Производитель
Московская ФФ, Россия
Состав
1 г мази для наружного применения содержит:
действуюшие вещества:
тербинафина гидрохлорид 10 мг;
вспомогательные вещества:
метилпарагидроксибензоат (метилпарабен),
карбомер (редкосшитой полиакриловой кислоты мАРС- 06),
полисорбат, масло вазелиновое,
пропиленгликоль,
натрия гидроксид (натрия едкого),
вода очищенная
Фармакологическое действие
Тербинафин относится к группе аллиламинов, обладает широким спектром противогрибкового действия. В низких концентрациях оказывает фунгицидное действиe на дерматофиты Trychophyton (Т. rubrum,Т. mentagrophytes, Т. tonsurans, T.verruсosum, T.violaceum), Microsporum canis, Epidermophyton floccosum, плесневые грибы (напр. Scopulariopsis brevicaulis), дрожжевые грибы, главным образом Candida albicans. На грибы Candida spp. и их мицелиальные формы оказывает в зависимости от вида гриба фунгицидное или фунгистатическое действие.
Тербинафин нарушает ранний этап биосинтеза основного компонента клеточной мембраны гриба эргостерола путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы.
При пероральном применении не эффективен при лечении разноцветного лишая, вызванного Pityrosрorum ovale, Pityrosporum orbiculare, Malassezia furfur.
Фармакокинетика
При пероральном приеме хорошо абсорбируется, через 0,8 часа абсорбируется половина принятой дозы; через 4,6 часа половина принятой дозы распределяется в организме. Через 1–2 часа после приема внутрь однократной дозы 250 мг максимальная концентрация препарата в плазме крови достигает 0,97 мкг/мл. Биодоступность составляет 80%.
Прием пищи не влияет на биодоступность тербинафина.
Тербинафин интенсивно связывается с белками плазмы крови (99%), быстро распределяется в тканях, проникает в дермальный слой кожи и ногтевые пластинки. Проникает в секрет сальных желез и накапливается в высоких концентрациях в волосяных фолликулах, в волосах, коже и подкожной клетчатке.
Период полувыведения составляет 16–18 ч, период полувыведения терминальной фазы — 200–400 ч.
Биотрансформируется в печени до неактивных метаболитов. Почками в виде метаболитов выводится 80% принятой дозы, остальная часть (20%) выводится через кишечник.
Не кумулирует в организме. Возраст больных не влияет на фармакокинетику тербинафина, однако элиминация может снижаться при поражениях почек или печени, приводя к высоким концентрациям тербинафина в крови.
Выделяется с грудным молоком.
Показания
- Профилактика и лечение грибковых инфекций кожи, в том числе микозов стоп ("грибок" стопы), паховой эпидермофитии (tinea cruris), грибковых поражений гладкой кожи тела (tinea corporis), вызванных такими дерматофитами, как Trichophyton (в том числе, Т.rubrum, Т.mentagrophytes, Т.verruco-sum, Т.violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum.
- Дрожжевые инфекции кожи, в основном те, которые вызываются родом Candida (например, Candida albicans), в частности опрелость.
- Разноцветный лишай (Pityriasis versicolor), вызываемый Pityrosporum orbiculare (также известный под названием Malassezia furfur).
Применение при беременности и кормлении грудью
В экспериментальных исследованиях тератогенных свойств тербинафина выявлено не было.
Применение препарата при беременности возможно в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода. Тербинафин выделяется с грудным молоком.
При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Противопоказания
- хронические или активные заболевания печени;
- хроническая почечная недостаточность (КК менее 50 мл/мин);
- детский возраст (до 3-х лет) и с массой тела до 20 кг (для данной лекарственной формы);
- период лактации;
- дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозогалактозная мальабсорбция;
- повышенная чувствительность к тербинафину или другим компонентам препарата.
Следует соблюдать осторожность при:
- почечной недостаточности (с КК более 50 мл/мин);
- алкоголизме;
- угнетении костномозгового кроветворения;
- опухолях;
- болезнях обмена веществ;
- окклюзионных заболеваниях сосудов конечностей;
- кожной красной волчанке или системной красной волчанке.
Побочные действия
Для наружного применения: зуд и жжение кожи, гиперемия в месте нанесения, возможны аллергические реакции.
Взаимодействие
Какие-либо лекарственные взаимодействия для тербинафина мази/крема не известны.
Как принимать, курс приема и дозировка
Взрослым и детям старше 12 лет: наносят на пораженные участки кожи и прилежащие области тонким слоем, слегка втирая, 1 или 2 раза в день.
Длительность проводимого лечения зависит от показания и тяжести течения заболевания.
Курс лечения - в среднем 2-4 недели.
Продолжительность и кратность применения: дерматомикоз туловища, голеней, стоп - 1 раз в сутки в течение 1 недели; кандидоз кожи - 1-2 раза в сутки в течение 1-2 недель; разноцветный лишай - 1-2 раза в сутки в течение 2 недель.
Передозировка
Симптомы: головная боль, головокружение, тошнота, рвота, боль в эпигастральной области, учащенное мочеиспускание, сыпь.
Лечение: мероприятия по выведению препарата (промывание желудка, прием активированного угля); при необходимости - симптоматическая поддерживающая терапия.
Специальные указания
Следует избегать попадания его в глаза, так как он может вызвать раздражение.
При случайном попадании препарата в глаза, их следует немедленно промыть проточной водой, а в случае развития стойких явлений раздражения необходимо проконсультироваться с врачом.
При развитии аллергических реакций необходимо отменить препарат.
Форма выпуска
Мазь для наружного применения
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C
Срок годности
2 года
Действующее вещество
Тербинафин
Лекарственная форма
мазь для наружного применения
Назначение
Детям старше 12 лет, Для взрослых, Кормящим мамам по назначению врача, Беременным по назначению врача
Показания
Грибок
