Состав
На 100 г геля:Активное вещество: азелаиновая кислота - 15,0 г;
Вспомогательные вещества: карбомер 980 - 1,0 г, бензойная кислота - 0,1 г, динатрия эдетата дигидрат - 0,1 г, керамиды LS - 0,1 г, изопропилмиристат - 1,0 г, полисорбат-20 - 1,5 г, пропиленгликоль - 12,0 г, натрия гидроксид - 0,2 г, вода - до 100,0 г.
Фармакологическое действие
Вызывает умеренный цитостатический эффект (за счет ингибирования синтеза клеточных белков) проявляющийся в нормализации процессов кератинизации в стенке фолликулов сальных желез; оказывает противомикробное действие (прежде всего в отношении Propionibacterium acnes и Staphylococcus epidermidis) как на поверхности кожи так и в сальных железах а также противовоспалительное действие (уменьшая метаболизм нейтрофильных гранулоцитов и выработку ими свободнорадикальных форм кислорода - важных факторов поддерживания воспалительного процесса).
При длительном применении препарата не формируется резистентности микроорганизмов.
Азелаиновая кислота дозозависимо ингибирует рост и жизнеспособность аномальных меланоцитов. Терапевтический эффект при гиперпигментации (мелазме) обусловлен ингибированием синтеза ДНК и/или подавлением клеточного дыхания аномальных меланоцитов.
Фармакокинетика:
Всасывание
После нанесения на кожу азелаиновая кислота проникает в эпидермис и дерму. После нанесения на кожу 1 г азелаиновой кислоты (что соответствует 5 г геля) около 36% от дозы абсорбируется в системный кровоток.
Выведение
Часть всосавшейся азелаиновой кислоты выводится почками в неизмененном виде а часть в виде дикарбоновых кислот (С5 С7) образующихся из азелаиновой кислоты в результате бета-окисления.
Показания
- Угри обыкновенные (acne vulgaris);
- Гиперпигментация типа мелазмы, например хлоазма.
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности и в период грудного вскармливания препарат следует применять только в том случае если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода и ребенка.
Необходимо избегать нанесения геля на область молочных желез перед кормлением.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к азелаиновой кислоте и другим компонентам препарата;
- Детский возраст до 12 лет.
Побочные действия
Побочные реакции представлены в зависимости от частоты развития: очень часто (? 1/10); часто (? 1/100 до <1/10); нечасто (? 1/1000 до <1/100) редко (? 1/10000 до <1/1000) очень редко (<1/10 000) неизвестно (не может быть оценена на основе имеющихся данных).
Нарушения со стороны кожи и подкожножировой клетчатки:
Нечасто: себорея акне депигментация кожи;
Очень часто: зуд жжение эритема в месте нанесения;
Часто: шелушение сухость кожи раздражение;
Редко: хейлит.
Общие расстройства и нарушения вместе введения:
Нечасто: парестезии дерматит дискомфорт отек в месте нанесения;
Редко: везикулярные высыпания экзема ощущение тепла сыпь в месте нанесения;
Часто: боль в месте нанесения.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Редко: аллергическая реакция ухудшение течения бронхиальной астмы.
Как правило местные реакции на коже проходят самостоятельно в ходе лечения.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции следует немедленно сообщить об этом врачу.
Взаимодействие
Взаимодействие препарата с другими лекарственными препаратами до настоящего времени не известно.Как принимать, курс приема и дозировка
Наружно. Максимальная продолжительность терапии зависит от индивидуальной картины заболевания и степени выраженности симптомов и устанавливается лечащим врачом.Взрослым и детям старше 12 лет крем наносят равномерно тонким слоем 2 раза/сут. (утром и вечером) на предварительно очищенные (мягкими очищающими средствами и водой) и высушенные участки кожи лица и, при необходимости, шеи и верхней части груди, пораженные угревой сыпью.
Для всей поверхности лица достаточно около 2,5см столбика крема. Препарат следует регулярно применять в течение всего курса лечения, длительность которого зависит от тяжести заболевания.
Минимальная продолжительность лечения мелазмы составляет 3 мес. В период лечения мелазмы следует обязательно применять солнцезащитные крема (UV В и UV А) с целью предотвращения обострения заболевания и/или повторной пигментации кожи под воздействием солнца.
У пациентов с угрями обыкновенными (acne vulgaris) выраженное улучшение обычно наблюдается через 4 недели. Для получения наилучших результатов применение препарата следует продолжить в течение нескольких месяцев.
Передозировка
В настоящее время случаев передозировки не описано.Форма выпуска
Крем для наружного применения 20 %. По 10 или 30 г в тубы алюминиевые.По 10, 15, 20, 25, 30 или 50 г в банки темного стекла типа БТС из стекломассы с натягиваемыми крышками.
На банку наклеивают этикетку самоклеящуюся.
Каждую тубу или банку вместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку (пачку) из картона для потребительской тары.
Допускается комплектация по 2 или 3 картонные упаковки (пачки) в групповую упаковку (транспортную тару) из картона для потребительской тары.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
