Состав
1 таблетка, покрытые пленочной оболочкой, содержит:
действующее вещество:
тинидазола 500 мг;
вспомогательные вещества:
крахмал прежелатинизированный,
сорбитол,
крахмал картофельный,
тальк,
стеариновая кислота.
Состав оболочки:
гипромеллоза (гидроксипропилметил-целлюлоза), макрогол (полиэтиленгликоль 6000), глицерол (глицерин), титана диоксид, тальк.
Фармакологическое действие
Фармакотерапевтическая группа:
противомикробное и противопротозойное средствоАТХ:
P.01.A.B.02 Тинидазол
P.01.A.B Производные нитроимидазола
Фармакодинамика:
Противопротозойный препарат с противомикробным действием. Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Lamblia. Оказывает бактерицидное действие в отношении следующих анаэробных микроорганизмов: Bacteroides spp., (в т.ч. В. fragilis, В. melaninogenicus), Clostridium spp., Eubacterium spp., Fusobacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococc.us spip., Veillonella spp. Механизм действия обусловлен угнетением синтеза и повреждением структуры ДНК возбудителей.
Фармакокинетика:
Абсорбция - высокая, биодоступность - около 100%. Связь с белками плазмы - 12%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается после приема внутрь 2 г - 40- 51 мкг/мл, через 24 ч - 11-19 мкг/мл, через 72 ч - 1 мкг/мл; Максимальная концентрация достигается через 2 ч. Объем распределения - 50 л.
Проникает через гематоэнцефалический барьер, плаценту. Выделяется с грудным молоком в течение 72 ч после приема. Метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных гидроксилиро- ванных производных, которые подавляют рост анаэробных микроорганизмов и могут усиливать действие тинидазола.
Период полувыведения - 12-14ч. Выводится с желчью - 50 %, почками - 25 % (в неизмененном виде) и 12 % (в виде метаболитов) за счет обратного всасывания в почечных канальцах.
Показания
- Трихомониаз (кольпиты, эндометриты, овариальные и тубовариальные абсцессы);
- лямблиоз;
- амебиаз (в т.ч. кишечная и печеночная формы);
- инфекции, вызванные анаэробными бактериями (при пневмониях, эмпиеме плевры, абсцессе легкого, инфекции кожи и мягких тканей, при остром язвенном гингивите);
- смешанные аэробно-анаэробные инфекции (в комбинации с антибиотиками);
- эрадикация Helicobacter pylori (в комбинации с препаратами висмута и антибиотиками).
Препарат применяют для профилактики послеоперационных инфекционных осложнений, вызванных анаэробами.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат противопоказан к применению в I триместр беременности. Применение во II и III триместрах возможно только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
При необходимости .применения препаратам период лактации следует решить-вопрос о прекращении грудного вскармливания. Следует учитывать, что тинидазол определяется в грудном молоке в течение 72 ч после приема.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к препарату или другим производным 5-нитроимидазола,
- органические заболевания центральной нервной системы,
- нарушения кроветворения,
- I триместр беременности,
- период лактации,
- детский возраст ( до 12 лет).
Побочные действия
Со стороны желудочно-кишечного тракта: возможны анорексия, сухость и неприятный вкус во рту, тошнота, рвота, диарея.
Со стороны центральной нервной системы: головная боль, головокружение, атаксия, периферическая невропатия; редко — судороги.
Аллергические реакции: крапивница, кожный зуд, кожная сыпь, ангионевротический отек.
Прочие: редко — транзиторная лейкопения, слабость.
Взаимодействие
Усиливает эффект непрямых антикоагулянтов (для уменьшения риска развития кровотечений дозу уменьшают на 50 %) и действие этанола (дисульфирамоподобный эффект).
Совместим с сульфаниламидами и антибиотиками (аминогликозиды, эритромицин, рифампицин, цефалоспорины).
Не рекомендуется назначать с этионамидом. Фенобарбитал ускоряет метаболизм.
Как принимать, курс приема и дозировка
Таблетки принимают внутрь во время или после еды.
При трихомониазе и лямблиозе препарат назначают однократно взрослым по 2 г/сутки; детям из расчета 50-75 мг/кг массы тела в сутки. При необходимости прием препарата можно повторить в той же дозе. .
При кишечном амебиазе суточная доза для взрослых составляет 2 г, препарат принимают 2-3 дня. Детям тинидазол назначают из расчета 50-60 мг/кг/сутки; курс лечения - 3 дня. При печеночном амебиазе взрослым препарат назначают в начальной дозе 1,5-2 г/сутки. Курс лечения - 3 дня, при необходимости продолжительность терапии можно увеличить до 6 дней. Курсовая доза в зависимости от тяжести инфекции составляет 4,5-12 г.
Детям тинидазол назначают в дозах из расчета 50-60 мг/кг/сутки; продолжительность терапий - 5 дней.При лечении инфекций,-вызванных анаэробами, взрослым в первый день лечения назначают 2 г/сутки в 1 прием, затем по 1 г/сутки. Лечение продолжают 5-6 дней. ~
Для профшактики послеоперационных осложнений взрослым назначают по 2 г однократно за 12 ч до операции.
Безопасность и эффективность применения препарата для лечения и профилактики анаэробных инфекций у детей младше 12 лет не установлены.
Передозировка
Лечение симптоматическое. Специфического антидота не существует.
Тинидазол выводится при диализе.
Специальные указания
При лечении трихомониаза следует проводить одновременное лечение обоих партнеров.
В процессе лечения следует воздерживаться от употребления этанола (возможность развития дисульфирамоподобных реакций).
Вызывает темное окрашивание мочи.
При терапии более 6 дней необходим контроль картины периферической крови.
В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте, при температуре ниже 25 °C
Срок годности
3 года.
Действующее вещество
Тинидазол
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Лекарственная форма
таблетки
Назначение
Беременным II и III триместр по назначению врача, Детям старше 12 лет, Для взрослых по назначению врача, Детям по назначению врача
Показания
Инфекции кожи, Воспаление женских половых органов, Воспаление десен, Воспаление легких, Амебиаз и лямблиоз, Инфекции ЖКТ, вызванные Хеликобактер пилори, Трихомониаз