Состав
1 доза спрея назального содержит:
Активные вещества:
будезонид (будесонид) 50 мкг.
Вспомогательные вещества:
метилпарагидроксибензоат,
пропилпарагидроксибензоат,
целлюлоза микрокристаллическая/натрия карбоксиметилцеллюлоза,
полисорбат 80,
симетикон-эмульсия,
пропиленгликоль,
сахароза,
динатриевая соль ЭДТА,
хлороводородная кислота,
вода очищенная.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
ГКС для интраназального применения. Обладает выраженным противовоспалительным и противоаллергическим действием. При применении в терапевтических дозах практически не оказывает резорбтивного действия. Не обладает минералокортикоидной активностью, хорошо переносится при длительном лечении.
Препарат оказывает ингибирующее действие на высвобождение медиаторов воспалительной реакции, повышает синтез противовоспалительных белков, уменьшает количество тучных клеток и эозинофильных гранулоцитов.
Будесонид уменьшает высвобождение токсичных протеинов из эозинофилов, свободных радикалов из макрофагов и лимфокинов из лимфоцитов. Он также уменьшает связывание адгезивных молекул с клетками эндотелия, таким образом снижая приток лейкоцитов к месту аллергического воспаления.
Будесонид повышает число ?-адренорецепторов гладкой мускулатуры. Препарат ингибирует активность фосфолипазы 2А, что приводит к торможению синтеза простагландинов, лейкотриенов и ПАФ, индуцирующих воспалительную реакцию.
Будесонид также ингибирует синтез гистамина, что приводит к уменьшению его уровня в тучных клетках.
Тафен назаль снижает тяжесть симптомов при аллергических ринитах, подавляет позднюю и раннюю фазы аллергической реакции и уменьшает воспаление в верхних отделах дыхательных путей. Улучшение состояния отмечается на 2-3 сутки после начала лечения.
Фармакокинетика
Всасывание
После ингаляции 400 мкг будесонида C max в плазме достигается в течение 0,7 ч и составляет 1 нмоль/л. Лишь около 20% интраназально введенной дозы попадает в системный кровоток.
Распределение
Благодаря хорошему распределению в тканях и связыванию с белками плазмы V d составляет 301 л.
Метаболизм
Системная биодоступность будесонида является низкой, т.к. более 90% абсорбировавшегося препарата инактивируется в процессе одноступенчатого метаболизма в печени. Глюкокортикоидная активность метаболитов не превышает 1%.
Выведение
Метаболиты выводятся в основном с мочой (70%) и с калом. T 1/2 составляет 2-3 ч.
Показания
- Профилактика и лечение сезонных и круглогодичных аллергических ринитов;
- неаллергические риниты;
- полипы носа.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата Тафен назаль при беременности допускается только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.
При необходимости назначения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к будесониду или любому другому компоненту препарата;
- грибковые, бактериальные и вирусные инфекции дыхательных путей;
- активная форма туберкулеза легких.
Побочные действия
Со стороны дыхательной системы: раздражение слизистой оболочки носа и горла, носовое кровотечение, кашель; реже отмечаются сухость слизистой оболочки носа, чиханье.
Дерматологические реакции: отмечаются дерматит, крапивница, сыпь.
Прочие: утомление, головокружение.
В исключительных случаях при применении назальных кортикостероидов отмечались перфорация носовой перегородки, ангионевротический отек, потеря обоняния, тахикардия, замедление роста.
При применении препарата побочные эффекты развиваются очень редко и носят преходящий характер.
Взаимодействие
Одновременное применение препарата Тафен Назаль с индукторами микросомального окисления (фенобарбитал, фенитоин, рифампицин) может снизить эффективность первого.
Метандростенолон, эстрогены, кетоконазол усиливают действие будесонида.
Как принимать, курс приема и дозировка
Взрослым и детям в возрасте старше 6 лет в начале терапии назначают 2 дозы (по 50 мкг будесонида) в каждую ноздрю 2 раза/сутки. Обычная поддерживающая доза составляет 1 дозу в каждую ноздрю 2 раза/сутки или 2 дозы в каждую ноздрю 1 раз/сутки, утром. Поддерживающая доза должна быть самой низкой эффективной дозой, снимающей симптомы ринита.
Максимальная разовая доза составляет 200 мкг (по 100 мкг в каждую ноздрю), максимальная суточная доза - 400 мкг в течение не более 3 месяцев.
Для полного терапевтического эффекта требуется регулярное и правильное применение.
Если прием дозы пропущен, ее следует принять как можно скорее, но не менее чем за 1 ч до принятия следующей очередной дозы.
Передозировка
Случайная передозировка препарата Тафен назаль не вызывает каких-либо очевидных симптомов. Острая передозировка маловероятна.
Симптомы: при длительном применении высоких доз, а также при одновременном приеме других ГКС могут появляться симптомы гиперкортицизма.
Лечение: в этом случае прием препарата следует прекратить, постепенно снижая его дозу.
Специальные указания
При переходе от лечения системными ГКС на лечение назальным спреем, в связи с риском развития надпочечниковой недостаточности, требуется осторожность на период восстановления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.
Поскольку ГКС замедляют заживление ран, следует соблюдать осторожность при назначении Тафен назаль пациентам, недавно перенесшим травму или операцию носа.
Для полного терапевтического эффекта при аллергических ринитах требуется регулярно принимать препарат.
Рекомендуется избегать попадания в глаза.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенной концентрации внимания
Тафен назаль не оказывает влияния на способность управлять автомобилем или механизмами.
Форма выпуска
Спрей назальный
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C
Срок годности
2 года
Действующее вещество
Будесонид
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Лекарственная форма
спрей назальный
Назначение
Беременным по назначению врача, Для взрослых по назначению врача
Показания
Аллергия, Аллергический насморк, Полипоз носа
