Состав
1 мл - левофлоксацин (в форме гемигидрата) 5 мг.
Вспомогательные вещества:
бензалкония хлорид,
гипромеллоза,
натрия хлорид,
натрия гидроксид,
хлористоводородная кислота,
вода д/и.
Фармакологическое действие
Основное действующее вещество препарата левофлоксацин, является L-изомером антибактериального средства II поколения группы фторхинолонов офлоксацина.
Препарат обладает активностью в отношении грамотрицательных (Branhamella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Haemophilus influenzae, Pseudomonas aeruginosa) и грамположительных (Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes) анаэробов. Другой микрофлорой, чувствительной к левофлоксацину, является Chlamydia trachomatis. Достигаемая при использовании глазных капель максимальная концентрация левофлоксацина, превосходит значения минимальной ингибирующей концентрации данного действующего вещества для чувствительных микроорганизмов более чем в сто раз.
После инстилляции непосредственно в глаз, левофлоксацин способен хорошо сохраняться в слезной пленке, вызывая стойкое терапевтическое действие.
Фармакокинетика
После инстилляции в глаз левофлоксацин хорошо сохраняется в слезной пленке. Концентрация левофлоксацина в слезной жидкости после однократной дозы (1 капля) быстро достигает высоких значений и удерживается на уровне выше МИК для большинства чувствительных глазных патогенов (менее или равно 2 мкг/мл) в течение по крайней мере 6 ч.
В исследованиях на здоровых добровольцах было показано, что у 5 из 6 испытуемых концентрации левофлоксацина составляли 2 мкг/мл и выше через 4 ч после инстилляции. У 4 из 6 испытуемых эта концентрация сохранилась через 6 ч после инстилляции.
Средняя концентрация левофлоксацина в плазме крови через 1 ч после применения — от 0,86 нг/мл в первые сутки до 2,05 нг/мл. Cmax левофлоксацина в плазме, равная 2,25 нг/мл, выявлена на четвертые сутки после двух дней применения препарата каждые 2 ч до 8 раз в сутки.
Cmax левофлоксацина, достигавшаяся на 15-й день, более чем в 1000 раз ниже тех концентраций, которые отмечается после приема внутрь стандартных доз левофлоксацина.
Показания
- инфекции придаточного аппарата глаза и переднего отрезка глаза, вызванных чувствительной к левофлоксацину флорой (лечение);
- осложнения после хирургических и лазерных офтальмологических операций (профилактика).
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано при беременности и кормлении грудью, детям до 1 года.
С осторожностью следует назначать препарат детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
Противопоказания
- беременность;
- грудное вскармливание;
- младенцы первого года жизни;
- индивидуальная непереносимость хинолонов или любого из компонентов препарата.
Детям и подросткам младше 18 лет, препарат назначают с осторожностью.
Побочные действия
Побочные эффекты могут возникать примерно у 10 % больных. Частые побочные эффекты (1-10 % больных) - снижение остроты зрения и появление слизистых тяжей.
Редкие побочные эффекты (0,1-1 % больных) - блефарит, хемоз, сосочковые разрастания на конъюнктиве, отек век, неприятные ощущения в глазу, жжение и зуд в глазу, ухудшение зрения, боль в глазу, гиперемия конъюнктивы, слизистые выделения, фолликулез конъюнктивы, синдром «сухого глаза», эритема век, контактный дерматит, светобоязнь и аллергические реакции, головная боль, ринит.
Взаимодействие
Специальных исследований по взаимодействию глазных капель Сигницеф 0,5% не проводилось.
Поскольку максимальная концентрация левофлоксацина в плазме после местного применения в глазу минимум в 1000 раз ниже, чем после приема стандартных доз внутрь, взаимодействие с другими лекарственными средствами, характерное для системного применения, клинически незначимо.
Как принимать, курс приема и дозировка
Местно, в пораженный глаз.
По 1-2 капле в пораженный глаз(а) каждые два часа до 8 раз в сутки в период бодрствования в течение первых 2 суток, затем четыре раза в сутки с 3 по 5-й день. Длительность курса лечения определяется врачом, обычно 5 суток.
Передозировка
Общее количество левофлоксацина, содержащееся в одном флаконе глазных капель, слишком мало, чтобы вызвать токсические реакции даже после случайного приема внутрь.
Симптомы: возможно усиление побочных эффектов.
Лечение: после местного применения избыточной дозы глазных капель Сигницеф 0,5%, глаза следует промыть чистой водой комнатной температуры.
Специальные указания
Сигницеф не инсталлируют субконъюнктивально либо в переднюю камеру глаз.
Одновременно применяя с данным препаратом иные офтальмологические средства, следует соблюдать интервал между инстилляциями минимум 15 мин.Не следует назначать Сигницеф одновременно с антацидными препаратами, интервал между применением этих препаратов должен быть не менее 2 часов.
При ношении мягких гидрофильных линз Сигницеф применять не рекомендуют в связи с присутствием в препарате бензалкония хлорида. Данный консервант способен абсорбироваться контактными линзами, оказывая неблагоприятное воздействие на глаза и вызывать изменение цвета самих линз.
Во избежание загрязнения кончика капельницы или раствора, при инсталляциях следует воздерживаться от прикосновений к глазу.
Форма выпуска
Капли глазные 0.5% в виде прозрачного раствора светло-желтого цвета.
