особые указания»).

Гемфиброзил и другие гиполипидемические средства: совместное применение розувастатина и гемфиброзила приводит к увеличению в 2 раза максимальной концентрации розувастатина в плазме крови и AUC розувастатина (см. раздел «Особые указания»). Основываясь на данных по специфическому взаимодействию, не ожидается фармакокинетически значимого взаимодействия с фенофибратом, возможно фармакодинамическое взаимодействие.

Гемфиброзил, фенофибрат, другие фибраты и липидснижающие дозы никотиновой кислоты увеличивали риск возникновения миопатии при одновременном применении с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы, возможно, в связи с тем, что они могут вызывать миопатию при применении в монотерапии (см. раздел «Особые указания»). При одновременном приёме препарата с гемфиброзилом, фибратами, никотиновой кислотой в липидснижающих дозах (более 1 г/сутки) пациентам рекомендуется начальная доза препарата 5 мг, прием в дозе 40 мг противопоказан при совместном назначении с фибратами (см. разделы «Противопоказания», «Способ применения и дозы», «Особые указания»).

Эзетимиб:
Одновременное применение розувастатина в дозе 10 мг и эзетимиба в дозе 10 мг сопровождалось увеличением AUC розувастатина у пациентов с гиперхолестеринемией. Нельзя исключить увеличение риска возникновения побочных эффектов из-за фармакодинамического взаимодействия между розувастатином и эзетимибом.

Антациды:
Одновременное применение розувастатина и суспензий антацидов, содержащих магния и алюминия гидроксид, приводит к снижению плазменной концентрации розувастатина примерно на 50%. Данный эффект выражен слабее, если антациды применяются через 2 часа после приема розувастатина. Клиническое значение подобного взаимодействия не изучалось.

Эритромицин:
Одновременное применение розувастатина и эритромицина приводит к уменьшению AUC розувастатина на 20% и Сmax розувастатина на 30%. Подобное взаимодействие может возникать в результате усиления моторики кишечника, вызываемого приёмом эритромицина.

Изоферменты цитохрома P450: результаты исследований in vivo и in vitro показали, что розувастатин не является ни ингибитором, ни индуктором изоферментов цитохрома Р450. Кроме того, розувастатин является слабым субстратом для этих изоферментов. Поэтому не ожидается взаимодействия розувастатина с другими лекарственными средствами на уровне метаболизма с участием изоферментов цитохрома P450. Не отмечено клинически значимого взаимодействия розувастатина с флуконазолом (ингибитором изоферментов CYP2C9 и CYP3A4) и кетоконазолом (ингибитором изоферментов CYP2A6 и CYP3A4).

Фузидовая кислота:
Исследований по изучению взаимодействия розувастатина и фузидовой кислоты не проводилось. Как и при приеме других статинов, в пострегистрационном применении розувастатина были получены сообщения о случаях рабдомиолиза при совместном приеме розувастатина и фузидовой кислоты. Необходимо тщательное наблюдение за пациентами. При необходимости возможно временное прекращение приема препарата Розувастатин-Тева.

Взаимодействие с лекарственными средствами, которое требует коррекции дозы розувастатина.

Дозу розувастатина следует корректировать при необходимости его совместного применения с лекарственными средствами, увеличивающими AUC розувастатина. Если ожидается увеличение AUC в 2 раза и более, начальная доза розувастатина должна составлять 5 мг один раз в сутки. Также следует корректировать максимальную суточную дозу розувастатина так, чтобы ожидаемая AUC розувастатина не превышала таковую для дозы 40 мг, принимаемой без одновременного назначения лекарственных средств, взаимодействующих с розувастатином. Например, максимальная суточная доза розувастатина при одновременном применении с гемфиброзилом составляет 20 мг (увеличение экспозиции в 1,9 раза), с ритонавиром/атазанавиром - 10 мг (увеличение AUC в 3,1 раза).

Влияние совместно назначаемых лекарственных средств на экспозицию розувастатина (AUC, в порядке убывания величины), согласно результатам опубликованных клинических исследований:
Режим дозирования взаимодействующего препарата/режим дозирования розувастатина/изменение AUC розувастатина:
- Циклоспорин 75-200 мг 2 раза в сутки/6 месяцев 10 мг 1 раз в сутки, 10 дней/Увеличение в 7,1 раза.

- Регорафениб 160 мг 1 раз в сутки, 14 дней/5 мг однократно/Увеличение в 3.8 раза.

- Атазанавир 300 мг/ ритонавир 100 мг 1 раз в сутки, 8 дней/10 мг однократно/Увеличение в 3,1 раза.

- Симепревир 150 мг 1 раз в сутки, 7 дней/10 мг однократно/Увеличение в 2,8 раза.

- Велпатасвир 100 мг 1 раз в сутки/10 мг однократно/Увеличение в 2.7 раза.

- Омбитасвир 25 мг/ паритапревир 150 мг/ ритонавир 100 мг 1 раз в сутки/ дасабувир 400 мг 2 раза в сутки, 14 дней/5 мг однократно/Увеличение в 2.6 раза.

- Гразопревир 200 мг/ элбасвир 50 мг 1 раз в сутки, 11 дней/10 мг однократно/Увеличение в 2.3 раза.

- Глекапревир 400 мг/ пибрентасвир 120 мг 1 раз в сутки, 7 дней/5 мг 1 раз в сутки, 7 дней/Увеличение в 2.2 раза.

- Лопинавир 400 мг/ ритонавир 100 мг 2 раза в сутки, 17 дней/20 мг однократно, 7 дней/Увеличение в 2,1 раза.

- Клопидогрел 300 мг (нагрузочная доза), затем 75 мг через 24 часа/20 мг однократно/Увеличение в 2,0 раза.

- Гемфиброзил 600 мг 2 раза в сутки, 7 дней/80 мг однократно/Увеличение в 1,9 раза.

- Элтромбопаг 75 мг 1 раз в сутки, 10 дней/10 мг однократно/Увеличение в 1,6 раза.

- Дарунавир 600 мг/ ритонавир 100 мг 2 раза в сутки/7 дней 10 мг 1 раз в сутки, 7 дней/Увеличение в 1,5 раза.

- Типранавир 500 мг/ ритонавир 200 мг 2 раза в сутки, 11 дней/ 10 мг однократно/Увеличение в 1,4 раза.

- Дронедарон 400 мг 2 раз в сутки/Нет данных /Увеличение в 1,4 раза.

- Итраконазол 200 мг 1 раз в сутки, 5 дней/10 мг или 80 мг однократно/Увеличение в 1,4 раза.

- Эзетимиб 10 мг 1 раз в сутки, 14 дней/10 мг 1 раз в сутки, 14 дней/Увеличение в 1,2 раза.

- Фосампренавир 700 мг/ ритонавир 100 мг 2 раза в сутки, 8 дней/10 мг однократно/Без изменений.

- Алеглитазар 0,3 мг, 7 дней/40 мг, 7 дней/Без изменений.

- Силимарин 140 мг 3 раза в сутки, 5 дней/10 мг однократно/Без изменений.

- Фенофибрат 67 мг 3 раза в сутки, 7 дней/10 мг, 7 дней/Без изменений.

- Рифампин 450 мг 1 раз в сутки, 7 дней/20 мг однократно/Без изменений.

- Кетоконазол 200 мг 2 раза в сутки, 7 дней/80 мг однократно/Без изменений.

- Флуконазол 200 мг 1 раз в сутки, 11 дней/80 мг однократно/Без изменений.

- Эритромицин 500 мг 4 раза в сутки, 7 дней/80 мг однократно/Снижение на 28%.

- Байкалин 50 мг 3 раз в сутки, 14 дней/20 мг однократно/Снижение на 47%.

Влияние применения розувастатина на другие препараты.

Антагонисты витамина К:
Начало терапии розувастатином или увеличение дозы препарата у пациентов, получающих одновременно, антагонисты витамина К (например, варфарин), может приводить к увеличению международного нормализованного отношения (МНО).

Передозировка

При одновременном приеме нескольких суточных доз фармакокинетические параметры розувастатина не изменяются.

Специфического антидота нет.

При необходимости проводят симптоматическую терапию, необходим контроль функции печени и активности КФК.

Гемодиализ не эффективен.

Фармакологическое действие


Фармакологическая группа:
Гиполипидемическое средство – ГМГ-КоА-редуктазы ингибитор
Код АТХ: С10АА07

Фармакодинамика:
Розувастатин является селективным конкурентным ингибитором ГМГ-КоА-редуктазы - фермента, превращающего 3-гидрокси-3-метилглутарил кофермент А в мевалоновую кислоту, предшественник холестерина (ХС). Основной мишенью действия розувастатина является печень, где осуществляется синтез ХС и катаболизм холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП).

Розувастатин увеличивает число рецепторов ХС-ЛПНП на поверхности клеток печени, увеличивая захват и катаболизм ХС-ЛПНП, что, в свою очередь, приводит к ингибированию синтеза холестерина липопротеинов очень низкой плотности (ХС-ЛПОНП), уменьшая тем самым общее количество ХС-ЛПНП и ХС-ЛПОНП.

Розувастатин снижает повышенные концентрации ХС-ЛПНП, общего холестерина, триглицеридов (ТГ), повышает концентрацию холестерина липопротеидов высокой плотности (ХС-ЛПВП), а также снижает концентрацию аполипопротеина В (АпоВ), холестерина нелипопротеидов высокой плотности (ХС-неЛПВП), ХС-ЛПОНП, ТГ и увеличивает концентрацию аполипопротеина A I (АпоА-I), снижает соотношение ХС-ЛПНП/ХС-ЛПВП, общий холестерин/ХС-ЛПВП и ХС-неЛПВП/ХС-ЛПВП и соотношение АпоВ/АпоА-I.

Терапевтический эффект появляется в течение одной недели после начала терапии розувастатином, через 2 недели лечения достигает 90% от максимально возможного эффекта. Максимальный терапевтический эффект обычно достигается к 4-ой неделе терапии и поддерживается при регулярном приеме препарата.

Розувастатин эффективен у взрослых пациентов с гиперхолестеринемией, с гипертриглицеридемией или без нее, в т. ч. у пациентов с сахарным диабетом и семейной гиперхолестеринемией.

Аддитивный эффект отмечается при комбинированном назначении с фенофибратом (в отношении снижения концентрации ТГ) и никотиновой кислотой в липидснижающих дозах >1 г/сут (в отношении концентрации ХС-ЛПВП), однако возможность таких сочетаний должна оцениваться лечащим врачом с учетом возможных рисков.

Фармакокинетика:
Всасывание:
Максимальная концентрация (Cmax) розувастатина в плазме крови достигается приблизительно через 5 часов после приема внутрь.

Абсолютная биодоступность - примерно 20%.

Распределение:
Розувастатин накапливается преимущественно в печени, основном органе синтеза ХС и клиренса ХС-ЛПНП. Объем распределения (Vd) - примерно 134 л. Связывание с белками плазмы (преимущественно с альбумином) составляет приблизительно 90%.

Метаболизм:
Биотрансформируется в небольшой степени (около 10%), являясь непрофильным субстратом для метаболизма ферментами системы цитохрома Р450. Основным изоферментом, участвующим в метаболизме розувастатина, является CYP2C9. Изоферменты CYP2C19, CYP3A4 и CYP2D6 вовлечены в метаболизм в меньшей степени. Основными выявленными метаболитами розувастатина являются N-дисметил и лактоновые метаболиты. N-дисметильный метаболит примерно на 50% менее активен, чем розувастатин, лактоновые метаболиты фармакологически неактивны. Более 90% фармакологической активности по ингибированию циркулирующей ГМГ-КоА-редуктазы обеспечивается розувастатином, остальное - его метаболитами.

Выведение:
Около 90% дозы розувастатина выводится в неизмененном виде через кишечник. Оставшаяся часть выводится почками. Период полувыведения (T1/2) - примерно 19 часов. T1/2 не изменяется при увеличении дозы препарата.

Среднее значение плазменного клиренса составляет приблизительно 50 л/час (коэффициент вариации - 21,7%).

Как и в случае других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, в процесс «печеночного» захвата розувастатина вовлечен мембранный анионный переносчик ХС, выполняющий важную роль в печеночной элиминации розувастатина.

Беременность и кормление грудью

Беременность:
Препарат Розувастатин-Тева противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.

При диагностировании беременности в процессе терапии прием препарата должен быть прекращен немедленно.

Женщины репродуктивного возраста должны применять надежные методы контрацепции. Поскольку холестерин и продукты его биосинтеза важны для развития плода, потенциальный риск ингибирования ГМГ-КоА-редуктазы превышает пользу от применения препарата.

Грудное вскармливание:
Данные в отношении проникновения розувастатина в грудное молоко отсутствуют, поэтому при необходимости применения препарата Розувастатин-Тева в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Побочные явления

НР, наблюдаемые при приеме препарата Розувастатин-Тева, обычно выражены незначительно и проходят самостоятельно. Как и при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, частота возникновения НР носит, в основном, дозозависимый характер.

Частота возникновения побочных эффектов приведена в соответствии со следующей классификацией: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы: редко - реакции повышенной чувствительности, включая ангионевротический отек.

Нарушения со стороны эндокринной системы: часто - сахарный диабет 2-го типа.

Нарушения со стороны нервной системы:
- часто - головная боль, головокружение;
- частота неизвестна - периферическая нейропатия.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
- часто - запор, тошнота, боли в животе;
- редко - панкреатит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: при применении розувастатина наблюдается дозозависимое повышение активности «печеночных» трансаминаз у незначительного числа пациентов. В большинстве случаев оно незначительно, бессимптомно и временно.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - кожный зуд, кожная сыпь, крапивница.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:
- часто - миалгия;
- редко - миопатия (включая миозит), рабдомиолиз, волчаночноподобный синдром, разрыв мышц.

При применении препарата Розувастатин-Тева во всех дозировках и, в особенности, при приеме доз препарата, превышающих 20 мг, сообщалось о следующих воздействиях на опорно-двигательный аппарат: миалгия, миопатия (включая миозит), в редких случаях - рабдомиолиз с острой почечной недостаточностью или без нее. Дозозависимое повышение активности креатинфосфокиназы (КФК) наблюдается у незначительного числа пациентов, принимавших розувастатин.

В большинстве случаев оно было незначительным, бессимптомным и временным. В случае повышения активности КФК (более чем в 5 раз по сравнению с ВГН), терапия должна быть приостановлена.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: у пациентов, получавших Розувастатин-Тева, может выявляться протеинурия. Изменения количества белка в моче (от отсутствия или следовых количеств до ++ или больше) наблюдается у менее 1% пациентов, получающих препарат в дозе 10-20 мг, и у приблизительно 3% пациентов, получающих препарат в дозе 40 мг. Незначительное изменение количества белка в моче отмечалось при приеме дозы 20 мг. В большинстве случаев протеинурия уменьшается или исчезает в процессе терапии и не означает возникновения острого или прогрессирования существующего заболевания почек.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - астенический синдром.

Лабораторные и инструментальные данные: при применении розувастатина также наблюдались следующие изменения лабораторных показателей: повышение концентрации глюкозы, повышение концентрации билирубина, повышение активности гаммаглютамилтрансферазы, повышение активности щелочной фосфатазы, нарушения функции щитовидной железы.

Пострегистрационное применение.

Сообщалось о следующих НР в постмаркетинговом применении розувастатина:
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна - тромбоцитопения.

Нарушения психики: частота неизвестна - депрессия, нарушение сна, включая бессонницу и «кошмарные» сновидения.

Нарушения со стороны нервной системы:
- очень редко - потеря или снижение памяти;
- частота неизвестна - периферическая нейропатия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: частота неизвестна - кашель, одышка, интерстициальное заболевание легких (особенно при длительном применении).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
- очень редко - желтуха, гепатит;
- частота неизвестна - диарея.

Нарушение со стороны печени и желчевыводящих путей: редко - повышение активности «печеночных» трансаминаз.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна - синдром Стивенса-Джонсона.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:
- очень редко - артралгия;
- частота неизвестна - иммуно-опосредованная некротизирующая миопатия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко - гематурия.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: частота неизвестна - сексуальная дисфункция, гинекомастия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: частота неизвестна - периферические отеки.

При применении некоторых статинов сообщалось о следующих НР: депрессия, нарушения сна, включая бессонницу и «кошмарные» сновидения, сексуальная дисфункция, гипергликемия, повышение концентрации гликозилированного гемоглобина. Сообщалось о единичных случаях интерстициального заболевания легких, особенно при длительном применении препаратов.

Особые указания

Влияние применения других препаратов на розувастатин:

Ингибиторы транспортных белков:
Розувастатин связывается с некоторыми транспортными белками, в частности с OATP1B1 и BCRP. Сопутствующее применение препаратов, которые являются ингибиторами этих транспортных белков, может сопровождаться увеличением концентрации розувастатина в плазме и повышенным риском развития миопатии (разделы «Способ применения и дозы» и «Особые указания»).

Циклоспорин:
При одновременном применении розувастатина и циклоспорина AUC розувастатина была в среднем в 7 раз выше значения, которое отмечалось у здоровых добровольцев. Не влияет на плазменную концентрацию циклоспорина. Розувастатин противопоказан пациентам, принимающим циклоспорин (см. раздел «Противопоказания»).

Ингибиторы протеазы вируса иммунодефицита человека (ВИЧ):
Несмотря на то, что точный механизм взаимодействия неизвестен, совместный приём ингибиторов протеазы ВИЧ может приводить к значительному увеличению экспозиции к розувастатину. Фармакокинетическое исследование по одновременному применению 20 мг розувастатина с комбинированным препаратом, содержащим два ингибитора протеазы ВИЧ (400 мг лопинавира/100 мг ритонавира), у здоровых добровольцев приводило к приблизительно двукратному и пятикратному увеличению AUC(0-24) и Cmax розувастатина соответственно. Поэтому одновременный прием розувастатина и ингибиторов протеазы ВИЧ не рекомендуется (см. разделы «Способ применения и дозы», «Особые указания»).

Гемфиброзил и другие гиполипидемические средства:
Совместное применение розувастатина и гемфиброзила приводит к увеличению в 2 раза максимальной концентрации розувастатина в плазме крови и AUC розувастатина (см. раздел «Особые указания»). Основываясь на данных по специфическому взаимодействию, не ожидается фармакокинетически значимого взаимодействия с фенофибратом, возможно фармакодинамическое взаимодействие.

Гемфиброзил, фенофибрат, другие фибраты и липидснижающие дозы никотиновой кислоты увеличивали риск возникновения миопатии при одновременном применении с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы, возможно, в связи с тем, что они могут вызывать миопатию при применении в монотерапии (см. раздел «Особые указания»). При одновременном приёме препарата с гемфиброзилом, фибратами, никотиновой кислотой в липидснижающих дозах (более 1 г/сутки) пациентам рекомендуется начальная доза препарата 5 мг, прием в дозе 40 мг противопоказан при совместном назначении с фибратами (см. разделы «Противопоказания», «Способ применения и дозы», «Особые указания»).

Эзетимиб:
Одновременное применение розувастатина в дозе 10 мг и эзетимиба в дозе 10 мг сопровождалось увеличением AUC розувастатина у пациентов с гиперхолестеринемией. Нельзя исключить увеличение риска возникновения побочных эффектов из-за фармакодинамического взаимодействия между розувастатином и эзетимибом.

Антациды:
Одновременное применение розувастатина и суспензий антацидов, содержащих магния и алюминия гидроксид, приводит к снижению плазменной концентрации розувастатина примерно на 50%. Данный эффект выражен слабее, если антациды применяются через 2 часа после приема розувастатина. Клиническое значение подобного взаимодействия не изучалось.

Эритромицин:
Одновременное применение розувастатина и эритромицина приводит к уменьшению AUC розувастатина на 20% и Сmax розувастатина на 30%. Подобное взаимодействие может возникать в результате усиления моторики кишечника, вызываемого приёмом эритромицина.

Изоферменты цитохрома P450: результаты исследований in vivo и in vitro показали, что розувастатин не является ни ингибитором, ни индуктором изоферментов цитохрома Р450. Кроме того, розувастатин является слабым субстратом для этих изоферментов. Поэтому не ожидается взаимодействия розувастатина с другими лекарственными средствами на уровне метаболизма с участием изоферментов цитохрома P450. Не отмечено клинически значимого взаимодействия розувастатина с флуконазолом (ингибитором изоферментов CYP2C9 и CYP3A4) и кетоконазолом (ингибитором изоферментов CYP2A6 и CYP3A4).

Фузидовая кислота:
Исследований по изучению взаимодействия розувастатина и фузидовой кислоты не проводилось. Как и при приеме других статинов, в пострегистрационном применении розувастатина были получены сообщения о случаях рабдомиолиза при совместном приеме розувастатина и фузидовой кислоты. Необходимо тщательное наблюдение за пациентами. При необходимости возможно временное прекращение приема препарата Розувастатин-Тева.

Взаимодействие с лекарственными средствами, которое требует коррекции дозы розувастатина.

Дозу розувастатина следует корректировать при необходимости его совместного применения с лекарственными средствами, увеличивающими AUC розувастатина. Если ожидается увеличение AUC в 2 раза и более, начальная доза розувастатина должна составлять 5 мг один раз в сутки. Также следует корректировать максимальную суточную дозу розувастатина так, чтобы ожидаемая AUC розувастатина не превышала таковую для дозы 40 мг, принимаемой без одновременного назначения лекарственных средств, взаимодействующих с розувастатином. Например, максимальная суточная доза розувастатина при одновременном применении с гемфиброзилом составляет 20 мг (увеличение экспозиции в 1,9 раза), с ритонавиром/атазанавиром - 10 мг (увеличение AUC в 3,1 раза).

Влияние совместно назначаемых лекарственных средств на экспозицию розувастатина (AUC, в порядке убывания величины), согласно результатам опубликованных клинических исследований:

Режим дозирования взаимодействующего препарата/режим дозирования розувастатина/изменение AUC розувастатина:
- Циклоспорин 75-200 мг 2 раза в сутки/6 месяцев 10 мг 1 раз в сутки, 10 дней/Увеличение в 7,1 раза.

- Регорафениб 160 мг 1 раз в сутки, 14 дней/5 мг однократно/Увеличение в 3.8 раза.

- Атазанавир 300 мг/ ритонавир 100 мг 1 раз в сутки, 8 дней/10 мг однократно/Увеличение в 3,1 раза.

- Симепревир 150 мг 1 раз в сутки, 7 дней/10 мг однократно/Увеличение в 2,8 раза.

- Велпатасвир 100 мг 1 раз в сутки/10 мг однократно/Увеличение в 2.7 раза.

- Омбитасвир 25 мг/ паритапревир 150 мг/ ритонавир 100 мг 1 раз в сутки/ дасабувир 400 мг 2 раза в сутки, 14 дней/5 мг однократно/Увеличение в 2.6 раза.

- Гразопревир 200 мг/ элбасвир 50 мг 1 раз в сутки, 11 дней/10 мг однократно/Увеличение в 2.3 раза.

- Глекапревир 400 мг/ пибрентасвир 120 мг 1 раз в сутки, 7 дней/5 мг 1 раз в сутки, 7 дней/Увеличение в 2.2 раза.

- Лопинавир 400 мг/ ритонавир 100 мг 2 раза в сутки, 17 дней/20 мг однократно, 7 дней/Увеличение в 2,1 раза.

- Клопидогрел 300 мг (нагрузочная доза), затем 75 мг через 24 часа/20 мг однократно/Увеличение в 2,0 раза.

- Гемфиброзил 600 мг 2 раза в сутки, 7 дней/80 мг однократно/Увеличение в 1,9 раза.

- Элтромбопаг 75 мг 1 раз в сутки, 10 дней/10 мг однократно/Увеличение в 1,6 раза.

- Дарунавир 600 мг/ ритонавир 100 мг 2 раза в сутки/7 дней 10 мг 1 раз в сутки, 7 дней/Увеличение в 1,5 раза.

- Типранавир 500 мг/ ритонавир 200 мг 2 раза в сутки, 11 дней/ 10 мг однократно/Увеличение в 1,4 раза.

- Дронедарон 400 мг 2 раз в сутки/Нет данных /Увеличение в 1,4 раза.

- Итраконазол 200 мг 1 раз в сутки, 5 дней/10 мг или 80 мг однократно/Увеличение в 1,4 раза.

- Эзетимиб 10 мг 1 раз в сутки, 14 дней/10 мг 1 раз в сутки, 14 дней/Увеличение в 1,2 раза.

- Фосампренавир 700 мг/ ритонавир 100 мг 2 раза в сутки, 8 дней/10 мг однократно/Без изменений.

- Алеглитазар 0,3 мг, 7 дней/40 мг, 7 дней/Без изменений.

- Силимарин 140 мг 3 раза в сутки, 5 дней/10 мг однократно/Без изменений.

- Фенофибрат 67 мг 3 раза в сутки, 7 дней/10 мг, 7 дней/Без изменений.

- Рифампин 450 мг 1 раз в сутки, 7 дней/20 мг однократно/Без изменений.

- Кетоконазол 200 мг 2 раза в сутки, 7 дней/80 мг однократно/Без изменений.

- Флуконазол 200 мг 1 раз в сутки, 11 дней/80 мг однократно/Без изменений.

- Эритромицин 500 мг 4 раза в сутки, 7 дней/80 мг однократно/Снижение на 28%.

- Байкалин 50 мг 3 раз в сутки, 14 дней/20 мг однократно/Снижение на 47%.

Влияние применения розувастатина на другие препараты.

Антагонисты витамина К:
Начало терапии розувастатином или увеличение дозы препарата у пациентов, получающих одновременно, антагонисты витамина К (например, варфарин), может приводить к увеличению международного нормализованного отношения (МНО).

Пероральные контрацептивы/гормонозаместительная терапия:
Одновременное применение розувастатина и пероральных контрацептивов увеличивает AUC этинилэстрадиола и AUC норгестрела на 26% и 34% соответственно. Такое увеличение плазменной концентрации должно учитываться при подборе дозы пероральных контрацептивов. Фармакокинетические данные по одновременному применению розувастатина и средств заместительной гормонотерапии отсутствуют, следовательно, нельзя исключить аналогичного эффекта и при применении данного сочетания. Однако подобная комбинация широко применялась во время проведения клинических исследований и хорошо переносилась пациентами.

Другие лекарственные средства:
Не ожидается клинически значимого взаимодействия розувастатина с дигоксином.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте!

Способ применения и дозы

Внутрь, препарат можно принимать в любое время суток, независимо от приема пищи.

Таблетку следует проглатывать целиком, запивая водой, не разжевывая и не измельчая.

До начала терапии препаратом Розувастатин-Тева пациент должен начать соблюдать стандартную гиполипидемическую диету и продолжать соблюдать ее во время лечения. Дозу препарата следует подбирать индивидуально в зависимости от показаний и терапевтического ответа, принимая во внимание текущие рекомендации по целевой концентрации липидов. Рекомендуемая начальная доза препарата Розувастатин-Тева для пациентов, начинающих принимать препарат, или для пациентов, переведенных с приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, составляет 5 или 10 мг 1 раз/сутки. При выборе начальной дозы следует руководствоваться концентрацией холестерина в плазме крови пациента и принимать во внимание риск развития сердечно-сосудистых осложнений, а также необходимо оценивать потенциальный риск развития нежелательных реакций (НР). В случае необходимости через 4 недели доза может быть увеличена.

Пациенты с тяжелой степенью гиперхолестеринемии и с высоким риском сердечно-сосудистых осложнений (особенно пациенты с семейной гиперхолестеринемией), у которых не был достигнут желаемый результат при приеме дозы 20 мг в течение 4-недельной терапии, при увеличении дозы препарата до 40 мг должны находиться под контролем врача в связи с возможным повышением риска НР.

Рекомендуется особенно тщательное наблюдение за пациентами, получающими препарат в дозе 40 мг.

Не рекомендуется назначение дозы 40 мг пациентам, ранее не обращавшимся к врачу. После 2-4-х недель терапии и/или повышении дозы препарата Розувастатин-Тева необходим контроль показателей липидного обмена.

У пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) коррекции дозы не требуется.

Пациенты с почечной недостаточностью:
У пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести коррекции дозы не требуется. Противопоказано применение препарата Розувастатин-Тева в любых дозах у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК < 30 мл/мин). Противопоказано применение препарата Розувастатин-Тева в дозировке 40 мг у пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (КК < 60 мл/мин). Пациентам с почечной недостаточностью средней степени тяжести рекомендуется начальная доза препарата – 5 мг.

Пациенты с печеночной недостаточностью:
Розувастатин противопоказан пациентам с заболеваниями печени в активной фазе.

Особые популяции.

Этнические группы:
При изучении фармакокинетических параметров розувастатина у пациентов, принадлежащих к разным этническим группам, отмечено увеличение системной концентрации розувастатина среди японцев и китайцев (см. раздел «Особые указания»). Следует учитывать данный факт при применении препарата Розувастатин-Тева у данных групп пациентов. Для пациентов азиатской расы рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг. Противопоказано применение препарата Розувастатин-Тева в дозе 40 мг у пациентов азиатской расы.

Генетический полиморфизм:
У носителей генотипов SLCO1B1 (OATP1B1) c.521CC и ABCG2 (BCRP) c.421AA отмечалось увеличение экспозиции (AUC) к розувастатину по сравнению с носителями генотипов SLCO1B1 c.521TT и ABCG2 c.421CC. Для пациентов-носителей генотипов с.521CC или c.421AA рекомендуемая максимальная суточная доза препарата Розувастатин-Тева составляет 20 мг один раз в сутки (см. разделы «Фармакокинетика», «Особые указания» и «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).

Предрасположенность к миопатии:
Противопоказано применение препарата Розувастатин-Тева в дозе 40 мг пациентам с факторами, которые могут указывать на предрасположенность к развитию миопатии (См. раздел «Особые указания»). При применении доз 10 и 20 мг рекомендуется начальная доза для пациентов данной группы - 5 мг.

Сопутствующая терапия:
Розувастатин связывается с различными транспортными белками (в частности с OATP1B1 и BCRP). При одновременном применении препарата Розувастатин-Тева с циклоспорином и ингибиторами протеазы ВИЧ (включая комбинацию ритонавира с атазанавиром, лопинавиром) возрастает риск возникновения миопатии (включая рабдомиолиз), поэтому следует рассмотреть возможность альтернативной терапии или временной отмены препарата Розувастатин-Тева. В случае, если одновременное применение этих препаратов неизбежно, следует оценить соотношение пользы/риска сопутствующей терапии с препаратом Розувастатин-Тева и рассмотреть возможность снижения его дозы.
У этого товара ещё нет отзывов Вы можете быть первым и оставить свое мнение об этом продукте.
К вниманию покупателей
Цена действительна только для онлайн-заказа и может отличаться от цен в розничных магазинах.
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии.
Имеются противопоказания. Необходимо ознакомиться с инструкцией или проконсультироваться со специалистом.
Доставка со склада до аптеки Если товара нет в наличии, то он будет оформлен отдельным заказом и доставлен в выбранную аптеку в течение 4 дней.
Чтобы оставить отзыв на товар, необходимо авторизоваться на сайте
Оставить отзыв
Оценка *
По льготным рецептам 8-800-300-1000
Справочная по наличию 8 (342) 241-11-01
Выберите город
Выберите вариант
Вход и регистрация
Для совершения покупок необходимо авторизоваться на сайте.
Отправляя форму, вы даете согласие на обработку ваших персональных данных
Вход и регистрация
Для совершения покупок необходимо авторизоваться на сайте.
На указанный номер телефона отправлено
СМС с кодом подтверждения.
Отправить новый код через 30 сек. Код не пришел в течение 5 минут?
Отправляя форму, вы даете согласие на обработку ваших персональных данных
Вход и регистрация
Заполните личные данные и придумайте постоянный пароль для входа.
Минимум 6 символов (букв и цифр)
Отправляя форму, вы даете согласие на обработку ваших персональных данных
Вход и регистрация
Для совершения покупок необходимо авторизоваться на сайте.
Забыли пароль?
Отправляя форму, вы даете согласие на обработку ваших персональных данных
Восстановление пароля
Введите телефон, который указывали при регистрации. Вам будет отправлено СМС для восстановления доступа.
Отмена
Восстановление пароля
Введите телефон, который указывали при регистрации. Вам будет отправлено СМС для восстановления доступа.
На указанный номер телефона отправлено СМС с кодом подтверждения.
Отправить новый код через 30 сек. Код не пришел в течение 5 минут?
Поздравляем!
Регистрация прошла успешно
Обратная связь
Если у вас возникли какие-нибудь вопросы, вы можете задать их через данную форму.
Отправляя форму, вы даете согласие на обработку ваших персональных данных
Обратная связь
Если у вас возникли вопросы, то задайте их через данную форму или по почте retail@permpharm.ru.
Отправляя форму, вы даете согласие на обработку ваших персональных данных
Очистить избранное
Вы уверенны, что хотите удалить все из списка избранного?
Нет
Да
Карта скоро появится
Если карта привязана к этому же номеру телефона, то она появится в вашем аккаунте в течение 2 дней.
OK
Удалить аккаунт
Вы точно хотите удалить данные своей учетной записи? Восстановить их будет невозможно, придется зарегистрировать новый аккаунт при необходимости.
Нет
Да
Купить в 1 клик
Гексорал аэрозоль для местного применения 0.2% 40мл флакон
в 83 аптеках
По рецепту
Делфарм Орлеан
656 ₽
01.01.2023
597.50 ₽
Отправляя форму, вы даете согласие на обработку ваших персональных данных
Данные отправлены!
Форма была успешно отправлена.
Ок
Внимание! Часть товаров из вашего заказа отсутствует в выбранной аптеке. Доставим их в течение 4 дней. Товары из наличия аптеки вы сможете получить сегодня. Продолжить оформление заказа?
Отменить заказ
Вы уверены, что хотите отменить выбранный заказ? Он останется в истории заказов с пометкой «отменен», а товары вернутся в продажу. Для повторного заказа нужно будет собрать и отправить корзинку заново.
Заказ отменен
Заказ №08324 был успешно отменен.
Произошла ошибка
Повторите попытку позже.
Данные отправлены
Форма была успешно отправлена!