Траватан капли глазные 40мкг/мл 2.5мл фл-кап. n3

Состав

Фармакологическое действие

Травопрост — синтетический аналог ПГF2?, является высокоселективным агонистом простагландиновых рецепторов FP и снижает ВГД путем увеличения оттока водянистой влаги через трабекулярную сеть и увеосклеральные пути.

ВГД снижается приблизительно через 2 ч после применения, а максимальный эффект достигается через 12 ч. Значительное снижение ВГД может сохраняться в течение 24 ч после однократного применения препарата.

Травопрост абсорбируется через роговину глаза, где происходит гидролиз травопроста до биологически активной формы — свободной кислоты травопроста.

C_max свободной кислоты травопроста в плазме крови достигается в течение 10–30 мин после местного применения и составляет 25 пг/мл и менее.

Свободная кислота травопроста быстро выводится из плазмы, в течение часа концентрация снижается ниже порога обнаружения (менее 10 пг/мл). T_1/2 свободной кислоты травопроста у человека установить не удалось в связи с ее низкой концентрацией в плазме и быстрым выведением из организма после местного применения препарата.

Метаболизм является основным путем элиминации травопроста и свободной кислоты травопроста. Пути системного метаболизма параллельны путям метаболизма эндогенного ПГF2?, которые характеризуются восстановлением двойной связи 13–14, окислением 15-й гидроксильной группы и ?-оксидативным расщеплением звена верхней боковой цепи. Свободная кислота травопроста и ее метаболиты в основном выводятся почками.

Коррекции дозы у пациентов с нарушениями функции печени, от слабо выраженных до тяжелых, а также у пациентов с нарушениями функции почек, от слабо выраженных до тяжелых (при Cl креатинина ниже 14 мл/мин), не требуется.

Показания

Снижение повышенного внутриглазного давления при:

— открытоугольной глаукоме;

— повышенном офтальмотонусе.

Противопоказания

— беременность;

— период лактации (грудного вскармливания);

— детский и подростковый возраст до 18 лет;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует назначать препарат пациентам с афакией; псевдофакией при разрыве задней капсулы хрусталика или переднекамерной интраокулярной линзой; риском развития кистоидного макулярного отека; острыми воспалительными явлениями органа зрения, а также пациентам с риском развития ирита, увеита.

Побочные действия

По данным клинических исследований наиболее часто встречающимися нежелательными явлениями были конъюнктивальная инъекция и гиперпигментация радужной оболочки, частота встречаемости составляла соответственно 20% и 6%.

Частота встречаемости нежелательных реакций приведена в соответствии со следующей классификацией: очень часто (?1/10), часто (от ?1/100 до <1/10), нечасто (от ?1/1,000 до <1/100), редко (от ?1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна. В каждой группе нежелательных явлений по частоте нежелательные явления представлены в порядке уменьшения серьезности. Сведения о нежелательных явлениях получены в ходе клинических исследований и пострегистрационного наблюдения.

Инфекционные и паразитарные заболевания: редко - герпетический кератит, инфекционное поражение, вызванное Herpes simplex.

Со стороны иммунной системы: нечасто - гиперчувствительность, сезонная аллергия.

Психические нарушения: частота неизвестна - депрессия, беспокойство.

Со стороны нервной системы: нечасто - головная боль, головокружение; редко - дисгевзия.

Со стороны органа зрения: очень часто - конъюнктивальная инъекция; часто - гиперпигментация радужной оболочки, боль в глазах, дискомфорт в глазах, синдром сухого глаза, раздражение глаз; нечасто - эрозия роговицы, увеит, ирит, кератит, точечный кератит, светобоязнь, блефарит, выделение из глаз, эритема век, отек периорбитальной области, зуд век, снижение остроты зрения, затуманивание зрения, слезотечение, конъюнктивит, эктропион, катаракта, корочки по краям век, усиление роста ресниц, обесцвечивание ресниц, астенопия; редко - фотопсия, экзема век, отек конъюнктивы, появление радужных кругов вокруг источников света, фолликулез конъюнктивы, гипестезия глаз, мейбомит, дисперсия пигмента в передней камере глаза, мидриаз, утолщение ресниц; частота неизвестна - макулярный отек, западение глазных яблок.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: частота неизвестна - вертиго, шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудситой системы: нечасто - ощущение сердцебиения; редко - нерегулярное сердцебиение, снижение ЧСС; редко - снижение диастолического АД, повышение систолического АД, гипотензия, гипертензия; частота неизвестна - боль в груди, брадикардия, тахикардия.

Со стороны дыхательной системы: нечасто - диспноэ, астма, заложенность носа, раздражение в горле; редко - нарушение дыхательной функции, боль в области ротоглотки, кашель, дисфония; частота неизвестна - утяжеление течения бронхиальной астмы.

Со стороны пищеварительной системы: редко - запор, сухость во рту, обострение язвы желудка, нарушение работы ЖКТ; частота неизвестна - диарея, боль в животе, тошнота.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - усиление пигментации кожи в периорбитальной области, обесцвечивание кожи, изменение структуры пушковых волос, гипертрихоз; редко - аллергический дерматит, контактный дерматит, эритема, сыпь, изменение цвета пушковых волос, мадароз; частота неизвестна - зуд, неправильный рост пушковых волос.

Со стороны костно-мышечной системы: редко - скелетно-мышечная боль; частота неизвестна - артралгия.

Со стороны мочевыделительной системы: частота неизвестна - дизурия, недержание мочи.

Лабораторные данные: частота неизвестна - повышение общего ПСА.

Прочие: редко - астения.

Профиль нежелательных явлений в педиатрической практике

В ходе 3-месячного исследования III фазы и 7-дневного фармакокинетического исследования с участием 102 пациентов детского возраста, профиль нежелательных явлений соответствовал таковому у взрослых пациентов. Краткосрочные профили безопасности в различных субпопуляциях педиатрической популяции также были сходны.

Наиболее часто встречающимися побочными реакциями в педиатрической популяции были конъюнктивальная инъекция (16.9%) и усиление роста ресниц (6.5%). В аналогичном 3-месячном исследовании у взрослых пациентов указанные нежелательные явления встречались с частотой 11.4% и 0.0% соответственно. Дополнительно у пациентов в педиатрической популяции (n=77) в ходе 3-месячного клинического исследования, аналогичного таковому с участием взрослых пациентов (n=185), отмечены единичные случаи эритемы век, кератита, слезотечения и светобоязни, общая частота встречаемости нежелательных явлений составила 1.3% по сравнению с 0.0% во взрослой популяции.

Взаимодействие

Как принимать, курс приема и дозировка

Препарат применяют местно.

Назначают по 1 капле в конъюнктивальный мешок глаза (глаз) 1 раз/сут, вечером. Для уменьшения риска развития системных побочных эффектов рекомендуется после инстилляции препарата пережимать носослезный канал путем надавливания в области его проекции у внутреннего угла глаза.

Если доза препарата была пропущена, лечение следует продолжить со следующей дозы. Суточная доза препарата не должна превышать 1 каплю в конъюнктивальный мешок глаза 1 раз/сут.

Траватан® можно применять в комбинации с другими местными офтальмологическими препаратами для снижения внутриглазного давления. В этом случае интервал между их применением должен составлять не менее 5 мин.

В случае если препарат Траватан® назначается в качестве замены другого офтальмологического препарата для лечения глаукомы, последний следует отменить, и со следующего дня начать применение препарата Траватан®.

Коррекция дозы у пациентов с нарушениями функции печени от слабо выраженных до тяжелых, а также у пациентов с нарушениями функции почек, от слабо выраженных до тяжелых (при КК ниже 14 мл/мин) не требуется.

Передозировка

Токсичность при передозировке при местном применении маловероятна.

Лечение: при случайном проглатывании - симптоматическая и поддерживающая терапия. В случае передозировки препарата при местном применении следует промыть глаза теплой водой.

Специальные указания

Изменение цвета глаз

Траватан® может вызывать постепенное изменение цвета глаз за счет увеличения количества меланосом (гранул пигмента) в меланоцитах. Этот эффект выявляется преимущественно у больных со смешанной окраской радужки, например, сине-коричневой, серо-коричневой, зелено-коричневой или желто-коричневой. Этот эффект также был отмечен у пациентов с коричневой окраской радужки. Обычно коричневая пигментация распространяется концентрически вокруг зрачка к периферии радужки глаз, при этом вся радужка или ее части могут приобрести более интенсивный коричневый цвет.

Долгосрочное влияние на меланоциты и последствия этого влияния в настоящее время неизвестны. Изменение цвета радужки глаз происходит медленно и может оставаться незамеченным в течение ряда месяцев или лет. Перед началом лечения пациенты должны быть проинформированы о возможности необратимого изменения цвета глаз. В случае проведения лечения только одного глаза возможно развитие стойкой гетерохромии. После окончания терапии травопростом не отмечалось дальнейшего увеличения коричневой пигментации радужной оболочки.

Изменение кожи периорбитальной области и век

В контролируемых клинических исследованиях потемнение кожи периорбитальной области и/или век наблюдалось при применении препарата Траватан® у 0.4% пациентов. Траватан® может постепенно изменить ресницы на том глазу, который
подвергался лечению; данные изменения включают увеличение длины, толщины, усиление пигментации и/или увеличение количества ресниц. Механизм этих изменений, а также их влияние на долгосрочную безопасность применения препарата в настоящее время не установлены.

При применении аналогов простагландина были отмечены изменения глазничной области и век, включая углубление бороздки век. Информация о таких изменениях окологлазничной области была получена в ходе проведения исследований на обезьянах и не отмечалась в ходе клинических исследований у человека, что позволяет считать этот эффект видоспецифичным.

Отсутствует опыт применения препарата Траватан® в терапии воспалительных заболеваний органа зрения, неоваскулярной глаукомы, закрытоугольной глаукомы, у пациентов с узкоугольной глаукомой или врожденной глаукомой. Доступны ограниченные данные о применении препарата в терапии глазных проявлений тиреоидных заболеваний, открытоугольной глаукомы с сопутствующей псевдофакией, пигментной глаукомы, псевдоэксфолиативной глаукомы.

Пациенты с афакией

В ходе лечения аналогами простагландина F2? отмечался макулярный отек.

Контакт с кожей

Необходимо избегать контакта препарата с кожей, т.к. в опытах на кроликах была продемонстрирована чрескожная абсорбция травопроста.

Контактные линзы

Перед применением препарата Траватан® контактные линзы следует вынуть и установить обратно не ранее чем через 15 мин после применения препарата.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожных покровов.

Препарат содержит макрогола глицерилгидроксистеарат, который может вызывать реакции со стороны кожных покровов.

Использование в педиатрии

Сведения об эффективности и безопасности применения препарата в возрастной группе от 2 месяцев до 3 лет и старше ограничены. Недоступны сведения о применении препарата у пациентов в возрасте до 2 месяцев. У пациентов старше 3 лет, которые чаще всего получают гипотензивную терапию в связи с первичной врожденной глаукомой, терапией первой линии остается хирургическое лечение (проведение трабекулотомии/гониотомии). Отсутствуют сведения о долговременной безопасности применения препарата в педиатрической популяции.

Меры предосторожности

Не следует прикасаться кончиком флакона-капельницы к какой-либо поверхности, чтобы избежать загрязнения флакона-капельницы и его содержимого.

Флакон необходимо закрывать после каждого использования.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Временное затуманивание зрения или другие нарушения зрения после применения препарата могут повлиять на возможность водить автомобиль или управлять механизмами. Если затуманивание зрения возникает после закапывания препарата, то перед вождением автотранспорта или управлением механизмами пациент должен дождаться восстановления четкости зрения.

Условия хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 30°C. Срок годности - 2 года. Не использовать после срока годности, указанного на упаковке.

После вскрытия флакона глазные капли следует использовать в течение 4 недель.

Действующее вещество

Условия отпуска из аптек

Лекарственная форма

Назначение

Показания