Производитель
Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд, Индия
Состав
1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит:
Действующие вещества:
ципрофлоксацина гидрохлорид USP, эквивалентный ципрофлоксацину - 500,00 мг,
тинидазол ВР - 600 мг,
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный кремний, магния стеарат, натрия крахмала гликолят, натрия лаурилсульфат.
Ингредиенты внешнего слоя гранул: натрия крахмала гликолят, тальк очищенный, натрия лаурилсульфат, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный кремний, магния стеарат.
Оболочка: опадрай желтый, вода очищенная.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие - антибактериальное широкого спектра, бактерицидное.
Фармакодинамика
Комбинированный препарат, предназначенный для терапии микст-инфекций, вызванных анаэробными и аэробными микроорганизмами, а также инфекций ЖКТ, например диареи или дизентерии, амебной или смешанной (амебной и бактериальной) природы.
Тинидазол эффективен в отношении анаэробных микроорганизмов, таких как Clostridium difficile, Clostridium perfringens, Bacteroides fragilis, Peptococcus и Peptostreptococcus anaerobius. Анаэробные микроорганизмы вызывают, в основном, заболевания органов брюшной полости, малого таза, легких или органов ротовой полости. При анаэробной инфекции, чаще всего, присутствует смесь анаэробных и аэробных бактерий. Поэтому при смешанной анаэробной инфекции к терапии добавляется антибиотик, активный в отношении аэробных бактерий.
Ципрофлоксацин — антибиотик широкого спектра действия, активный в отношении большинства аэробных грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, таких как E.coli, Klebsiella spp., S.typhi и другие штаммы Salmonella, P.mirabilis, P.vulgaris, Yersinia enterocoilitica, Ps.aeruginosa, Shigella flexneri, Shigella sonnei, H.ducreyi, H.influenzae, N.gonorrhoeae, M.catarrhalis, V.cholerae, B.fragilis, St.aureus (включая метициллин-устойчивые штаммы), St.epidermidis, S.pyogenes, S.pneumoniae, Chlamidia, Mycoplasma, Legionella и Mycobacterium tuberculosis.
Фармакокинетика
Как ципрофлоксацин, так и тинидазол хорошо абсорбируются в ЖКТ. Cmax каждого компонента достигаются в течение 1–2 ч. Полная биодоступность тинидазола — 100%, а связывание белками плазмы крови — 12%. T1/2 — около 12–14 ч. Препарат быстро проникает в ткани организма, достигая там высоких концентраций.
Тинидазол создает в цереброспинальной жидкости концентрации, равные его концентрациям в плазме, и подвергается реабсорбции в почечных канальцах. Тинидазол экскретируется в желчь в концентрациях несколько ниже 50% его концентрации в плазме. Около 25% от принятой дозы выводится в неизмененном виде с мочой. Метаболиты составляют 12% от введенной дозы и выводятся также с мочой. Наряду с этим, наблюдается незначительное выведение тинидазола с калом.
Ципрофлоксацин хорошо абсорбируется после приема внутрь. Биодоступность ципрофлоксацина около 70%. При совместном применении с пищей, абсорбция ципрофлоксацина замедляется. 20–40% препарата связывается белками плазмы. Ципрофлоксацин хорошо проникает в жидкостные среды и ткани организма: легкие, кожу, жировую, мышечную и хрящевую ткани, а также в костную ткань и органы мочевыделительной системы, простату.
Препарат обнаруживается в высоких концентрациях в слюне, слизи носовой полости и бронхиальном секрете, сперме, лимфе, перитонеальной жидкости, желчи и секрете простаты. Частично ципрофлоксацин метаболизируется печенью. Около 50% от принятой дозы выводится в неизмененном виде с мочой,15% — в виде активных метаболитов, таких как оксиципрофлоксацин. Остальная часть дозы выводится с желчью, частично всасываясь повторно. Около 15–30% ципрофлоксацина выводится с калом. T1/2 — около 3,5–4,5 ч. T1/2 может удлиняться при выраженной почечной недостаточности и у пожилых пациентов.
Показания
Лечение микст-инфекций, вызванных чувствительными анаэробными и аэробными микроорганизмами:
хронический синусит;
абсцесс легкого;
эмпиема;
внутрибрюшные инфекции;
воспалительные гинекологические заболевания;
послеоперационные инфекции (при возможном присутствии аэробных и анаэробных бактерий);
хронический остеомиелит;
инфекции кожи и мягких тканей;
язвы на диабетической стопе;
пролежни;
инфекции ротовой полости (включая периодонтит и периостит).
Лечение диареи или дизентерии амебной или смешанной (амебной и бактериальной) этиологии.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение во время беременности не рекомендуется. Тинидазол может оказывать канцерогенное и мутагенное действие. Ципрофлоксацин проникает через гематоплацентарный барьер.
В период грудного вскармливания применение противопоказано. Тинидазол и ципрофлоксацин экскретируются в грудное молоко. Поэтому в период лактации, если необходимо применение препарата, следует прекратить грудное вскармливание.
Противопоказания
- Цифран СТ противопоказан к применению у больных с гиперчувствительностью (аллергией) к каким-либо производным фторхинолона или имидазола.
- Цифран СТ также противопоказан больным, у которых в анамнезе гематологические заболевания. При угнетении костномозгового кроветворения, острой порфирии.
- Цифран СТ противопоказан больным с органическими неврологическими поражениями.
- Цифран СТ противопоказан больным детского возраста (до 18 лет).
С осторожностью
Препарат следует с осторожностью применять больным с выраженным атеросклерозом сосудов головного мозга, с нарушениями мозгового кровообращения, с психическими заболеваниями, эпилепсией, с эпилептическим синдромом, выраженной почечной и /или печеночной недостаточностью.
При применении препарата у пожилых не отмечено каких-либо значимых проблем. Однако, у пожилых пациентов возможно возраст-зависимое снижение функции почек, поэтому следует соблюдать осторожность при применении препарата у таких больных.
Побочные действия
Со стороны пищеварительной системы: снижение аппетита, сухость слизистой оболочки полости рта, «металлический» привкус во рту, тошнота, рвота, диарея, боль в животе, метеоризм, холестатическая желтуха (особенно у пациентов с перенесенными заболеваниями печени), гепатит, гепатонекроз.
Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, повышенная утомляемость, нарушения координации движений (в т.ч. локомоторная атаксия), дизартрия, периферическая невропатия, редко судороги, слабость, тремор, бессонница, повышенное потоотделение, повышение внутричерепного давления, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, а также другие проявления психотических реакций, мигрень, обморочные состояния, тромбоз церебральных артерий.
Со стороны органов чувств: нарушения вкуса и обоняния, нарушение зрения (диплопия, изменение цветовосприятия), шум в ушах, снижение слуха.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, нарушения сердечного ритма, снижение артериального давления.
Со стороны кроветворной системы: лейкопения, гранулоцитопения, анемия, тромбоцитопения, лейкоцитоз, тромбоцитоз, гемолитическая анемия.
Со стороны лабораторных показателей: гипопротромбинемия, повышение активности печеночных трансаминаз и ЩФ, гиперкреатинемия, гипербилирубинемия, гипергликемия.
Со стороны мочевыделительной системы: гематурия, кристаллурия (при щелочной моче и низком диурезе), гломерулонефрит, дизурия, полиурия, задержка мочи, снижение азотовыделительной функции почек, интерстициальный нефрит.
Аллергические реакции: кожный зуд, крапивница, образование волдырей, сопровождающихся кровотечениями, и появление маленьких узелков, образующих струпья, лекарственная лихорадка, точечные кровоизлияния на коже (петехии), отек лица или гортани, отдышка, эозинофилия, повышенная светочувствительность, васкулит, узловая эритема, мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
Прочие: артралгия, артрит, тендовагинит, разрывы сухожилий, астения, миалгия, суперинфекции (кандидоз, псевдомембранозный колит), приливы крови к лицу.
Взаимодействие
Тинидазол
Усиливает эффект непрямых антикоагулянтов (для уменьшения риска развития кровотечений дозу уменьшают на 50%) и действие этанола (дисульфирамоподобные реакции).
Совместим с сульфаниламидами и антибиотиками (аминогликозиды, эритромицин, рифампицин, цефалоспорины).
Не рекомендуется назначать с этионамидом.
Фенобарбитал ускоряет метаболизм.
Ципрофлоксацин
Вследствие снижения активности процессов микросомального окисления в гепатоцитах повышает концентрацию и удлиняет T1/2 теофиллина (и других ксантинов, например кофеина), пероральных гипогликемических ЛС, непрямых антикоагулянтов, способствует снижению протромбинового индекса.
При сочетании с другими противомикробными ЛС (бета-лактамные антибиотики, аминогликозиды, клиндамицин, метронидазол) обычно наблюдается синергизм.
Усиливает нефротоксическое действие циклоспорина, отмечается увеличение сывороточного креатинина; у таких пациентов необходим контроль этого показателя 2 раза в неделю.
При одновременном приеме усиливает действие непрямых антикоагулянтов.
Пероральный прием совместно железосодержащими ЛС, сукральфатом и антацидными ЛС, содержащими Mg2+, Ca2+, A13+ приводит к снижению всасывания ципрофлоксацина, поэтому его следует назначать за 1–2 ч до или через 4 ч после приема выше указанных ЛС.
НПВС (исключая ацетилсалициловую кислоту) повышают риск развития судорог.
Диданозин снижает всасывание ципрофлоксацина вследствие образования комплексов с содержащимися в диданозине Mg2+, A13+.
Метоклопрамид ускоряет абсорбцию, что приводит к уменьшению времени достижения его максимальной концентрации.
Совместное назначение урикозурических ЛС приводит к замедлению выведения (до 50%) и повышению плазменной концентрации ципрофлоксацина.
Как принимать, курс приема и дозировка
Внутрь, после еды, запивая достаточным количеством воды.
Не следует разламывать, разжевывать или каким-либо другим способом разрушать таблетку.
Рекомендуемая доза для взрослых
Цифран® СТ 250/300 мг — 2 табл. 2 раза в день.
Цифран® СТ 500/600 мг — 1 табл. 2 раза в день.
Передозировка
Лечение: терапия при передозировке препарата Цифран® СТ должна быть симптоматической и включать следующие мероприятия:
- индукция рвоты или промывание желудка,
- проведение мер по адекватной гидратации организма (инфузионная терапия);
- поддерживающая терапия.
Специфического антидота не существует.
Специальные указания
Рекомендуется избегать чрезмерного облучения солнечным светом во время курса терапии препаратом Цифран® СТ, поскольку у некоторых больных, получавших фторхинолоны, отмечались реакции фототоксичности. При возникновении реакций фототоксичности следует немедленно прекратить применение препарата.
При применении тинидазола возможно (но редко) развитие генерализованной крапивницы, отека лица и гортани, снижение артериального давления, бронхоспазм и диспноэ. Если у больного аллергия на какое-либо производное имидазола, то может развиваться перекрестная чувствительность и на тинидазол; развитие перекрестной аллергической реакции на ципрофлоксацин возможно также и у больных с аллергией на другие производные фторхинолонов. Поэтому, если у больного возникали какие-либо аллергические реакции на сходные препараты, следует учитывать возможность возникновения перекрестных аллергических реакций на Цифран® СТ.
При совместном применении тинидазола с алкоголем могут возникать болезненные спазмы в животе, тошнота и рвота. Поэтому совместное применение Цифран® СТ и алкоголя противопоказано.
Во избежание развития кристаллурии недопустимо превышение рекомендованной суточной дозы, необходимо также достаточное потребление жидкости и поддержание кислой реакции мочи. Вызывает темное окрашивание мочи.
Во время лечения следует воздержаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психических и двигательных реакций.
Больным с эпилепсией, приступами судорог в анамнезе, сосудистыми заболеваниями и органическими поражениями мозга, в связи с угрозой развития побочных реакций со стороны ЦНС, препарат следует назначать только по жизненным показаниям.
При возникновении во время или после лечения тяжелой и длительной диареи следует исключить диагноз псевдомембранозного колита, который требует немедленной отмены препарата и назначения соответствующего лечения.
При появлении болей в сухожилиях или при проявлении первых признаков тендовагинита лечение следует прекратить.
В процессе лечения следует контролировать картину периферической крови.
Безопасность и эффективность применения для лечения и профилактики анаэробных инфекций у детей младше 12 лет не установлена.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые оболочкой
Условия хранения
В сухом месте, при температуре не выше 25 °C
Срок годности
2 года
Действующее вещество
Тинидазол, Ципрофлоксацин
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Лекарственная форма
таблетки
Назначение
Для взрослых по назначению врача
Показания
Воспаление женских половых органов, Остеомиелит, Синусит, Пролежни, Кишечные инфекции, Инфекции мочевыводящих путей, Периодонтит, Инфекции кожи
