Состав
1 таблетка покрытая пленочной оболочкой содержит:
Действующие вещества:
Ситаглиптина фосфата моногидрат 64,25 мг (эквивалентно 50 мг ситаглиптина);
Метформина гидрохлорид 1000 мг.
Вспомогательные вещества:
Целлюлоза микрокристаллическая 59,30 мг;
Повидон 48,23 мг;
Натрия стеарилфумарат 13,78 мг;
Натрия лаурилсульфат 3,445 мг.
Оболочка таблетки Опадрай II Розовый, 85 F 94203 (17,23 мг) содержит:
Поливиниловый спирт 47,800 %;
Титана диоксид (Е 171) 6,000 %;
Макрогол - 3350 23,500 %;
Тальк 22,590 %;
Железа оксид черный (Е 172) 0,005 %;
Железа оксид красный (Е 172) 0,105 %.
Фармакологическое действие
Препарат Янумет представляет собой комбинацию-двух гипогликемических препаратов с взаимодополняющим (комплементарным) механизмом действия, предназначенную для улучшения контроля гликемии у больных сахарным диабетом 2 типа: ситаглиптина, ингибитора фермента дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4), и метформина, представителя класса бигуанидов.
Ситаглиптин является активным при пероральном приеме, высоко селективным ингибитором ДПП-4, предназначенным для лечения сахарного диабета 2 типа.
Показания
Янумет показан как дополнение к диете и режиму физических нагрузок для улучшения контроля гликемии у пациентов с сахарным диабетом II типа, не достигших адекватного контроля на фоне монотерапии метформином или ситаглиптином, или после неуспешного комбинированного лечения двумя препаратами.
Янумет показан в комбинации с производными сульфонилмочевины (комбинация трех препаратов) как дополнение к диете и режиму физических нагрузок для улучшения контроля над гликемией у пациентов с сахарным диабетом II типа, не достигших адекватного контроля после лечения двумя из трех следующих препаратов: метформином, ситаглиптином или производными сульфонилмочевины.
Янумет показан в комбинации с агонистами PPAR-? (например тиазолидиндионы) как дополнение к диете и режиму физических нагрузок для улучшения контроля над гликемией у пациентов с сахарным диабетом II типа, не достигших адекватного контроля после лечения двумя из трех следующих препаратов: метформином, ситаглиптином или агонистом PPAR-?.
Янумет показан пациентам с сахарным диабетом II типа (комбинация трех препаратов) как дополнение к диете и режиму физических нагрузок для улучшения контроля над гликемией в комбинации с инсулином.
Применение при беременности и кормлении грудью
Нет соответствующих данных о применении ситаглиптина у беременных женщин.
Ограниченные данные свидетельствуют о том, что применение метформина у беременных женщин не сопровождается повышенным риском развития врожденных пороков.
Янумет не следует применять в период беременности. Если пациентка планирует беременность или забеременела, лечение препаратом Янумет следует прекратить и назначить инсулин как можно раньше.
Метформин проникает в молоко человека в небольших количествах. Неизвестно, выделяется ли ситаглиптин с молоком у человека. По этой причине препарат Янумет не следует применять у женщин, кормящих грудью.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к ситаглиптина фосфату, метформина гидрохлориду или к любому другому компоненту препарата;
- Острые состояния, которые могут влиять на функцию почек: дегидратация, тяжелые инфекции, шок;
- Острые или хронические заболевания, которые могут приводить к гипоксии тканей, такие как сердечная или дыхательная недостаточность, недавно перенесенный инфаркт - миокарда, шок;
- Умеренные или тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина
- Нарушение функции печени;
- Острая алкогольная интоксикация, алкоголизм;
- Период кормления грудью;
- Сахарный диабет I типа;
- Острый или хронический метаболический ацидоз, включая диабетический кетоацидоз (с комой или без);
- Радиологические исследования (внутрисосудистое введение йодсодержащих контрастных веществ).
Побочные действия
Головные боли;
Сонливость;
Кашель;
Тошнота;
Абдомиальные боли;
Диарея, запор;
Сухость во рту;
Рвота;
Панкреатит;
Периферический отек.
Взаимодействие
Эффект метформина ослабляют тиазидные и другие диуретики, кортикостероиды, фенотиазины, глюкагон, гормоны щитовидной железы, эстрогены, в т.ч. в составе пероральных контрацептивов, фенитоин, никотиновая кислота, симпатомиметики, антагонисты кальция, изониазид. В однократной дозе у здоровых добровольцев нифедипин повышал абсорбцию, Cmax (на 20%), AUC (на 9%) метформина, Tmax и T1/2 при этом не изменялись.
Гипогликемическое действие усиливают инсулин, производные сульфонилмочевины, акарбоза, НПВС, ингибиторы МАО, окситетрациклин, ингибиторы АПФ, производные клофибрата, циклофосфамид, бета-адреноблокаторы.
Как принимать, курс приема и дозировка
Режим дозирования препарата Янумет должен подбираться индивидуально, исходя из текущей терапии, эффективности и переносимости, но не превышая максимальную рекомендуемую суточную дозу ситаглиптина 100 мг.
Препарат Янумет обычно назначают в режиме 2 раза в день во время еды, с постепенным увеличением дозы, с целью минимизации возможных побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), характерных для метформина. Начальная доза препарата Янумет зависит от текущей гипогликемической терапии.
Передозировка
При приеме сверх дозы Янумета сначала рекомендуется провести стандартные мероприятия: удалить из ЖКТ остатки неабсорбированного препарата, контролировать показатели жизнедеятельности (ЭКГ), провести гемодиализ и назначить при необходимости поддерживающую терапию.
Специальные указания
Применение у пожилых Янумет: поскольку основным путем выведения ситаглиптина и метформина являются почки, и поскольку с возрастом выделительная функция почек снижается, меры предосторожности при назначении препарата Янумет нарастают пропорционально возрасту. Пожилым пациентам проводят тщательный подбор дозы и регулярный контроль функции почек.
Форма выпуска
Таблетки.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °CСрок годности
2 года.Действующее вещество
Метформин, Ситаглиптин
Условия отпуска из аптек
По рецептуЛекарственная форма
таблетки
Назначение
Для взрослых по назначению врача
Показания
Диабет 2 типа
